Studio sulla sospensione del Tocilizumab nell’Arterite a Cellule Giganti per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sullArterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione delle arterie, spesso colpendo quelle della testa. Il trattamento in studio è il tocilizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è disponibile in due forme: una soluzione in siringa pre-riempita e una in penna pre-riempita, entrambe contenenti 162 mg di tocilizumab. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia della sospensione immediata rispetto a quella graduale del tocilizumab nel prevenire le ricadute della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tocilizumab per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni riceveranno il farmaco in modo continuo, mentre altri seguiranno un piano di sospensione graduale. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per un totale di 26 settimane per valutare la loro salute e verificare se si verificano ricadute della malattia. Saranno anche raccolti dati sulla qualità della vita e sull’uso di altri farmaci, come il prednisone, un tipo di cortisone.

Lo studio mira a capire quale metodo di sospensione del tocilizumab sia più efficace nel mantenere i pazienti senza sintomi. Verranno anche esaminati eventuali effetti collaterali e la frequenza di eventi avversi durante il periodo di osservazione. I risultati aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per le persone affette da arterite a cellule giganti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) e la remissione della malattia per almeno 12 settimane.

Il trattamento con tocilizumab (TCZ) deve essere stato iniziato tra 12 e 36 mesi prima della randomizzazione e non interrotto per più di 12 settimane nei 12 mesi precedenti.

2 trattamento con tocilizumab

Il paziente riceve tocilizumab tramite iniezione sottocutanea alla dose di 162 mg a settimana.

Il trattamento continua per almeno 12 settimane consecutive prima della randomizzazione.

3 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: interruzione immediata o graduale del trattamento con tocilizumab.

L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia della sopravvivenza senza recidive tra i due gruppi dopo 26 settimane di follow-up.

4 monitoraggio e valutazioni

Il paziente viene monitorato per la sopravvivenza senza recidive a 26, 52 e 78 settimane.

Vengono valutati la dose cumulativa di prednisone, i punteggi di qualità della vita e il punteggio di affaticamento FACIT a intervalli regolari (settimane 0, 12, 26, 52 e 78).

5 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata la frequenza e il tipo di eventi avversi nei due gruppi durante le prime 78 settimane.

Viene valutata la frequenza degli effetti collaterali correlati ai corticosteroidi.

6 immunomonitoraggio e imaging

Vengono misurati i livelli di vari marcatori nel sangue e la percentuale di specifiche cellule immunitarie a intervalli regolari.

Viene eseguita una scansione PET per calcolare il punteggio vascolare e prevedere il rischio di recidiva alla settimana 78.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
Il trattamento con corticoidi deve essere stato interrotto almeno 12 settimane prima della randomizzazione. È possibile assumere idrocortisone fino a 20 mg al giorno se la dose è stabile per tutta la durata dello studio.
Devi avere un esame del sangue recente (meno di 6 settimane) che mostri una buona tolleranza al tocilizumab, con i seguenti valori:
- AST e ALT inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Emoglobina superiore a 8 g/dL
- Piastrine superiori a 100 G/L
- Neutrofili superiori a 1 G/L
- Linfociti superiori a 0,5 G/L
Devi avere una diagnosi di Arterite a cellule giganti (GCA), con i seguenti criteri:
- Età di almeno 50 anni al momento della diagnosi
- Storia di velocità di eritrosedimentazione (ESR) di almeno 50 mm/h o proteina C-reattiva (CRP) di almeno 20 mg/L (questo criterio è facoltativo se la biopsia dell’arteria temporale è positiva)
- Almeno uno dei seguenti segni clinici: mal di testa recente, ipersensibilità del cuoio capelluto, claudicazione della mandibola, anomalia dell’arteria temporale, disturbi visivi di origine ischemica
- Segni clinici di polimialgia reumatica (PR)
- Almeno uno dei seguenti criteri durante il follow-up della GCA: biopsia dell’arteria temporale coerente con la diagnosi di GCA, evidenza di vasculite dell’arteria temporale tramite eco-Doppler, evidenza di vasculite di almeno un grande vaso tramite imaging
La GCA deve essere in remissione da almeno 12 settimane prima della randomizzazione. La remissione significa assenza di sintomi dovuti alla GCA e CRP inferiore a 10 mg/L.
Il trattamento con tocilizumab (TCZ), somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), o un suo biosimilare, deve essere iniziato da 12 a 36 mesi prima della randomizzazione.
Il trattamento con TCZ o biosimilare non deve essere stato interrotto per più di 12 settimane nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
Devi aver ricevuto il trattamento con TCZ sottocutaneo (162 mg/settimana) o un suo biosimilare per almeno 12 settimane consecutive prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’arterite a cellule giganti. Questa è una condizione medica specifica che riguarda l’infiammazione dei vasi sanguigni.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Pessac	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon	Digione	Francia
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Francia
Czbsyn Hnpoijhpqbw Eu Urhfuvfdfjsto Dt Lzjrrex	Limoges	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	01.01.2024

Sedi della sperimentazione

Tocilizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’arterite a cellule giganti, una condizione infiammatoria dei vasi sanguigni. In questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia della sospensione immediata rispetto a quella graduale del farmaco per vedere quale approccio aiuta meglio a prevenire le ricadute della malattia.

Malattie in studio:

Arterite a cellule giganti

Arterite a cellule giganti – L’arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. Si manifesta spesso con mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia è più comune nelle persone anziane e può portare a complicazioni come la perdita della vista se non trattata. L’infiammazione è causata da un’attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell’arteria temporale. La progressione della malattia può variare, ma il trattamento tempestivo è essenziale per prevenire danni permanenti.

ID della sperimentazione:

2023-505515-21-00

Codice del protocollo:

MAGICA

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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