Studio su Cemiplimab rispetto al placebo dopo chirurgia e radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutanee ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo è un tipo di cancro della pelle che può essere particolarmente aggressivo in alcuni casi. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. Dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, i partecipanti riceveranno un trattamento aggiuntivo con un farmaco chiamato cemiplimab o un placebo. Il cemiplimab è un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia tra coloro che ricevono cemiplimab e quelli che ricevono il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali ricadute del cancro o altri eventi significativi. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e su eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il cemiplimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico.

Il paziente deve aver completato la radioterapia con intento curativo da 2 a 10 settimane prima della randomizzazione.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà cemiplimab e l’altro un placebo.

La randomizzazione è necessaria per confrontare l’efficacia del cemiplimab rispetto al placebo.

3 trattamento

Il paziente riceve LIBTAYO 350 mg come concentrato per soluzione per infusione o un placebo corrispondente.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV INFUSION).

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento per valutare la sicurezza.

Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

5 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), ovvero il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e la libertà dalla ricorrenza a distanza (FFDR).

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 marzo 2029.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia del cemiplimab come trattamento adiuvante per il carcinoma a cellule squamose cutanee ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il CSCC deve essere considerato ad alto rischio.
  • Il paziente deve aver completato la radioterapia post-operatoria con intento curativo tra 2 e 10 settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di performance status ECOG pari a 0 o 1. Questo punteggio indica quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hodvlmzrt Mxvagijb Svugrl Rozzano Italia
Alcfkai Sytgcrl Hrnaucke On Vefevhwg Atn Dfiobxbzohapqo Dohcqtpi Atene Grecia
Ummhtkxxdx Hirajwth Gdwigz Galway Irlanda

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.06.2019
Francia Francia
Non reclutando
04.06.2019
Germania Germania
Non reclutando
04.06.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
04.06.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
04.06.2019
Italia Italia
Non reclutando
04.06.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
04.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
04.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cemiplimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto a un placebo.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma può iniziare come una piccola escrescenza o una lesione che non guarisce e può crescere lentamente nel tempo. Se non trattato, può diffondersi ai tessuti circostanti e, in rari casi, ad altre parti del corpo. Le aree più comunemente colpite sono quelle esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo e le mani. I sintomi possono includere una macchia rossa e squamosa, una piaga aperta o una crescita simile a una verruca. La diagnosi precoce è importante per prevenire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-511653-22-00
Codice del protocollo:
R2810-ONC-1788
NCT ID:
NCT03969004
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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