L’arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni di medio e grande calibro. Attualmente sono in corso 15 studi clinici dedicati a questa patologia, di cui 10 sono descritti in dettaglio in questo articolo. Questi studi stanno valutando nuove terapie e strategie di trattamento per migliorare la gestione della malattia e la qualità di vita dei pazienti.

Studi clinici in corso sull’arterite a cellule giganti

L’arterite a cellule giganti è una condizione che causa l’infiammazione dei vasi sanguigni, principalmente nelle arterie della testa e del collo. Colpisce prevalentemente persone di età superiore ai 50 anni e può manifestarsi con sintomi quali mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi alla vista. La ricerca medica sta attualmente esplorando diverse opzioni terapeutiche attraverso studi clinici volti a migliorare il trattamento e i risultati per i pazienti affetti da questa patologia.

Studi clinici attivi

Studio su bosentan, prednisone e prednisolone in pazienti con arterite a cellule giganti di nuova diagnosi o recidivante

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sull’arterite a cellule giganti, valutando se l’aggiunta di bosentan per tre mesi possa essere utile ai pazienti che già ricevono la terapia standard con corticosteroidi (prednisone o prednisolone). Il trattamento prevede l’assunzione di compresse di bosentan insieme a prednisone o prednisolone. La dose massima giornaliera di bosentan sarà di 250 mg, mentre quella del corticosteroide arriverà fino a 40 mg al giorno. Il periodo di trattamento con bosentan dura 16 settimane, mentre la terapia con corticosteroidi continua fino a 52 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i pazienti per verificare se sia possibile ridurre la dose di corticosteroidi secondo un programma prestabilito, mantenendo al contempo la malattia sotto controllo. Valuteranno anche eventuali nuovi sintomi correlati all’arterite a cellule giganti e misureranno l’efficacia del trattamento combinato. Lo studio seguirà i progressi dei pazienti per un periodo fino a due anni per comprendere gli effetti a lungo termine di questo approccio terapeutico.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere almeno 50 anni all’esordio della malattia, presentare valori elevati di VES (velocità di eritrosedimentazione) o PCR (proteina C-reattiva), avere sintomi caratteristici come mal di testa, dolore al cuoio capelluto o problemi visivi, e una diagnosi confermata tramite biopsia dell’arteria temporale o esami di imaging che mostrino infiammazione dei vasi sanguigni.

Criteri principali di esclusione: Età inferiore a 18 anni, precedente trattamento con bosentan, allergie note ai farmaci dello studio, infezioni gravi attive, malattie epatiche o renali gravi, gravidanza o allattamento, e incapacità di seguire le procedure dello studio.

Confronto tra metotrexato e tocilizumab per il trattamento dell’arterite a cellule giganti: uno studio su efficacia e sicurezza

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico confronta due trattamenti per l’arterite a cellule giganti: il metotrexato (MTX), un farmaco comunemente utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, e il tocilizumab (TCZ), un’iniezione che agisce su proteine specifiche coinvolte nell’infiammazione. Entrambi i trattamenti sono valutati per la loro efficacia nel periodo di 52 settimane.

Lo scopo dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nella gestione dell’arterite a cellule giganti. I partecipanti riceveranno MTX o TCZ, insieme al trattamento standard con prednisone, uno steroide utilizzato per ridurre l’infiammazione. Lo studio monitorerà la salute dei partecipanti e la risposta ai trattamenti per un totale di 78 settimane, con controlli regolari per valutare le loro condizioni ed eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, l’attenzione sarà rivolta alla percentuale di pazienti che rimangono in remissione, ovvero con i sintomi sotto controllo, senza sperimentare una ricaduta. Lo studio valuterà anche la qualità di vita dei partecipanti, i loro livelli di affaticamento ed eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale è trovare la strategia terapeutica più efficace per la gestione dell’arterite a cellule giganti.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono fornire consenso scritto, essere affiliati a un sistema di previdenza sociale, avere una diagnosi di arterite a cellule giganti confermata da criteri specifici, avere almeno 50 anni all’esordio della malattia, e presentare evidenza di infiammazione vascolare tramite biopsia o esami di imaging.

