Studio sulla sicurezza del salbutamolo in pazienti adulti con asma

3 1 1 1

Sponsor

  • Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda l’asma, una malattia respiratoria che causa difficoltร  a respirare. Viene esaminato un farmaco chiamato salbutamolo, utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma. Il salbutamolo sarร  somministrato attraverso un inalatore a dosaggio misurato, che utilizza due diversi tipi di propellenti: HFA-152a e HFA-134a. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento con salbutamolo per un periodo di tre mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con uno dei due tipi di inalatori. Il salbutamolo รจ un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento. Lo studio รจ progettato per confrontare la sicurezza dei due tipi di inalatori e verificare se ci sono differenze significative tra di essi.

Lo studio รจ rivolto a persone di etร  pari o superiore a 18 anni che soffrono di asma da almeno sei mesi. I partecipanti continueranno a utilizzare il loro trattamento abituale per l’asma, ma riceveranno anche il salbutamolo tramite l’inalatore in studio. L’obiettivo รจ garantire che il nuovo propellente sia sicuro e ben tollerato, offrendo un’alternativa efficace per il trattamento dell’asma.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’uso di un inalatore a dose misurata (MDI) contenente salbutamolo, un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma.

Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, utilizzando un inalatore pressurizzato.

Il farmaco viene somministrato con due diversi propellenti: HFA-152a o HFA-134a, per valutare la loro sicurezza e tollerabilitร .

2durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 3 mesi.

Durante questo periodo, il paziente utilizza l’inalatore secondo le istruzioni fornite, mantenendo la dose e la frequenza stabilite.

3monitoraggio della sicurezza

Durante i 3 mesi di trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventuali effetti indesiderati (AEs).

Il monitoraggio รจ essenziale per valutare la sicurezza del trattamento con i diversi propellenti.

