Studio per confrontare il trattamento dell’endocardite da stafilococco su valvola protesica con regime senza rifampicina rispetto al regime con rifampicina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina il trattamento dell’endocardite stafilococcica delle valvole protesiche, una grave infezione che colpisce le valvole cardiache artificiali. La ricerca confronta due diversi regimi di trattamento antibiotico: uno contenente rifampicina e uno senza rifampicina. Altri antibiotici utilizzati nello studio includono ceftarolina, cefazolina, vancomicina, daptomicina, levofloxacina e cotrimoxazolo.

L’obiettivo principale è dimostrare che un regime terapeutico senza rifampicina non è inferiore al regime contenente rifampicina nel trattamento di questa infezione, valutando la mortalità per tutte le cause nei 6 mesi successivi all’inizio del trattamento. I pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento in modo casuale, con alcuni pazienti che riceveranno un placebo.

Il trattamento antibiotico può durare fino a 6 mesi e i pazienti saranno monitorati per verificare l’efficacia della terapia e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti come il successo del trattamento, le complicanze, la necessità di interventi chirurgici e la durata della degenza ospedaliera.

1 Inizio del trattamento

Dopo la conferma della endocardite stafilococcica della valvola protesica, il paziente riceverà uno dei due regimi di trattamento:

Gruppo 1: regime senza rifampicina

Gruppo 2: regime contenente rifampicina

2 Somministrazione dei farmaci

I farmaci verranno somministrati attraverso diverse vie:

– Per infusione endovenosa: ceftarolina, cefazolina, vancomicina, rifampicina

– Per via orale: cotrimoxazolo, levofloxacina, rifampicina

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari delle emocolture per verificare l’efficacia del trattamento

Il paziente sarà monitorato per eventuali complicazioni come eventi embolici o necessità di intervento chirurgico alla valvola

4 Durata del follow-up

Il periodo principale di osservazione dura 6 mesi dalla randomizzazione

Un follow-up esteso continuerà fino a 12 mesi per monitorare eventuali ricadute o necessità di ricoveri

5 Valutazioni finali

Al termine del periodo di osservazione verranno valutati:

– Esito generale del trattamento

– Eventuali effetti collaterali del grado III/IV

– Complicazioni emorragiche

– Durata totale della degenza ospedaliera

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di endocardite infettiva (infezione della valvola cardiaca) secondo i criteri Duke ISCVID 2023 o confermata dal team specialistico
  • Presenza di endocardite su valvola protesica (valvola cardiaca artificiale)
  • Infezione causata da batteri Stafilococchi sensibili alla rifampicina
  • Almeno una emocoltura positiva (esame del sangue) per Stafilococchi
  • Almeno una emocoltura negativa dopo 72 ore dalla prima positiva
  • Trattamento antibiotico iniziato da meno di 14 giorni
  • Per le donne in età fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini: obbligo di utilizzare il preservativo e divieto di donazione dello sperma durante il trattamento e nei mesi successivi
  • Per le donne: divieto di donazione di ovuli durante il trattamento e nei mesi successivi
  • I partner dei partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un familiare stretto
  • Il paziente deve essere coperto da un’assicurazione sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 64 anni
  • Allergia nota alla rifampicina o ad altri antibiotici utilizzati nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di endocardite (infezione delle valvole cardiache) causata da batteri diversi dallo stafilococco
  • Grave insufficienza epatica (problemi al fegato)
  • Grave insufficienza renale (problemi ai reni) che richiede dialisi
  • Presenza di altre infezioni gravi in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Presenza di protesi valvolare cardiaca impiantata da meno di 60 giorni
  • Malattie del sistema immunitario che compromettono gravemente le difese dell’organismo
  • Uso di farmaci che possono interferire con quelli dello studio
  • Condizioni che impediscono di seguire il protocollo dello studio per 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional D’Angers Angers Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Cqp Cpogp Rowwfnpsneh Lione Francia
Iusrnwwa dq Cugvqmrvixzs Hwzhblevoyx Uwavviqceqcpx da Skgjq Ewlpcka (xvrtdkf Saint Priest En Jarez Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
18.08.2025

Sedi della sperimentazione

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico:

Rifampicina è un antibiotico utilizzato tradizionalmente per trattare le infezioni batteriche gravi. In questo studio, viene utilizzato come parte del regime di trattamento standard per l’endocardite delle valvole protesiche causata da stafilococchi. La rifampicina agisce impedendo la crescita dei batteri.

Il regime terapeutico alternativo non include la Rifampicina ma utilizza altri antibiotici non specificati nel protocollo dello studio. Questo approccio viene testato per verificare se può essere altrettanto efficace nel trattamento dell’endocardite delle valvole protesiche stafilococciche senza gli effetti collaterali e le interazioni farmacologiche associate alla rifampicina.

Lo studio confronta questi due approcci terapeutici per determinare se il trattamento senza rifampicina sia non inferiore al trattamento standard che include la rifampicina nel controllo delle infezioni delle valvole cardiache artificiali.

Endocardite stafilococcica – Un’infezione del rivestimento interno del cuore (endocardio) causata da batteri Staphylococcus. L’infezione colpisce principalmente le valvole cardiache, sia naturali che protesiche, dove i batteri formano delle vegetazioni che possono danneggiare il tessuto cardiaco. La malattia si sviluppa quando i batteri stafilococchi entrano nel flusso sanguigno e si attaccano alle valvole cardiache o al tessuto cardiaco. I sintomi tipici includono febbre, brividi, debolezza e soffi cardiaci. L’endocardite stafilococcica può causare complicazioni come la formazione di emboli che possono diffondersi in altre parti del corpo. Questa condizione colpisce più frequentemente le persone con valvole cardiache artificiali o altri dispositivi cardiaci impiantati.

ID della sperimentazione:
2024-518018-22-00
Codice del protocollo:
RC24_0404
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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