In breve
La broncostenosi, un restringimento delle vie aeree, può essere associata a diverse condizioni respiratorie. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che coinvolge pazienti con problematiche respiratorie correlate. Questo articolo presenta informazioni dettagliate su questa ricerca in corso, che valuta la sicurezza di diversi inalatori per il trattamento dell'asma.
La broncostenosi rappresenta un restringimento delle vie aeree bronchiali che può compromettere significativamente la funzione respiratoria. Attualmente, la ricerca clinica si concentra su terapie innovative per migliorare la gestione delle patologie respiratorie associate. In questo momento è attivo 1 studio clinico che coinvolge pazienti con condizioni respiratorie correlate alla broncostenosi.
Studio Clinico Attualmente Disponibile
Studio sulla Sicurezza degli Inalatori di Salbutamolo con Propellenti HFA-152a e HFA-134a per Adulti con Asma
Località: Francia, Grecia, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità del solfato di salbutamolo, un farmaco comunemente utilizzato nel trattamento dell'asma. L'asma è una condizione che colpisce le vie aeree nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Lo studio confronta due diversi tipi di inalatori che somministrano salbutamolo: uno che utilizza un nuovo propellente chiamato HFA-152a e l'altro che utilizza il propellente standard HFA-134a. Entrambi gli inalatori sono progettati per alleviare i sintomi dell'asma aprendo le vie aeree.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questi inalatori per un periodo di tre mesi. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale all'utilizzo di uno dei due inalatori. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che ha l'aspetto dell'inalatore reale ma non contiene il principio attivo. Lo studio sarà condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale inalatore sta utilizzando ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali.
Criteri di inclusione principali:
- Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di asma da almeno 6 mesi, con trattamento stabile per almeno 12 settimane
- Asma controllato, senza riacutizzazioni gravi negli ultimi 6 mesi
- Funzionalità polmonare basale (FEV1) di almeno il 60% del valore previsto
- Evidenza di reversibilità delle vie aeree: aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL entro 20-60 minuti dopo l'uso di un beta-agonista a breve durata d'azione
- Capacità di evitare l'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per almeno 6 ore e beta-agonisti a lunga durata d'azione per almeno 24 ore prima dei test di funzionalità polmonare
Criteri di esclusione principali:
- Età inferiore ai 18 anni
- Assenza di diagnosi di asma
- Incapacità di utilizzare correttamente un inalatore
- Presenza di altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione recente ad un altro studio clinico
- Allergia nota al farmaco dello studio o ai suoi ingredienti
- Incapacità di seguire le procedure dello studio o di partecipare alle visite programmate
Farmaco investigazionale:
Il salbutamolo viene utilizzato come trattamento di emergenza per l'asma. Aiuta ad alleviare rapidamente sintomi come respiro sibilante, tosse e mancanza di respiro rilassando i muscoli delle vie aeree e migliorando il flusso d'aria ai polmoni. In questo studio, il salbutamolo viene somministrato utilizzando un inalatore dosatore (MDI) con due diversi tipi di propellenti, HFA-152a e HFA-134a, per valutarne la sicurezza a lungo termine.
Fasi dello studio:
- Fase 1 - Arruolamento e valutazione iniziale: Conferma dell'eleggibilità in base all'età e alla storia di asma. Valutazione iniziale con test di funzionalità polmonare per misurare il volume espiratorio forzato (FEV1). Valutazione del controllo dell'asma mediante il questionario ACQ (punteggio inferiore a 1,5).
- Fase 2 - Periodo di run-in: Stabilizzazione del trattamento dell'asma mantenendo una dose costante di corticosteroidi inalatori (ICS) o una combinazione di ICS e beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
- Fase 3 - Randomizzazione e trattamento: Assegnazione casuale a ricevere salbutamolo tramite MDI con propellente HFA-152a o HFA-134a. Il periodo di trattamento dura 3 mesi, durante i quali i partecipanti utilizzano l'inalatore come farmaco di emergenza per i sintomi dell'asma.
- Fase 4 - Monitoraggio e follow-up: Monitoraggio continuo per eventuali effetti avversi durante i 3 mesi di trattamento. Visite di follow-up regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
- Fase 5 - Completamento dello studio: Valutazione finale alla fine dei 3 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia complessiva del trattamento.
Riepilogo
Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con condizioni respiratorie correlate alla broncostenosi. Questo studio internazionale, condotto in cinque paesi europei inclusa l'Italia, rappresenta un'importante opportunità per i pazienti adulti con asma di contribuire alla ricerca sulla sicurezza di nuove formulazioni di inalatori.
Lo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di due diversi propellenti utilizzati negli inalatori di salbutamolo, un farmaco broncodilatatore ampiamente utilizzato nella gestione dell'asma. L'innovazione principale riguarda il confronto tra il nuovo propellente HFA-152a e quello standard HFA-134a, con l'obiettivo di identificare formulazioni più sicure ed efficaci per i pazienti.
È importante sottolineare che lo studio accetta partecipanti con asma ben controllato e una funzionalità polmonare relativamente conservata (FEV1 ≥60% del previsto), garantendo così la sicurezza dei partecipanti durante il periodo di ricerca di tre mesi.
I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero consultare il proprio medico specialista per valutare l'idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione alla ricerca clinica.