Criteri principali di esclusione: Pazienti con una condizione diversa dall’arterite a cellule giganti, pazienti che non rientrano nell’intervallo di età specificato per lo studio, e pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Studio di confronto tra due piani di trattamento con prednisone per pazienti con arterite a cellule giganti

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico esamina l’arterite a cellule giganti, nota anche come malattia di Horton, che consiste in un’infiammazione dei vasi sanguigni, spesso nelle arterie della testa. Lo studio sta valutando gli effetti del prednisone, un tipo di corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione. Lo studio confronta due diversi piani di trattamento: un regime più lungo di 52 settimane e uno più breve di 28 settimane. Lo scopo è verificare se il regime più breve sia altrettanto efficace di quello più lungo nel raggiungere la remissione completa senza ricadute entro la fine del periodo di studio.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due piani di trattamento. Durante lo studio, riceveranno compresse di prednisone secondo il regime più lungo o più breve. Lo studio monitorerà la salute dei partecipanti e qualsiasi cambiamento nelle loro condizioni nel corso del trattamento. I ricercatori esamineranno vari indicatori di salute, come pressione sanguigna, peso e livelli di glicemia, per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Verificheranno anche eventuali effetti collaterali o complicazioni che potrebbero derivare dall’uso di prednisone.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose sul modo migliore per gestire l’arterite a cellule giganti con prednisone, offrendo potenzialmente un’opzione terapeutica più efficiente per i pazienti. Confrontando i due piani di trattamento, i ricercatori sperano di determinare se il regime più breve possa fornire gli stessi benefici di quello più lungo, il che potrebbe portare a strategie terapeutiche migliorate per questa condizione in futuro.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere più di 50 anni, avere una diagnosi di arterite a cellule giganti basata su criteri specifici, aver iniziato la terapia con corticosteroidi orali negli ultimi 14 giorni, essere registrati al sistema di previdenza sociale e aver fornito consenso scritto.

Criteri principali di esclusione: Pazienti che non hanno arterite a cellule giganti, individui che non rientrano nell’intervallo di età specificato e partecipanti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Studio su tocilizumab e steroidi per pazienti con arterite a cellule giganti e coinvolgimento cerebrovascolare

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sull’efficacia del tocilizumab nel trattamento dell’arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare. L’arterite a cellule giganti è una malattia che causa infiammazione dei vasi sanguigni, che può portare a complicanze come ictus. Lo studio mira a verificare se il tocilizumab, quando utilizzato insieme agli steroidi, possa aiutare i pazienti a raggiungere la remissione completa e prevenire la ricorrenza di ictus, come osservato attraverso valutazioni cliniche e risonanze magnetiche nel periodo di 24 settimane.

I partecipanti allo studio riceveranno tocilizumab o un placebo, una sostanza senza principio attivo. Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Lo studio monitorerà la salute e i progressi dei partecipanti a vari intervalli, specificamente alle settimane 4, 12, 24 e 52, per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire le ricadute della malattia e migliorare i risultati dell’imaging neurovascolare. La sicurezza del tocilizumab sarà valutata anche osservando eventuali eventi avversi, come infezioni o cambiamenti nella pressione sanguigna.

L’obiettivo di questa ricerca è determinare se il tocilizumab possa gestire efficacemente l’arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare e ridurre la necessità di steroidi, comunemente utilizzati per trattare questa condizione. Comprendendo i potenziali benefici e rischi del tocilizumab, lo studio spera di fornire informazioni preziose su migliori opzioni terapeutiche per i pazienti con questa malattia complessa.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere più di 60 anni, avere una diagnosi di arterite a cellule giganti con coinvolgimento neurovascolare confermato da esami di imaging, presentare un deterioramento del livello di coscienza, essere maggiorenni, essere intubati e iniziare il trattamento entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi.

