Il cancro della prostata ormonorefrattario, noto anche come cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), è una forma avanzata di tumore prostatico che continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano ridotti a valori molto bassi. Attualmente sono disponibili 40 studi clinici per questa patologia, di cui 10 sono descritti in dettaglio in questo articolo. Questi studi esplorano nuove combinazioni di farmaci, terapie mirate e trattamenti radiofarmaceutici per migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti.

Studi Clinici in Corso per il Cancro della Prostata Ormonorefrattario

Il cancro della prostata ormonorefrattario rappresenta una sfida clinica significativa, poiché il tumore continua a crescere e a diffondersi anche quando i trattamenti ormonali standard riducono i livelli di testosterone. I pazienti con questa condizione hanno bisogno di opzioni terapeutiche innovative. Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando nuovi farmaci e combinazioni di trattamenti per prolungare la sopravvivenza, rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità di vita.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Dei 40 studi clinici disponibili nel sistema per il cancro della prostata ormonorefrattario, questo articolo presenta informazioni dettagliate su 10 di essi. Questi studi includono terapie innovative come anticorpi coniugati a farmaci, inibitori PARP, radiofarmaceutici e immunoterapie, offrendo speranza ai pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.

Studi Clinici Dettagliati

Studio di Confronto tra Ifinatamab Deruxtecan e Docetaxel per Pazienti con Cancro della Prostata Avanzato Resistente alla Terapia Ormonale

Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sul cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), confrontando l’efficacia di Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), un nuovo anticorpo coniugato a farmaco, con Docetaxel, un chemioterapico già utilizzato per questa condizione. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel prolungare la sopravvivenza e nel rallentare la progressione del tumore. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due trattamenti e monitorati attraverso controlli regolari e scansioni di imaging. Lo studio valuterà anche gli effetti collaterali e la qualità di vita dei pazienti. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico con progressione documentata durante la terapia di deprivazione androgenica, evidenza di malattia metastatica e trattamento pregresso con inibitori del pathway dei recettori androgenici.

Studio di Fuzuloparib, Abiraterone Acetato e Prednisone come Trattamento di Prima Linea in Pazienti con Cancro della Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Polonia, Spagna

Questo trial clinico sta testando l’efficacia di Fuzuloparib, un inibitore PARP, in combinazione con Abiraterone Acetato e Prednisone (AA-P) come trattamento di prima linea per il mCRPC. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di Fuzuloparib alla terapia standard AA-P possa migliorare i risultati clinici. I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico con progressione documentata e livelli di testosterone a livello di castrazione. Lo studio monitorerà la progressione del cancro, la sopravvivenza complessiva e gli effetti collaterali.

Studio di PF-06821497 con Enzalutamide per Uomini con Cancro della Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione Precedentemente Trattati con Abiraterone Acetato

Localizzazione: Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo studio valuta l’efficacia di PF-06821497 (mevrometostat) in combinazione con Enzalutamide rispetto a Enzalutamide da solo o Docetaxel in pazienti con mCRPC precedentemente trattati con Abiraterone Acetato. PF-06821497 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale in compresse, mentre Enzalutamide viene assunto in capsule molli. Il Docetaxel, per chi viene assegnato a questo gruppo, viene somministrato per via endovenosa. Lo studio mira a determinare se la combinazione di PF-06821497 e Enzalutamide possa prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza progressione della malattia. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico, malattia metastatica documentata e castrazione chirurgica o medica con bassi livelli di testosterone.

Studio sulla Sicurezza e sugli Effetti dell’Iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 in Uomini con Cancro della Prostata Avanzato

Localizzazione: Belgio, Germania, Paesi Bassi

Questo trial è suddiviso in due fasi e valuta Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1, un radiofarmaco somministrato per via endovenosa. Nella prima fase, l’obiettivo è determinare la dose ottimale valutando la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Nella seconda fase, si valuterà l’efficacia del trattamento nel ridurre la progressione del cancro. Il farmaco funziona mirando a una proteina specifica (PSMA) presente sulle cellule tumorali prostatiche, rilasciando radiazioni mirate per distruggerle. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/CT per rilevare le lesioni cancerose e monitorare la risposta al trattamento. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di cancro della prostata, bassi livelli di testosterone e presenza di malattia metastatica documentata da imaging. Lo studio dovrebbe continuare fino al 2027.

Studio sulla Sicurezza e sugli Effetti di XL092 con Nivolumab, Ipilimumab e Relatlimab per Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico valuta varie combinazioni di farmaci per tumori solidi avanzati, incluso il mCRPC. Il farmaco sperimentale XL092 (zanzalintinib) viene testato in combinazione con immunoterapici come Nivolumab, Ipilimumab e Relatlimab. Questi farmaci agiscono aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio si compone di due parti: una fase di escalation della dose per determinare la dose raccomandata di zanzalintinib in combinazione con altri trattamenti, e una fase di espansione per valutare l’efficacia preliminare. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale (XL092) o endovenosa (Nivolumab, Ipilimumab, Relatlimab). I criteri di inclusione richiedono un tumore solido non resecabile chirurgicamente, età minima di 18 anni e uno stato di performance Karnofsky di almeno 70%.

Studio sulla Sicurezza e sugli Effetti di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Adulti con Cancro della Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

Localizzazione: Germania, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio esamina Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (noto anche come AAA617), un radiofarmaco somministrato per via endovenosa che mira alle cellule tumorali prostatiche positive al PSMA. Il trattamento rilascia radiazioni direttamente alle cellule cancerose per rallentarne o fermarne la crescita. I partecipanti riceveranno fino a 12 cicli di trattamento, con dosaggio di 7,4 gigabecquerel (GBq) per somministrazione. Lo studio monitora come il corpo processa il trattamento, la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Durante il trial verranno effettuate scansioni PET/CT, esami del sangue e valutazioni dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA). I criteri di inclusione richiedono età minima di 18 anni, stato di performance ECOG 0 o 1, diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico PSMA-positivo e livelli di testosterone a livello di castrazione. Lo studio dovrebbe concludersi nel febbraio 2028.