4conclusione del trattamento

Al termine dei 3 mesi, il trattamento si conclude.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e la tollerabilitร  del salbutamolo somministrato con i due propellenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato o deve essere ottenuto un consenso informato scritto dal tutore legale del partecipante allo studio.
  • Il partecipante deve avere l’asma da almeno 6 mesi, con una storia documentata di asma secondo le linee guida GINA. Deve ricevere uno dei seguenti trattamenti per l’asma, a una dose stabile, per almeno 12 settimane prima della visita di screening, e il trattamento deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio:
    • Trattamento giornaliero di mantenimento con una dose bassa o media di ICS (corticosteroidi inalatori) piรน SABA (beta-agonisti a breve durata d’azione).
    • Trattamento giornaliero di mantenimento con una dose bassa o media di ICS/LABA (beta-agonisti a lunga durata d’azione) piรน SABA.
    • I soggetti che utilizzano una combinazione di budesonide/formoterolo come terapia di sollievo non sono idonei per lo screening.
    • I soggetti che utilizzano una combinazione di ICS/SABA come terapia di sollievo, oltre a una dose bassa o media di ICS o ICS/LABA come mantenimento, sono idonei solo se accettano di interrompere l’inalatore ICS/SABA per tutta la durata dello studio.
  • La gravitร  della malattia deve essere tale che il valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) prima del broncodilatatore sia almeno il 60% del valore previsto durante lo screening. Se il partecipante non riesce a eseguire le manovre di FEV1 al primo tentativo, puรฒ riprovare entro 7 giorni.
  • Lo stato di controllo dell’asma deve essere tale che il punteggio ACQ 6 (Asthma Control Questionnaire) sia inferiore a 1,5 durante lo screening. L’asma deve essere rimasta stabile senza gravi peggioramenti negli ultimi 6 mesi. Un grave peggioramento รจ definito come un peggioramento dell’asma che richiede l’uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell’asma.
  • Deve esserci evidenza di reversibilitร  della malattia. La reversibilitร  delle vie aeree รจ definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL entro 20-60 minuti dall’uso di un beta-agonista a breve durata d’azione inalato. La spirometria sarร  eseguita dopo aver sospeso il SABA per almeno 6 ore e i farmaci contenenti LABA per almeno 24 ore.
  • I soggetti devono essere in grado di sospendere il SABA per almeno 6 ore e i farmaci contenenti LABA per almeno 24 ore per eseguire la spirometria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Chorzรณw Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Siergiejko Polonia
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Ccojizfj Hirvdkajzauu Ujrvecvnhilqp Dp Swqgkulw Santiago di Compostela Spagna
Egg Ogxrj Sxk Agu Cohowql Seapoc Centelles Spagna
Hldodrcc Ukpirqalqvjgi Fxwzktkzn Jhmzjak Ddva Madrid Spagna
Houmginw Ukjjpteraimdj Imjnfuv Lnnhmc Madrid Spagna
Pihpuq Rblvvrerdpq Hpbbcn Soaz Barcellona Spagna
Hvvdarvq Ubrxxodztpzjj 1v Du Ockmifu Madrid Spagna
Hcenztck Qcuofpmmpwr Mkafmreq Marbella Spagna
Hnajxtwo Uefvlgbgsfusg Vsikpz Dc Lpf Nkdzhf Granada Spagna
Hpceorac Vtjmcn Xdrzf Imvstpnpxyhai Benalmรกdena Spagna
Czjzdg Rmragkcl Cuyxrlnz Dk Vgswew Sopfcm Verona Italia
Akftpyu Ozbwjpqeeeh Oikzpg Mtotfcfoyw Dr Tvrgvq Torino Italia
Awjvghf Olojbguhgfr Ubvmdmutkouzo Ovtodkoy Rtvjaay Foggia Italia
Akfdnhx Ohfihzvbmidmlfjogbnbkeirz Pynqqmpbqwf Uzqndan I Roma Italia
Iuxdfxnr Cirrjhs Sceryuvtmus Mgcstxt Soaqws Sciuotnzkqclsr Bmtziac Iq Fdkae Afajnmzhhl Isrzvaiq Cecopvm Ssqwyyzdvuh Mxbrfnv Sardsj So O Aupbs Iac Mlszheu Soeroj Sh O Mhgqmbd Scnhgs Sg Pavia Italia
Ajjgwms Oewnwgklufmadbuabpesczynp Dp Camnjuca Monserrato Italia
Codspju Ufrpgxeqlr Hicpgdti Firenze Italia
Azumrwl Ontzzlckmoz Uqksiewykamuy Fsjyvcbq Ih Dd Nbfaqw Napoli Italia
Alekgqk Otmdcxkhzii dt Pkyukd Padova Italia
Cyy Mfd Csqizo Sgu z oxcn Pล‚ock Polonia
Gmaujahyhp Swd z oegp Cracovia Polonia
Cnlrrhe Bcdzm Kvucrbxvcsj Avjmezeqr Mgczw Elbing Polonia
Cyindh Hbowjodulqr Uafofrfwndcdn De Pxwafnhh Poitiers Francia
Hjuwusi Nfwb Pontoise Francia
Cubcil Hjmsrklrqiq Dn Cabkae Sfettq Vdng Cannes Francia
Lqe Hgebcwme Uchyjcuowpzpzt Dj Smdczivfow Francia
Cbvrml Hofnwvfuwvk Rplegbpw Ei Uqhakaphliaja Dj Bpooh Brest Francia
Calgin Hkwtfviladn Dl Lvjfdabo Rsmguo Bhvogj Parigi Francia
Cgpeuw Hxnsodnxaeq Ithuwluopgeuh Cuiipde Crรฉteil Francia
Cmiftr Hpxgaartukj Ugiugwtmlzoxx Aeuadd Pooklxjx Francia
Cbnwbh Haqnbklvfag Voftre Duudah Laval Francia
Ukxfcvvjgo Gzlhqmq Hexcqrjz Og Ashbsjotqijqae Grecia
Tpqtnaad Gznigxf Hodgxhcl Os Ahemnj I Smncnxq Atene Grecia
Gpiihqc Ufmvrpajhx Hgkzasxy Oa Lurayeo Larissa Grecia
Gicmmj Nhlvffzhah Tazcsurejcmoj Gzpzwn Pbcbtgbziznj Salonicco Grecia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
14.10.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
10.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
04.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.07.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Salbutamolo: Questo farmaco รจ utilizzato come medicinale di emergenza per alleviare i sintomi dell’asma. Viene somministrato tramite inalatori a dosaggio misurato. Nello studio clinico, si sta valutando la sicurezza a lungo termine di salbutamolo quando viene somministrato con due diversi tipi di propellenti: HFA-152a e HFA-134a. Il farmaco aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione nei pazienti con asma.

Malattie investigate:

Asma โ€“ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltร  respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. Durante un attacco, i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono e il rivestimento delle vie aeree si gonfia, riducendo ulteriormente il flusso d’aria. La gravitร  e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L’asma richiede una gestione continua per controllare i sintomi e prevenire le esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:56

Trial ID:
2023-509001-76-00
Numero di protocollo
220735
NCT ID:
NCT06261957
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia