Studio sull’efficacia di Oxybutynin e Venlafaxina per ridurre le vampate di calore in donne in terapia endocrina post-cancro al seno

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Dopo il trattamento del cancro al seno, molte donne usano terapie ormonali per ridurre il rischio di ritorno della malattia. Tuttavia, queste terapie possono causare effetti collaterali come le vampate di calore, che sono improvvisi e intensi aumenti di calore corporeo. Questo studio si concentra su come ridurre queste vampate di calore nelle donne che stanno seguendo una terapia ormonale dopo il cancro al seno.

Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci: ossibutinina e venlafaxina. L’ossibutinina è un farmaco usato principalmente per trattare problemi urinari, mentre la venlafaxina è un antidepressivo che può anche aiutare a ridurre le vampate di calore. Entrambi i farmaci saranno somministrati per via orale. Lo scopo dello studio è confrontare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre il numero e la gravità delle vampate di calore.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno entrambi i farmaci in momenti diversi, in modo da poter confrontare gli effetti di ciascuno. La durata del trattamento con ciascun farmaco sarà di sei settimane. Le partecipanti terranno un diario per registrare il numero e la gravità delle vampate di calore ogni giorno. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la qualità del sonno, la qualità della vita e eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è trovare un trattamento efficace per migliorare il benessere delle donne che affrontano questi sintomi dopo il trattamento del cancro al seno.

1inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, inizia la partecipazione attiva. È necessario aver già iniziato una terapia endocrina con tamoxifene, inibitori dell’aromatasi o analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine per almeno 4 settimane.

2fase di trattamento

Durante lo studio, verranno somministrati due farmaci per via orale: oxybutynin e venlafaxine. L’obiettivo è valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre le vampate di calore.

La durata del trattamento è di 6 settimane. Durante questo periodo, è importante registrare quotidianamente il numero e la gravità delle vampate di calore utilizzando un diario specifico.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno monitorati eventi avversi, qualità del sonno, qualità della vita, stato di salute, ansia e depressione, funzione cognitiva, funzione sessuale, preferenze personali e aderenza al trattamento.

4conclusione dello studio

Al termine delle 6 settimane di trattamento, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia dei farmaci nel ridurre le vampate di calore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna in età premenopausale, perimenopausale o postmenopausale di 18 anni o più.
  • Avere un’indicazione per la terapia endocrina e aver già iniziato con tamoxifene, inibitori dell’aromatasi o analoghi dell’ormone di rilascio della luteinizzante da almeno 4 settimane, con l’intenzione di continuare per tutta la durata dello studio.
  • Sperimentare vampate di calore con un minimo di 14 episodi a settimana per almeno 1 mese e desiderare di iniziare un intervento farmacologico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non stanno seguendo una terapia endocrina dopo il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.10.2024

Luoghi dello studio

Oxybutynin è un farmaco utilizzato per ridurre le vampate di calore. Agisce rilassando i muscoli della vescica e riducendo la sudorazione, il che può aiutare a diminuire la frequenza e l’intensità delle vampate di calore nelle donne che hanno avuto un cancro al seno e stanno seguendo una terapia endocrina.

Venlafaxina è un antidepressivo che può anche essere efficace nel ridurre le vampate di calore. Funziona influenzando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello, contribuendo a ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore nelle donne in terapia endocrina dopo il cancro al seno.

Malattie investigate:

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:58

Trial ID:
2023-507847-13-00
NCT ID:
NCT06106529
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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