Studio su Radium-223, Docetaxel e Prednisone per Pazienti con Cancro della Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione con Metastasi Ossee

Localizzazione: Italia

Questo trial clinico è dedicato a pazienti con mCRPC che presenta metastasi solo alle ossa. Lo studio confronta diverse sequenze di trattamento utilizzando Radium-223, Docetaxel e Prednisone. Il Radium-223 è una sostanza radioattiva che mira alle metastasi ossee, il Docetaxel è un chemioterapico e il Prednisone è uno steroide che riduce l’infiammazione. L’obiettivo principale è valutare come questi trattamenti, somministrati in ordini diversi, influenzino la qualità di vita dei pazienti. Il Radium-223 viene somministrato tramite iniezione endovenosa ogni quattro settimane per sei iniezioni totali, mentre il Docetaxel viene infuso per via endovenosa ogni tre settimane. Il Prednisone viene assunto per via orale quotidianamente. Lo studio include valutazioni regolari della qualità di vita, del dolore e della progressione della malattia attraverso questionari e scansioni di imaging.

Studio sul Trattamento del Cancro della Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione con 177Lu-PNT2002 Rispetto ad Abiraterone o Enzalutamide per Pazienti Dopo Terapia Ormonale

Localizzazione: Francia, Paesi Bassi, Svezia

Questo studio valuta l’efficacia di 177Lu-PNT2002, un radiofarmaco somministrato per via endovenosa, rispetto ad Abiraterone o Enzalutamide (farmaci orali) in pazienti con mCRPC che hanno già ricevuto terapia ormonale. Il 177Lu-PNT2002 è una radioterapia mirata che rilascia radiazioni direttamente alle cellule tumorali positive al PSMA. L’obiettivo è determinare se questo trattamento possa rallentare più efficacemente la progressione del cancro rispetto alle terapie ormonali standard. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e monitorati attraverso imaging medico e esami del sangue. Il periodo di trattamento per 177Lu-PNT2002 è fino a 24 settimane, mentre Abiraterone ed Enzalutamide vengono assunti per cicli di 28 giorni. I criteri di inclusione richiedono diagnosi confermata di mCRPC, progressione documentata dopo terapia ormonale e risultato positivo alla scansione PSMA-PET.

Studio di Pembrolizumab ed Enzalutamide per Pazienti con Cancro della Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

Localizzazione: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo trial sta testando la combinazione di Pembrolizumab (MK-3475), un’immunoterapia, con Enzalutamide, un bloccante ormonale. Il Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre l’Enzalutamide blocca gli effetti degli ormoni maschili che possono promuovere la crescita del cancro. Lo studio confronta questa combinazione con un placebo più Enzalutamide per valutare se possa prolungare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia. Il Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa, mentre l’Enzalutamide viene assunto per via orale. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e monitorati regolarmente attraverso esami del sangue e scansioni di imaging. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico, progressione durante la terapia di deprivazione androgenica e evidenza di malattia metastatica.

Studio su Talazoparib ed Enzalutamide per Pazienti con Cancro della Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia

Questo studio clinico valuta la combinazione di Talazoparib, un inibitore PARP, con Enzalutamide in pazienti con mCRPC. Il Talazoparib impedisce alle cellule tumorali di riparare il proprio DNA danneggiato, portando potenzialmente alla loro morte, mentre l’Enzalutamide blocca gli effetti del testosterone che può alimentare la crescita del cancro prostatico. Lo studio confronta questa combinazione con Enzalutamide da solo per determinare se possa prolungare il tempo prima della progressione del cancro. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule. Lo studio è suddiviso in due parti: la Parte 1 determina la dose iniziale ottimale di Talazoparib in combinazione con Enzalutamide, mentre la Parte 2 è in doppio cieco e confronta l’efficacia della combinazione rispetto al placebo più Enzalutamide. I partecipanti devono avere almeno 18 anni, una diagnosi confermata di mCRPC asintomatico o lievemente sintomatico, e livelli di testosterone a livello di castrazione.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici presentati offrono una varietà di approcci terapeutici innovativi per il cancro della prostata ormonorefrattario. Le strategie includono:

• Anticorpi coniugati a farmaci come Ifinatamab Deruxtecan, che mirano specificamente alle cellule tumorali
• Inibitori PARP come Fuzuloparib e Talazoparib, che impediscono alle cellule cancerose di riparare il DNA danneggiato
• Radiofarmaci come Lutetium-177 basati sul targeting del PSMA, che rilasciano radiazioni mirate alle cellule tumorali
• Immunoterapie come Pembrolizumab, che potenziano la risposta immunitaria contro il cancro
• Combinazioni di terapie ormonali con nuovi agenti per superare la resistenza

Molti di questi studi sono attivi in diversi paesi europei, rendendo queste terapie sperimentali accessibili a un’ampia popolazione di pazienti. È importante notare che diversi studi richiedono specifici biomarcatori o caratteristiche genetiche, come lo stato DRD (deficienza nella riparazione del DNA) o la positività al PSMA, sottolineando l’importanza della medicina personalizzata.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero consultare il proprio oncologo per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti all’avanguardia non ancora disponibili al di fuori del contesto sperimentale, contribuendo al contempo al progresso della ricerca medica.