Studio di fase II sull’atezolizumab e bevacizumab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con alto PD-L1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore polmonare che si è diffusa oltre il polmone. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un’elevata espressione di una proteina chiamata PD-L1. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di atezolizumab e bevacizumab migliora la sopravvivenza complessiva rispetto all’uso di atezolizumab da solo nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: atezolizumab da solo o la combinazione di atezolizumab e bevacizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti e raccoglieranno dati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo principale è vedere se la combinazione di farmaci può migliorare la durata della vita dei pazienti rispetto al trattamento con atezolizumab da solo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab o una combinazione di atezolizumab e bevacizumab.

Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per infusione attraverso una vena (infusione endovenosa).

2 somministrazione di atezolizumab

Atezolizumab viene somministrato alla dose di 1.200 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

3 somministrazione di bevacizumab

Se assegnato al gruppo di combinazione, bevacizumab viene somministrato insieme ad atezolizumab.

La dose di bevacizumab è di 25 mg/ml.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non è più considerato benefico.

La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, senza mutazioni specifiche nei geni EGFR, ALK o ROS1.
  • Disponibilità di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Livelli elevati di PD-L1, una proteina, nel tumore.
  • Nessuna chemioterapia precedente per il cancro metastatico. Se si è ricevuta una terapia precedente per un cancro non metastatico, deve essere trascorso un intervallo di almeno 6 mesi dall’ultimo trattamento.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un sistema chiamato ECOG, con punteggio 0-1.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Funzione adeguata del sangue e degli organi, valutata con esami di laboratorio specifici.
  • Capacità di seguire le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo tipo di cancro è una forma di tumore ai polmoni che si è diffuso o è in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono un trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
25.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con alti livelli di PD-L1.

Bevacizumab è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con atezolizumab per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato. Agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a rallentare la progressione della malattia. In questo studio, viene valutato per vedere se migliora la sopravvivenza complessiva quando usato insieme ad atezolizumab.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e fegato, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come lo stadio al momento della diagnosi e la presenza di mutazioni genetiche specifiche.

ID della sperimentazione:
2024-517200-10-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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