Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di VHB937 somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale per 72 settimane

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato VHB937, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacità funzionali dei pazienti.

Lo studio ha una durata di 72 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento. Il VHB937 è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per agire in modo specifico nel sistema immunitario. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive e nelle attività quotidiane.

I pazienti verranno sottoposti a vari controlli per monitorare la sicurezza del trattamento, inclusi esami del sangue e risonanza magnetica del cervello. Questi controlli aiuteranno a valutare come il farmaco agisce nell’organismo e a identificare eventuali effetti collaterali. Dopo il completamento delle 72 settimane, è previsto un periodo di estensione dello studio.

1 Fase iniziale

Il partecipante riceverà una diagnosi iniziale di deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer lieve

Verrà effettuata una valutazione del punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) che deve essere 0,5 o 1,0

Si procederà con l’analisi del liquido cerebrospinale o una scansione PET per confermare la presenza della malattia di Alzheimer

2 Fase di trattamento principale

Il trattamento durerà 72 settimane (circa 1 anno e mezzo)

Il partecipante riceverà VHB937 o placebo tramite infusione endovenosa

Durante questo periodo, il partecipante dovrà essere accompagnato da una persona di fiducia alle visite di controllo

Se il partecipante sta già assumendo farmaci per l’Alzheimer, potrà continuare il trattamento mantenendo lo stesso dosaggio

3 Monitoraggio

Verranno effettuati regolarmente esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

Saranno eseguite risonanze magnetiche cerebrali per monitorare eventuali alterazioni

Il medico valuterà periodicamente le capacità cognitive e funzionali attraverso scale specifiche

Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco e la risposta immunitaria

4 Fase di estensione

Dopo le 72 settimane iniziali, è prevista una fase di estensione dello studio

Durante questa fase continueranno le valutazioni della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni, con un peso corporeo massimo di 180 kg al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di Deficit Cognitivo Lieve (MCI) dovuto ad Alzheimer o Alzheimer lieve secondo i criteri NIA-AA al momento dello screening.
  • Punteggio globale della Scala di Valutazione della Demenza (CDR) di 0,5 o 1,0 durante lo screening e la visita iniziale.
  • Punteggio totale della scala ADAS-Cog14 (test che valuta le funzioni cognitive) entro i limiti stabiliti durante lo screening.
  • Conferma della malattia di Alzheimer tramite biomarcatori nel liquido cerebrospinale o attraverso imaging PET dell’amiloide. Sono accettate anche conferme storiche di positività all’amiloide.
  • Presenza di un accompagnatore affidabile che possa partecipare alle visite di studio quando vengono somministrati i questionari informativi.
  • I partecipanti che assumono farmaci per l’Alzheimer (AChEI o memantina) devono mantenere un dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione. Chi ha interrotto questi farmaci deve averlo fatto almeno 12 settimane prima. Possono partecipare anche persone che non hanno mai assunto questi farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla malattia di Alzheimer
  • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori (brevi episodi di disturbi neurologici)
  • Presenza di depressione grave non controllata
  • Malattie cardiache significative o ipertensione (pressione alta) non controllata
  • Presenza di altre malattie gravi come tumori attivi o infezioni severe
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici significativi
  • Problemi di fegato o reni significativi
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Demenza causata da condizioni diverse dall’Alzheimer
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Gravidanza o allattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Cechia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Pellegrin Hospital Bordeaux Francia
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcellona Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Policlinica Gipuzkoa S.A. San Sebastián Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Paesi Bassi
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
Dynamikos GmbH Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit Mannheim Germania
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italia
Revit Sp. z o.o. Białystok Polonia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Brain Research Center Den Bosch B.V. s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Neuroprotect Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Forbeli s.r.o. Praga Cechia
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Breslavia Polonia
Utoipzdzdp Hxkdnxyj Cxjyxap Colonia Germania
Anncvyipap Pzqbwqvy Helnlgrw Df Mhonvtusw Marsiglia Francia
Kbeecmzk Brsxntll Gyxi Bayreuth Germania
Kphzupie dxx Uvqczxxpdykx Mptltyqy Ajz Monaco di Baviera Germania
Uwvlahuyqvbigiuohovbh Muhgbgsk Alx Münster Germania
Uksenbe Uuljnwnkhx Hrvzwifd Uppsala Svezia
Iskjfqev Zwhefrv Df Bqzpfqykrkxzpmgcb Auschwitz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
31.12.2025
Francia Francia
Reclutando
31.12.2025
Germania Germania
Reclutando
31.12.2025
Italia Italia
Reclutando
31.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
31.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
31.12.2025
Svezia Svezia
Reclutando
31.12.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

VHB937 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacità funzionali nei pazienti.

Il farmaco viene studiato per determinare se può aiutare a rallentare il declino cognitivo e migliorare le attività quotidiane nelle persone con Alzheimer precoce. Lo studio confronta VHB937 con un placebo per verificarne l’efficacia e la sicurezza durante un periodo di trattamento di 72 settimane, seguito da un periodo di estensione.

Il meccanismo d’azione specifico di VHB937 non è completamente noto, ma il farmaco è stato sviluppato specificamente per intervenire sui processi patologici caratteristici della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

Alzheimer’s disease – È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone anziane. La malattia inizia con lievi problemi di memoria che gradualmente peggiorano nel tempo. I pazienti sviluppano difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi con il linguaggio e difficoltà nell’orientamento spaziale. Con il progredire della malattia, si verificano cambiamenti nella personalità e nel comportamento. La malattia comporta una graduale perdita delle capacità cognitive e delle abilità funzionali quotidiane. Il cervello delle persone affette mostra una progressiva degenerazione dei neuroni, particolarmente nelle aree associate alla memoria e al pensiero.

ID della sperimentazione:
2024-516966-12-00
Codice del protocollo:
CVHB937A12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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