Criteri principali di esclusione: Pazienti con una condizione medica diversa dall’arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare, pazienti non rientranti nell’intervallo di età specificato e pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Studio sull’imaging con [18F]Fluoro-PEG-Folato per pazienti con arterite a cellule giganti

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sull’arterite a cellule giganti, un tipo di infiammazione che colpisce i grandi vasi sanguigni. Lo studio utilizzerà una tecnica di imaging speciale chiamata PET/TC per osservare come una sostanza chiamata [18F]Fluor-PEG-Folato venga assorbita dalle arterie nei pazienti con arterite a cellule giganti attiva. Questa sostanza viene somministrata come soluzione per iniezione e aiuta a evidenziare le aree di infiammazione nei vasi sanguigni durante il processo di imaging.

Lo scopo dello studio è valutare come le arterie assorbano [18F]Fluor-PEG-Folato nei pazienti con arterite a cellule giganti attiva e poi nuovamente negli stessi pazienti dopo che hanno ricevuto il trattamento standard per nove mesi. Questo aiuterà i ricercatori a comprendere come la malattia e il suo trattamento influenzino i vasi sanguigni nel tempo. Lo studio coinvolgerà pazienti che presentano sintomi di arterite a cellule giganti e richiederà loro di sottoporsi a imaging all’inizio e alla fine del periodo di nove mesi.

I partecipanti riceveranno un’iniezione di [18F]Fluor-PEG-Folato e poi si sottoporranno a una scansione PET/TC per acquisire immagini dei loro vasi sanguigni. Questo processo verrà ripetuto dopo nove mesi di trattamento standard per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia dei trattamenti attuali per l’arterite a cellule giganti e su come influenzino le condizioni dei vasi sanguigni.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere almeno 50 anni all’esordio della malattia, presentare valori elevati di VES e PCR, avere sintomi di arterite a cellule giganti a grandi vasi, avere risultati di imaging coerenti con la malattia, essere in grado di partecipare agli appuntamenti dello studio e fornire consenso informato.

Criteri principali di esclusione: Pazienti senza diagnosi di arterite a cellule giganti, pazienti non rientranti nell’intervallo di età specificato, pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili e pazienti che non soddisfano altri criteri sanitari specifici.

Studio sull’efficacia e sicurezza di secukinumab per pazienti con arterite a cellule giganti di nuova insorgenza in remissione clinica

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sull’arterite a cellule giganti, un’infiammazione dei vasi sanguigni che spesso colpisce le arterie della testa. Lo studio sta valutando l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato secukinumab, noto anche con il nome in codice AIN457. Il secukinumab viene somministrato come iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è verificare se il secukinumab possa ritardare il ritorno dei sintomi nei pazienti con arterite a cellule giganti di nuova insorgenza che sono attualmente in remissione.

I partecipanti allo studio riceveranno secukinumab o placebo, insieme a un trattamento standard che prevede un farmaco chiamato glucocorticoide, che aiuta a ridurre l’infiammazione. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo per monitorare la loro salute ed eventuali cambiamenti nelle loro condizioni. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo impiegano i sintomi dell’arterite a cellule giganti a ricomparire, se lo fanno, valutando anche la salute generale e la qualità di vita dei partecipanti.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali e quanto bene i partecipanti tollerino il trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sul fatto che il secukinumab possa essere un’opzione terapeutica vantaggiosa per le persone con arterite a cellule giganti, offrendo potenzialmente un nuovo modo per gestire questa condizione e migliorare i risultati per i pazienti.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere almeno 50 anni, avere una diagnosi recente di arterite a cellule giganti, essere in remissione clinica, assumere una dose stabile di prednisolone o glucocorticoide equivalente e fornire consenso informato.

