Malattie rare
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Il Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV), ceppo K23, adsorbito su idrossido di alluminio idrogenato e inattivato, è un principio attivo di origine virale utilizzato nei vaccini contro l'encefalite da zecche.
Il virus inattivato contenuto nel vaccino è progettato per insegnare al sistema immunitario a riconoscere il TBEV senza causare l'infezione. Quando viene iniettato nel muscolo, stimola l'organismo a produrre anticorpi (IgM e IgG) e cellule T in grado di rispondere al virus se la persona viene successivamente morsa da una zecca infetta.[1] Lo studio clinico misura specificamente sia la risposta delle cellule T (utilizzando un nuovo test a rilascio rapido) sia la risposta anticorpale (utilizzando test IgM e IgG disponibili in commercio) per capire quanto bene e quanto a lungo dura la protezione.[1]
Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il prodotto è una sospensione iniettabile da 0,5 ml fornita in una siringa preriempita.[1] Nello studio autorizzato, i partecipanti ricevono FSME-IMMUN Vuxen (Pfizer) o Encepur (Bavarian Nordic), entrambi vaccini TBE inattivati.[1]
Uno studio interventistico di Fase 3 (2023-509575-16-00) è autorizzato per studiare le risposte immunitarie alla vaccinazione e all'infezione da TBE.[1] Lo studio prevede di arruolare 100 partecipanti in quattro coorti: persone ricoverate per TBE negli ultimi 6 mesi, persone ricoverate per TBE almeno 6 mesi fa, persone sane o immunodepresse che iniziano la vaccinazione contro la TBE e persone sane o immunodepresse che hanno ricevuto la vaccinazione contro la TBE in passato.[1] L'esito primario è la concentrazione di citochine rilevata tramite un nuovo test a rilascio rapido delle cellule T, confrontata con i livelli di anticorpi misurati con test IgM e IgG disponibili in commercio.[1] Lo studio mira a valutare l'entità e la durata delle risposte delle cellule T in relazione ai livelli di anticorpi, al tempo trascorso dall'infezione o dalla vaccinazione, al numero di dosi di vaccino e al produttore del vaccino.[1]
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati specifici per questo principio attivo nelle fonti fornite. La fonte del formulario NHS segnala che il vaccino TBE non è commissionato per la vaccinazione di viaggio nella regione di Humber e North Yorkshire, ma non descrive effetti indesiderati.[2]
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