Studio su ossibutinina e venlafaxina per la riduzione delle vampate di calore nelle donne sottoposte a terapia endocrina dopo cancro al seno
Localizzazione: Paesi Bassi
Lo studio RED FLASH è dedicato alle donne che hanno avuto un cancro al seno e stanno sperimentando vampate di calore come effetto collaterale del trattamento in corso. Le vampate di calore sono improvvise sensazioni di calore, spesso intense, che possono manifestarsi nelle donne sottoposte a terapia endocrina dopo il trattamento del cancro al seno. Questo studio confronta due trattamenti: ossibutinina e venlafaxina. L'ossibutinina è normalmente utilizzata per trattare problemi vescicali, mentre la venlafaxina è comunemente impiegata come antidepressivo. Entrambi i farmaci vengono testati per verificare quanto efficacemente possano ridurre il numero e la gravità delle vampate di calore.
L'obiettivo dello studio è determinare quale di questi due farmaci sia più efficace nel ridurre le vampate di calore. Le partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi durante lo studio, permettendo ai ricercatori di confrontare gli effetti sulla stessa persona. Questo approccio è conosciuto come studio "cross-over". Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali le partecipanti assumeranno un farmaco per un periodo, per poi passare all'altro. Durante tutto lo studio, le partecipanti terranno un diario giornaliero delle vampate di calore.
Oltre al monitoraggio delle vampate di calore, lo studio valuterà anche altri fattori come eventuali effetti collaterali, la qualità del sonno, la qualità della vita generale e aspetti della salute mentale come ansia e depressione. Lo studio mira a fornire informazioni preziose che potrebbero aiutare a migliorare la qualità della vita delle donne che affrontano le vampate di calore dopo il trattamento del cancro al seno.
Criteri di inclusione
Lo studio è aperto a:
- Donne in premenopausa, perimenopausa o postmenopausa di età pari o superiore a 18 anni
- Donne che necessitano di terapia endocrina (un trattamento che blocca o rimuove gli ormoni) e che hanno già iniziato ad assumere farmaci come tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante da almeno 4 settimane, con l'intenzione di continuare questi farmaci durante lo studio
- Donne che sperimentano vampate di calore (improvvise sensazioni di calore, spesso su viso, collo e torace) almeno 14 volte a settimana per almeno 1 mese e che desiderano iniziare un trattamento farmacologico per questo disturbo
Criteri di esclusione
Non possono partecipare allo studio:
- Persone con qualsiasi altro tipo di cancro oltre al cancro al seno
- Uomini, poiché lo studio è riservato esclusivamente a donne
- Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, il che significa persone che si trovano in una situazione in cui non sono in grado di prendere decisioni autonome
Farmaci studiati
Ossibutinina è un farmaco comunemente utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva, come minzione frequente o urgente. In questo studio, viene testato per la sua capacità di ridurre le vampate di calore nelle donne sottoposte a terapia endocrina dopo il trattamento del cancro al seno. L'ossibutinina è normalmente somministrata per via orale sotto forma di compresse e funziona bloccando determinati recettori nel corpo, aiutando a rilassare i muscoli della vescica e potenzialmente influenzando la regolazione della temperatura. È classificato come agente anticolinergico.
Venlafaxina è un antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI). È spesso utilizzato per trattare depressione e disturbi d'ansia. In questo studio, la venlafaxina viene valutata per la sua efficacia nel ridurre le vampate di calore nelle donne che ricevono terapia endocrina dopo il cancro al seno. Viene solitamente assunta per via orale sotto forma di compresse o capsule a rilascio prolungato. Funziona aumentando i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello, il che può aiutare a stabilizzare l'umore e potenzialmente ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore.
Fasi dello studio
Lo studio si articola in diverse fasi:
- Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, verificando che la partecipante sia una donna in pre-, peri- o postmenopausa di età pari o superiore a 18 anni, attualmente in terapia endocrina da almeno 4 settimane e con almeno 14 vampate di calore a settimana da almeno 1 mese.
- Randomizzazione e assegnazione del trattamento: Le partecipanti vengono assegnate casualmente a ricevere ossibutinina o venlafaxina per gestire le vampate di calore. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale.
- Fase di trattamento: La fase di trattamento dura 6 settimane. Durante questo periodo, la partecipante assume il farmaco assegnato secondo le indicazioni fornite dal team dello studio.
- Diario giornaliero delle vampate di calore: Durante tutta la fase di trattamento di 6 settimane, è necessario mantenere un diario giornaliero per registrare il numero e la gravità delle vampate di calore. Queste informazioni sono fondamentali per valutare l'efficacia del trattamento.
- Valutazione degli endpoint primari e secondari: L'endpoint primario è il numero e la gravità delle vampate di calore, valutati utilizzando i dati del diario. Gli endpoint secondari includono il monitoraggio di eventuali eventi avversi, la valutazione della qualità del sonno, della qualità della vita, dello stato di salute, di ansia e depressione, della funzione cognitiva, della funzione sessuale, della preferenza personale e dell'aderenza al trattamento.
- Fase cross-over: Dopo la fase iniziale di trattamento di 6 settimane, la partecipante può passare al farmaco alternativo (da ossibutinina a venlafaxina o viceversa) per un altro periodo di 6 settimane, seguendo le stesse procedure della fase iniziale.
- Valutazione finale: Al termine dello studio, viene condotta una valutazione finale per valutare l'efficacia complessiva dei trattamenti e raccogliere il feedback sulla preferenza personale e l'aderenza.
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