Criteri principali di esclusione: Pazienti non in remissione clinica, pazienti non idonei al trattamento con glucocorticoidi in monoterapia, pazienti senza diagnosi di arterite a cellule giganti di nuova insorgenza, pazienti incapaci di seguire il regime di riduzione del prednisolone e pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Studio sulla sicurezza ed efficacia di upadacitinib e prednisolone in pazienti con arterite a cellule giganti

Localizzazione: Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sull’arterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso nella testa. Lo studio sta valutando la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato upadacitinib, un tipo di inibitore della Janus chinasi (Jak-1). Questo farmaco viene testato in combinazione con un regime di riduzione graduale dei corticosteroidi, che prevede la riduzione progressiva della dose di corticosteroidi, un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è determinare quanto bene funzioni l’upadacitinib nell’aiutare i pazienti a raggiungere una remissione sostenuta, ovvero mantenere i sintomi della malattia sotto controllo, per un periodo di 52 settimane. I partecipanti allo studio riceveranno upadacitinib o un placebo, insieme al loro trattamento con corticosteroidi. Lo studio monitorerà la salute dei partecipanti ed eventuali cambiamenti nelle loro condizioni durante il periodo dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di compresse. Lo studio durerà fino a 104 settimane, con controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sui potenziali benefici dell’upadacitinib per le persone con arterite a cellule giganti, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche per questa condizione.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere una diagnosi di arterite a cellule giganti, essere maggiorenni (almeno 50 anni), avere una storia di valori elevati di VES o PCR, presentare sintomi chiari di arterite a cellule giganti, avere la malattia attiva entro 8 settimane dall’inizio dello studio ed essere stati trattati con almeno 40 mg di prednisone prima dello studio.

Criteri principali di esclusione: Pazienti con storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, altre condizioni sanitarie gravi, partecipazione ad altri studi clinici, gravidanza o allattamento, infezioni recenti, abuso di droghe o alcol, alcuni tipi di cancro e condizioni di salute mentale non ben controllate.

Studio sulla sospensione del tocilizumab per pazienti con arterite a cellule giganti

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sull’arterite a cellule giganti, una condizione che causa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso nella testa. Lo studio esplorerà gli effetti della sospensione del trattamento con tocilizumab, un farmaco utilizzato per gestire questa condizione. Il tocilizumab viene somministrato come soluzione per iniezione, in una penna o siringa preriempita.

Lo scopo dello studio è confrontare due diversi approcci alla sospensione del tocilizumab: interromperlo immediatamente o gradualmente nel corso di 24 settimane. I partecipanti saranno monitorati per 26 settimane per vedere come se la cavano senza il farmaco, concentrandosi sul fatto che rimangano liberi da ricadute, ovvero dal ritorno dei sintomi della malattia. Lo studio esaminerà anche la salute generale e la qualità di vita dei partecipanti durante questo periodo.

I partecipanti riceveranno la strategia di sospensione immediata o graduale e saranno seguiti con controlli regolari per valutare il loro stato di salute. Lo studio mira a fornire informazioni sul modo migliore per interrompere il trattamento con tocilizumab riducendo al minimo il rischio di ricaduta e mantenendo il benessere delle persone con arterite a cellule giganti.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono fornire consenso scritto, aver interrotto il trattamento con corticosteroidi almeno 12 settimane prima di entrare nello studio, avere recenti esami del sangue che mostrino buona tolleranza al tocilizumab, avere una diagnosi di arterite a cellule giganti confermata da criteri specifici, essere in remissione da almeno 12 settimane ed essere stati trattati con tocilizumab per 12-36 mesi.

Criteri principali di esclusione: Pazienti con altre condizioni di salute gravi, donne in gravidanza o allattamento, pazienti con infezioni recenti, pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni, storia di gravi reazioni allergiche, storia di cancro (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle), ipertensione non controllata, malattie epatiche o renali gravi, vaccinazioni con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane e storia di abuso di alcol o droghe.

Studio sul metotrexato per il mantenimento della remissione in pazienti con arterite a cellule giganti dopo trattamento iniziale con tocilizumab e glucocorticoidi

