Studio sulla sicurezza del salbutamolo in pazienti adulti con asma

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda l’asma, una malattia respiratoria che causa difficoltร  a respirare. Viene esaminato un farmaco chiamato salbutamolo, utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma. Il salbutamolo sarร  somministrato attraverso un inalatore a dosaggio misurato, che utilizza due diversi tipi di propellenti: HFA-152a e HFA-134a. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento con salbutamolo per un periodo di tre mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con uno dei due tipi di inalatori. Il salbutamolo รจ un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento. Lo studio รจ progettato per confrontare la sicurezza dei due tipi di inalatori e verificare se ci sono differenze significative tra di essi.

Lo studio รจ rivolto a persone di etร  pari o superiore a 18 anni che soffrono di asma da almeno sei mesi. I partecipanti continueranno a utilizzare il loro trattamento abituale per l’asma, ma riceveranno anche il salbutamolo tramite l’inalatore in studio. L’obiettivo รจ garantire che il nuovo propellente sia sicuro e ben tollerato, offrendo un’alternativa efficace per il trattamento dell’asma.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’uso di un inalatore a dose misurata (MDI) contenente salbutamolo, un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma.

Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, utilizzando un inalatore pressurizzato.

Il farmaco viene somministrato con due diversi propellenti: HFA-152a o HFA-134a, per valutare la loro sicurezza e tollerabilitร .

2durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 3 mesi.

Durante questo periodo, il paziente utilizza l’inalatore secondo le istruzioni fornite, mantenendo la dose e la frequenza stabilite.

3monitoraggio della sicurezza

Durante i 3 mesi di trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventuali effetti indesiderati (AEs).

Il monitoraggio รจ essenziale per valutare la sicurezza del trattamento con i diversi propellenti.

4conclusione del trattamento

Al termine dei 3 mesi, il trattamento si conclude.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e la tollerabilitร  del salbutamolo somministrato con i due propellenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato o deve essere ottenuto un consenso informato scritto dal tutore legale del partecipante allo studio.
  • Il partecipante deve avere l’asma da almeno 6 mesi, con una storia documentata di asma secondo le linee guida GINA. Deve ricevere uno dei seguenti trattamenti per l’asma, a una dose stabile, per almeno 12 settimane prima della visita di screening, e il trattamento deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio:
    • Trattamento giornaliero di mantenimento con una dose bassa o media di ICS (corticosteroidi inalatori) piรน SABA (beta-agonisti a breve durata d’azione).
    • Trattamento giornaliero di mantenimento con una dose bassa o media di ICS/LABA (beta-agonisti a lunga durata d’azione) piรน SABA.
    • I soggetti che utilizzano una combinazione di budesonide/formoterolo come terapia di sollievo non sono idonei per lo screening.
    • I soggetti che utilizzano una combinazione di ICS/SABA come terapia di sollievo, oltre a una dose bassa o media di ICS o ICS/LABA come mantenimento, sono idonei solo se accettano di interrompere l’inalatore ICS/SABA per tutta la durata dello studio.
  • La gravitร  della malattia deve essere tale che il valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) prima del broncodilatatore sia almeno il 60% del valore previsto durante lo screening. Se il partecipante non riesce a eseguire le manovre di FEV1 al primo tentativo, puรฒ riprovare entro 7 giorni.
  • Lo stato di controllo dell’asma deve essere tale che il punteggio ACQ 6 (Asthma Control Questionnaire) sia inferiore a 1,5 durante lo screening. L’asma deve essere rimasta stabile senza gravi peggioramenti negli ultimi 6 mesi. Un grave peggioramento รจ definito come un peggioramento dell’asma che richiede l’uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell’asma.
  • Deve esserci evidenza di reversibilitร  della malattia. La reversibilitร  delle vie aeree รจ definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL entro 20-60 minuti dall’uso di un beta-agonista a breve durata d’azione inalato. La spirometria sarร  eseguita dopo aver sospeso il SABA per almeno 6 ore e i farmaci contenenti LABA per almeno 24 ore.
  • I soggetti devono essere in grado di sospendere il SABA per almeno 6 ore e i farmaci contenenti LABA per almeno 24 ore per eseguire la spirometria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr SiergiejkoN/APoloniaCHIEDI ORA
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyskiPoloniaCHIEDI ORA
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.ChorzรณwPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcรณnSpagnaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Hopital NOVOPontoiseFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Cannes Simone VeilCannesFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Libourne Robert BoulinParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilCrรฉteilFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Victor DupouyLavalFranciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of AlexandroupoliN/AGreciaCHIEDI ORA
Thoracic General Hospital Of Athens I SotiriaAteneGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of LarissaLarissaGreciaCHIEDI ORA
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George PapanikolaouSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.VeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggiaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa' Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. SbPaviaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di CagliariMonserratoItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera di PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.TarnรณwPoloniaCHIEDI ORA
Cbk Med Clinic Sp. z o.o.Pล‚ockPoloniaCHIEDI ORA
Gyncentrum Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badan Klinicznych Agnieszka MitalElbingPoloniaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P.CentellesSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta LeonorMadridSpagnaCHIEDI ORA
Pectus Respiratory Health S.L.BarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud MarbellaMarbellaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Vithas Xanit InternacionalBenalmรกdenaSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
14.10.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
10.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
04.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.07.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Salbutamolo: Questo farmaco รจ utilizzato come medicinale di emergenza per alleviare i sintomi dell’asma. Viene somministrato tramite inalatori a dosaggio misurato. Nello studio clinico, si sta valutando la sicurezza a lungo termine di salbutamolo quando viene somministrato con due diversi tipi di propellenti: HFA-152a e HFA-134a. Il farmaco aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione nei pazienti con asma.

Malattie investigate:

Asma โ€“ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltร  respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. Durante un attacco, i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono e il rivestimento delle vie aeree si gonfia, riducendo ulteriormente il flusso d’aria. La gravitร  e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L’asma richiede una gestione continua per controllare i sintomi e prevenire le esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:43

Trial ID:
2023-509001-76-00
Numero di protocollo
220735
NCT ID:
NCT06261957
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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