Attualmente sono in corso 47 studi clinici sul cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questa panoramica presenta 10 di questi studi, che testano nuove terapie mirate e combinazioni di trattamenti per migliorare i risultati per i pazienti con questa forma avanzata di cancro ai polmoni.

Studi Clinici in Corso per il Cancro del Polmone Non a Piccole Cellule Stadio IV

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV rappresenta una forma avanzata della malattia in cui il tumore si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo. Questo stadio è caratterizzato dalla presenza di metastasi, ovvero dalla diffusione delle cellule tumorali a organi distanti. I pazienti con NSCLC in stadio IV richiedono trattamenti specifici e personalizzati per gestire la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita.

La ricerca clinica continua a sviluppare nuove terapie e combinazioni di trattamenti che potrebbero offrire migliori risultati per questi pazienti. Gli studi attualmente in corso stanno esplorando diverse strategie terapeutiche, tra cui l’immunoterapia, le terapie mirate e nuove combinazioni di farmaci chemioterapici. Questi studi mirano non solo a prolungare la sopravvivenza, ma anche a migliorare il benessere generale dei pazienti durante il trattamento.

Studi Clinici Dettagliati

Studio di raludotatug deruxtecan, ifinatamab deruxtecan e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule in stadio IV precedentemente trattato

Località: Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule in stadio IV che hanno già ricevuto altre terapie. Lo studio testerà tre diversi farmaci: raludotatug deruxtecan (noto anche come MK-5909), ifinatamab deruxtecan (MK-2400) e docetaxel. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, il che significa che vengono erogati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia di questi trattamenti nel combattere il cancro ai polmoni e valutarne la sicurezza quando utilizzati individualmente. I farmaci verranno somministrati per un periodo fino a 24 mesi, con diversi schemi posologici per ciascun medicinale. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e registreranno eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule in stadio IV confermato e aver mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto sia un trattamento anti-PD-L1 che chemioterapia a base di platino. Devono essere adulti (18 anni o più) con uno stato di salute generale adeguato.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare i pazienti con anamnesi di carcinoma polmonare a piccole cellule, con metastasi cerebrali attive o non trattate, con malattie autoimmuni note, o che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dell’inizio del trattamento.

Studio sul ruolo dell’atorvastatina nel potenziamento dell’immunoterapia per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma polmonare non a piccole cellule

Località: Italia

Lo studio STARK sta investigando l’uso dell’atorvastatina (un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo) in combinazione con l’immunoterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo scopo è determinare se l’aggiunta di atorvastatina possa migliorare l’efficacia dei trattamenti immunoterapici come il pembrolizumab.

Per i pazienti con cancro ai polmoni, l’atorvastatina verrà somministrata insieme all’immunoterapia di prima linea. I ricercatori raccoglieranno campioni tumorali e campioni di sangue in diversi momenti per analizzare come il trattamento combinato influenzi la risposta immunitaria nel tumore. Lo studio monitorerà sia l’efficacia del trattamento contro il cancro che eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere NSCLC in stadio IIIB (non trattabile con terapia radicale) o stadio IV, senza specifiche mutazioni genetiche (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, KRAS). Devono avere livelli elevati di PD-L1 (≥50%) e non aver ricevuto trattamento precedente per la malattia avanzata. È richiesta una funzione d’organo adeguata.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare pazienti con reazione allergica precedente all’atorvastatina, con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico, che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi o statine negli ultimi 3 mesi, donne in gravidanza o allattamento, o pazienti con grave malattia epatica o diabete non controllato.

Studio sulla sicurezza ed efficacia di BNT327 con chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Località: Belgio, Francia, Germania, Italia, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio clinico sta esplorando l’uso di una terapia sperimentale chiamata BNT327 in combinazione con chemioterapia. Lo studio è suddiviso in due fasi: Fase II e Fase III. Nella Fase II, l’obiettivo è valutare quanto sia sicuro e tollerabile BNT327 a diversi livelli di dosaggio quando combinato con chemioterapia. Nella Fase III, lo studio confronterà l’efficacia di BNT327 combinato con chemioterapia rispetto alla combinazione di pembrolizumab e chemioterapia.

I farmaci chemioterapici utilizzati nello studio includono paclitaxel, pembrolizumab (noto anche come Keytruda), pemetrexed e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio esaminerà anche come questi trattamenti influenzino la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere NSCLC in stadio IIIB, IIIC non trattabile con chirurgia o radioterapia, o stadio IV senza mutazioni genetiche specifiche (EGFR o ALK). Devono avere almeno un tumore misurabile, uno stato di performance ECOG di 0 o 1, e un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi. È richiesta una funzione d’organo adeguata.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con altri tipi di cancro, che hanno ricevuto un diverso trattamento oncologico nelle ultime 4 settimane, con gravi problemi cardiaci, ipertensione non controllata, infezioni attive, in gravidanza o allattamento, con allergie note ai farmaci dello studio o malattie epatiche o renali significative.

Studio su osimertinib e chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV con mutazioni EGFR atipiche

Località: Germania

Questo studio clinico è dedicato ai pazienti con NSCLC in stadio IV che presentano mutazioni insolite nel gene EGFR. Lo scopo è valutare l’efficacia di una combinazione di trattamento che coinvolge osimertinib (noto anche con il nome in codice AZD9291) combinato con farmaci chemioterapici. I farmaci chemioterapici utilizzati includono pemetrexed, carboplatino e cisplatino.

I partecipanti riceveranno il trattamento come terapia di prima linea, il che significa che sarà il primo trattamento che riceveranno per il loro cancro. Lo studio monitorerà per quanto tempo i pazienti vivono senza che la loro malattia peggiori. L’osimertinib viene assunto per via orale in forma di compresse rivestite con film, mentre i farmaci chemioterapici vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere NSCLC in stadio IV confermato con specifiche mutazioni EGFR atipiche negli esoni 18-21 (ma non L858R, delezione esone 19, inserzione esone 20 o T790M). Devono essere negativi per alterazioni ALK e ROS1, avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, almeno un tumore misurabile e funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con tipo di cancro diverso da NSCLC in stadio IV, con mutazioni EGFR non atipiche (come L858R, delezione esone 19, inserzione esone 20 o mutazione T790M), che non rientrano nella fascia d’età specificata, o che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.

Studio di pembrolizumab, favezelimab e lenvatinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Località: Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV. Lo studio coinvolge una combinazione di farmaci, tra cui pembrolizumab (noto anche come MK-3475), favezelimab (MK-4280), lenvatinib (MK-7902) e quavonlimab (MK-1308). Alcuni di questi farmaci vengono somministrati come soluzione attraverso infusione endovenosa, mentre altri vengono assunti per via orale in forma di capsule.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di queste combinazioni di farmaci nel trattamento del NSCLC avanzato. I partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Lo studio monitorerà come il cancro risponde al trattamento nel tempo, con una durata prevista fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti avranno controlli e valutazioni regolari.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere NSCLC in stadio IV confermato senza trattamenti precedenti per la malattia avanzata. Devono avere conferma che terapie mirate specifiche non sono adatte (per mutazioni EGFR, ALK, ROS1 o B-Raf). È richiesto un tumore misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, uno stato di performance ECOG di 0 o 1, e organi che funzionano adeguatamente.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con tipo diverso di cancro da NSCLC in stadio IV, che non rientrano nella fascia d’età specificata, o che fanno parte di una popolazione vulnerabile che potrebbe non essere in grado di dare consenso informato.

Studio di tisotumab vedotin, pembrolizumab e combinazione con farmaco a base di platino per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Località: Francia, Germania, Italia, Spagna

Questo studio si concentra sugli effetti del tisotumab vedotin su pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, incluso il NSCLC squamoso. Lo studio valuta come funziona il tisotumab vedotin da solo e in combinazione con altri trattamenti. In alcune parti dello studio, viene combinato con pembrolizumab e un agente a base di platino come cisplatino o carboplatino.

I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Lo studio osserverà gli effetti di questi trattamenti nel tempo per comprenderne l’impatto sul cancro e eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è valutare l’attività antitumorale del tisotumab vedotin e delle sue combinazioni, monitorando come i tumori rispondono al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere NSCLC squamoso recidivato, localmente avanzato o metastatico che non ha risposto ai trattamenti precedenti e non può essere trattato con terapia standard. Devono aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento più recente, con non più di 1 o 2 trattamenti precedenti. È richiesta una malattia misurabile e, per alcuni sottogruppi, un punteggio CPS di 1 o più.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con tipo diverso di cancro che non è un tumore solido, senza diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica, che non rientrano nella fascia d’età specificata, che non sono in grado di seguire le procedure dello studio, o che fanno parte di una popolazione vulnerabile non inclusa nello studio.

Studio di confronto tra OSE2101 e docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico dopo resistenza all’immunoterapia

Località: Belgio, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Lo studio STARK confronta due trattamenti: un vaccino antitumorale chiamato OSE2101 (noto anche con il nome in codice TEDOPI) e un farmaco chemioterapico chiamato docetaxel. È specificamente destinato a pazienti con NSCLC metastatico che hanno un marcatore genetico chiamato HLA-A2 e hanno sperimentato una recidiva del cancro dopo il trattamento iniziale con immunoterapia.

Il vaccino antitumorale OSE2101 viene somministrato come iniezione sottocutanea, mentre il docetaxel viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali la salute e i progressi dei partecipanti saranno monitorati attentamente. L’obiettivo principale è vedere quale trattamento aiuta i pazienti a vivere più a lungo.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere fenotipo HLA-A2 positivo confermato, NSCLC metastatico non adatto per chirurgia o radioterapia, senza mutazioni geniche che permettono terapia mirata (a meno che non vi sia accesso locale). Devono aver sperimentato progressione del cancro dopo almeno 24 settimane di trattamento di prima linea, incluse almeno 12 settimane di terapia anti-PD(L)1, e avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione principali: Pazienti senza fenotipo HLA-A2 positivo, senza NSCLC metastatico, che non rientrano nella fascia d’età specificata, o che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Studio su durvalumab per pazienti in condizioni generali precarie e carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Località: Francia

Questo studio è particolarmente importante perché include pazienti con stato di salute generale precario, che spesso non sono idonei per altri studi clinici. Il trattamento testato è il durvalumab, noto anche come MEDI4736, un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia del durvalumab in pazienti che non hanno ricevuto trattamento precedente per il loro stadio avanzato di NSCLC e hanno livelli elevati della proteina PD-L1 nei loro tumori. Il durvalumab viene somministrato attraverso infusione per un periodo fino a 24 mesi. L’obiettivo è vedere se può migliorare la salute generale dei pazienti e prolungare la loro sopravvivenza.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere NSCLC in stadio IV confermato, con espressione PD-L1 in almeno il 25% delle cellule. Non devono avere mutazioni EGFR o riarrangiamento del gene ALK. Devono avere uno stato di performance ECOG di 2 o 3, pesare più di 30 kg, e non aver ricevuto trattamento sistemico precedente per la malattia avanzata. È richiesta una funzione biologica adeguata e un’aspettativa di vita superiore a 8 settimane.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con stato generale precario che non è sicuro per la partecipazione, senza NSCLC, senza tumori altamente esprimenti PD-L1, che non rientrano nella fascia d’età specificata, o che non fanno parte del gruppo di studio clinico specificato.

Studio su atezolizumab, bevacizumab e paclitaxel per pazienti con cancro ai polmoni avanzato dopo immunoterapia e chemioterapia

Località: Francia

Questo studio è focalizzato sul carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule avanzato. Valuta l’efficacia di una combinazione di farmaci in pazienti il cui cancro è progredito dopo trattamenti precedenti con immunoterapia e chemioterapia. I farmaci testati includono paclitaxel, bevacizumab e atezolizumab (noto anche come RO5541267).

I partecipanti riceveranno una combinazione di paclitaxel e bevacizumab oppure una combinazione di paclitaxel, bevacizumab e atezolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto dell’atezolizumab. Lo studio monitorerà i partecipanti per vedere come il loro cancro risponde al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere NSCLC non squamoso avanzato non rimovibile chirurgicamente o metastatico, con trattamento precedente con immunoterapia e chemioterapia a base di platino. Devono avere almeno un tumore misurabile, stato di performance di 0 o 1, aspettativa di vita di almeno 12 settimane e funzione ematica e d’organo adeguata. È richiesto tessuto tumorale sufficiente per l’analisi.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con altro tipo di cancro diverso da NSCLC non squamoso avanzato, che hanno avuto trattamento precedente con i farmaci dello studio, con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci, condizioni mediche non controllate, infezioni attive, in gravidanza o allattamento, con storia di disturbi emorragici o problemi cardiaci significativi.