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sull’arterite a cellule giganti, un’infiammazione dei vasi sanguigni che spesso colpisce le arterie della testa. Lo studio sta valutando l’efficacia del metotrexato nel mantenere la remissione, ovvero nel mantenere la malattia inattiva, dopo il trattamento iniziale con altri farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno metotrexato o un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funzioni il metotrexato nel prevenire il ritorno della malattia dopo che i pazienti sono stati trattati con farmaci come tocilizumab e glucocorticoidi. Questi trattamenti sono tipicamente utilizzati per ridurre l’infiammazione e gestire i sintomi. Lo studio durerà circa 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di ritorno della malattia ed eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulla loro salute ed eventuali sintomi che sperimentano. Lo studio monitorerà anche l’uso di altri farmaci come il prednisone, spesso utilizzato per gestire l’infiammazione. L’obiettivo è capire se il metotrexato possa aiutare a mantenere la remissione e ridurre la necessità di altri farmaci. Questa ricerca potrebbe fornire informazioni preziose per una migliore gestione dell’arterite a cellule giganti e il miglioramento della qualità di vita delle persone colpite da questa condizione.

Criteri principali di inclusione: Uomini e donne di almeno 18 anni, fornire consenso informato scritto, avere una diagnosi di arterite a cellule giganti confermata da un medico, essere stati precedentemente trattati con glucocorticoidi e tocilizumab, aver interrotto il tocilizumab, essere stati in terapia con tocilizumab per almeno 6 mesi, essere in remissione stabile senza sintomi e con valori normali di PCR, e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri principali di esclusione: Pazienti con altre condizioni mediche gravi, partecipazione ad altri studi clinici, infezioni recenti, gravidanza o allattamento, storia di reazioni allergiche al farmaco dello studio, incapacità di seguire le procedure dello studio, storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol, condizioni di salute mentale non ben controllate, interventi chirurgici recenti o programmati e assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

Studio sugli effetti dello xenon e dell’ossigeno sul danno cerebrale e il recupero in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica in terapia intensiva

Localizzazione: Finlandia

Nota: Questo studio si concentra sull’emorragia subaracnoidea aneurismatica, una condizione diversa dall’arterite a cellule giganti, e sembra essere stato incluso erroneamente nella lista degli studi per questa patologia.

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del gas xenon su pazienti che hanno subito un tipo di emorragia cerebrale nota come emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questa condizione si verifica quando un vaso sanguigno sulla superficie del cervello si rompe, portando a sanguinamento nello spazio intorno al cervello. Lo studio mira a esplorare se lo xenon possa aiutare a proteggere il cervello e migliorare il recupero dopo tale evento. I pazienti in questo studio riceveranno xenon attraverso inalazione, il che significa che lo respireranno come gas.

Sintesi degli studi clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sull’arterite a cellule giganti stanno esplorando diverse strategie terapeutiche innovative. Tra i farmaci più studiati figurano il tocilizumab, un anticorpo monoclonale che blocca l’interleuchina-6, il metotrexato, un immunosoppressore tradizionale, e nuove molecole come il secukinumab e l’upadacitinib. Molti di questi studi si concentrano sulla possibilità di ridurre l’uso prolungato di corticosteroidi, che rappresentano il trattamento standard ma possono causare effetti collaterali significativi.

Un aspetto importante evidenziato da diversi studi è la durata ottimale del trattamento con corticosteroidi. Gli studi stanno confrontando regimi di riduzione graduale più rapidi (28 settimane) con quelli più lenti (52 settimane) per determinare quale approccio offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza. Altri studi stanno valutando quando e come interrompere in modo sicuro i farmaci biologici come il tocilizumab dopo che i pazienti hanno raggiunto la remissione.

La maggior parte degli studi include criteri di inclusione simili, richiedendo generalmente che i pazienti abbiano almeno 50 anni, presentino marcatori infiammatori elevati (VES e PCR) e abbiano una diagnosi confermata tramite biopsia dell’arteria temporale o tecniche di imaging avanzate. Gli obiettivi principali di questi studi sono il raggiungimento e il mantenimento della remissione, la riduzione del rischio di ricadute e il miglioramento della qualità di vita dei pazienti, minimizzando al contempo gli effetti collaterali associati ai trattamenti a lungo termine.

Questi studi clinici rappresentano una speranza importante per i pazienti con arterite a cellule giganti, offrendo la possibilità di nuove opzioni terapeutiche più efficaci e meglio tollerabte rispetto ai trattamenti attuali.