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Studio sulla sicurezza del salbutamolo in pazienti adulti con asma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'asma, una malattia respiratoria che causa difficoltà a respirare. Viene esaminato un farmaco chiamato salbutamolo, utilizzato per alleviare i sintomi dell'asma. Il salbutamolo sarà somministrato attraverso un inalatore a dosaggio misurato, che utilizza due diversi tipi di propellenti: HFA-152a e HFA-134a. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con salbutamolo per un periodo di tre mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con uno dei due tipi di inalatori. Il salbutamolo è un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento. Lo studio è progettato per confrontare la sicurezza dei due tipi di inalatori e verificare se ci sono differenze significative tra di essi.

Lo studio è rivolto a persone di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di asma da almeno sei mesi. I partecipanti continueranno a utilizzare il loro trattamento abituale per l'asma, ma riceveranno anche il salbutamolo tramite l'inalatore in studio. L'obiettivo è garantire che il nuovo propellente sia sicuro e ben tollerato, offrendo un'alternativa efficace per il trattamento dell'asma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'uso di un inalatore a dose misurata (MDI) contenente salbutamolo, un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi dell'asma.

    Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, utilizzando un inalatore pressurizzato.

    Il farmaco viene somministrato con due diversi propellenti: HFA-152a o HFA-134a, per valutare la loro sicurezza e tollerabilità.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 3 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente utilizza l'inalatore secondo le istruzioni fornite, mantenendo la dose e la frequenza stabilite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante i 3 mesi di trattamento, viene monitorata l'incidenza di eventuali effetti indesiderati (AEs).

    Il monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza del trattamento con i diversi propellenti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 3 mesi, il trattamento si conclude.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e la tollerabilità del salbutamolo somministrato con i due propellenti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato o deve essere ottenuto un consenso informato scritto dal tutore legale del partecipante allo studio.
  • Il partecipante deve avere l'asma da almeno 6 mesi, con una storia documentata di asma secondo le linee guida GINA. Deve ricevere uno dei seguenti trattamenti per l'asma, a una dose stabile, per almeno 12 settimane prima della visita di screening, e il trattamento deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio:
    • Trattamento giornaliero di mantenimento con una dose bassa o media di ICS (corticosteroidi inalatori) più SABA (beta-agonisti a breve durata d'azione).
    • Trattamento giornaliero di mantenimento con una dose bassa o media di ICS/LABA (beta-agonisti a lunga durata d'azione) più SABA.
    • I soggetti che utilizzano una combinazione di budesonide/formoterolo come terapia di sollievo non sono idonei per lo screening.
    • I soggetti che utilizzano una combinazione di ICS/SABA come terapia di sollievo, oltre a una dose bassa o media di ICS o ICS/LABA come mantenimento, sono idonei solo se accettano di interrompere l'inalatore ICS/SABA per tutta la durata dello studio.
    • La gravità della malattia deve essere tale che il valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) prima del broncodilatatore sia almeno il 60% del valore previsto durante lo screening. Se il partecipante non riesce a eseguire le manovre di FEV1 al primo tentativo, può riprovare entro 7 giorni.
    • Lo stato di controllo dell'asma deve essere tale che il punteggio ACQ 6 (Asthma Control Questionnaire) sia inferiore a 1,5 durante lo screening. L'asma deve essere rimasta stabile senza gravi peggioramenti negli ultimi 6 mesi. Un grave peggioramento è definito come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma.
    • Deve esserci evidenza di reversibilità della malattia. La reversibilità delle vie aeree è definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL entro 20-60 minuti dall'uso di un beta-agonista a breve durata d'azione inalato. La spirometria sarà eseguita dopo aver sospeso il SABA per almeno 6 ore e i farmaci contenenti LABA per almeno 24 ore.
    • I soggetti devono essere in grado di sospendere il SABA per almeno 6 ore e i farmaci contenenti LABA per almeno 24 ore per eseguire la spirometria.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Salbutamolo: Questo farmaco è utilizzato come medicinale di emergenza per alleviare i sintomi dell'asma. Viene somministrato tramite inalatori a dosaggio misurato. Nello studio clinico, si sta valutando la sicurezza a lungo termine di salbutamolo quando viene somministrato con due diversi tipi di propellenti: HFA-152a e HFA-134a. Il farmaco aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione nei pazienti con asma.

Che cosa si sa già del trattamento

Salbutamolo – Il salbutamolo è un farmaco somministrato tramite inalatori a dosaggio misurato (MDI), utilizzando propellenti come HFA-152a o HFA-134a. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel trattamento a lungo termine dell'asma. È principalmente indicato per il sollievo rapido dei sintomi dell'asma, come il respiro sibilante e la mancanza di respiro. A livello molecolare, agisce come un agonista selettivo dei recettori beta-2 adrenergici, rilassando i muscoli delle vie aeree e migliorando il flusso d'aria. Appartiene alla classe farmacologica dei broncodilatatori.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. Durante un attacco, i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono e il rivestimento delle vie aeree si gonfia, riducendo ulteriormente il flusso d'aria. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L'asma richiede una gestione continua per controllare i sintomi e prevenire le esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509001-76-00Codice del protocollo220735Partecipanti previsti460 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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