Studio su atezolizumab, carboplatino ed etoposide per adulti con carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule avanzato

Località: Germania

Questo studio si concentra sul carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone, una condizione seria in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti polmonari. Lo studio testa una combinazione di trattamenti per vedere quanto siano efficaci. I trattamenti includono atezolizumab, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e farmaci chemioterapici a base di platino, specificamente carboplatino e cisplatino, insieme a etoposide.

Lo scopo è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano insieme nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di tempo e la loro salute sarà monitorata per vedere come il cancro risponde. Lo studio raccoglierà anche informazioni su eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere diagnosi di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone localmente avanzato o metastatico senza opzioni di trattamento curativo. Se il cancro ha tipi misti, il tipo LCNEC deve essere predominante (almeno 50%). Non devono aver ricevuto terapia sistemica precedente. Devono avere stato di performance ECOG di 0-2, almeno 18 anni, malattia misurabile secondo RECIST v1.1 e funzione d’organo adeguata.

Criteri di esclusione principali: Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti oncologici nelle ultime 4 settimane, con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio, infezioni attive che richiedono trattamento, altre condizioni mediche gravi, in gravidanza o allattamento, che hanno partecipato ad altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, con storia di altro tipo di cancro (a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni), o con metastasi cerebrali non trattate e instabili.

Riepilogo

Gli studi clinici presentati rappresentano un’ampia gamma di approcci terapeutici per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV. Emergono diverse osservazioni importanti da questa panoramica:

Diversità degli approcci terapeutici: Gli studi coprono diverse strategie di trattamento, dall’immunoterapia alle terapie mirate, dalle combinazioni con chemioterapia tradizionale all’uso innovativo di farmaci già noti per altri scopi (come l’atorvastatina). Questa varietà riflette la complessità della malattia e la necessità di personalizzare il trattamento in base alle caratteristiche specifiche del tumore e del paziente.

Attenzione ai sottotipi molecolari: Molti studi si concentrano su specifici sottotipi molecolari del NSCLC, come le mutazioni EGFR atipiche o l’espressione di PD-L1. Questo approccio di medicina di precisione mira a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di determinati trattamenti, migliorando così l’efficacia terapeutica e riducendo gli effetti collaterali inutili.

Inclusione di popolazioni vulnerabili: È particolarmente significativo che alcuni studi, come quello sul durvalumab, includano pazienti con stato di salute generale precario (stato di performance ECOG di 2 o 3), che sono tradizionalmente esclusi dagli studi clinici. Questo ampliamento dei criteri di inclusione potrebbe portare a opzioni di trattamento per pazienti che attualmente hanno poche alternative.

Combinazioni terapeutiche innovative: Diversi studi stanno esplorando combinazioni innovative, come l’uso di statine (atorvastatina) per potenziare l’immunoterapia, o nuovi anticorpi coniugati a farmaci (tisotumab vedotin, raludotatug deruxtecan). Questi approcci rappresentano strategie promettenti per superare la resistenza ai trattamenti e migliorare i risultati.

Ampia copertura geografica: Gli studi sono condotti in numerosi paesi europei, garantendo una rappresentatività della popolazione e facilitando l’arruolamento di pazienti. Questa distribuzione geografica aumenta anche la probabilità che i risultati siano applicabili a diverse popolazioni di pazienti.

Monitoraggio a lungo termine: Molti studi prevedono periodi di follow-up estesi, fino a 24 mesi o oltre, per valutare non solo l’efficacia immediata ma anche gli effetti a lungo termine dei trattamenti sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita.

Per i pazienti con NSCLC in stadio IV e i loro familiari, questi studi rappresentano opportunità importanti per accedere a trattamenti innovativi e contribuire all’avanzamento della ricerca medica. È fondamentale discutere con il proprio oncologo la possibilità di partecipare a uno studio clinico, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi in base alla propria situazione specifica.