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Studio sull'encefalite da zecche: valutazione del test di rilascio di citochine in pazienti sani e immunosoppressi con vaccini FSME-IMMUN e Encepur.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'encefalite da zecche, una malattia virale che può causare infiammazione del cervello. Questo studio esamina due vaccini: FSME-IMMUN Vuxen e Encepur. Entrambi i vaccini sono progettati per proteggere contro il virus dell'encefalite da zecche. FSME-IMMUN Vuxen è prodotto da Pfizer e contiene il virus dell'encefalite da zecche del ceppo Neudoerfl, mentre Encepur è prodotto da Bavarian Nordic e contiene il virus del ceppo K23. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del sistema immunitario al virus dell'encefalite da zecche nei partecipanti sani e in quelli con un sistema immunitario indebolito. I partecipanti riceveranno il vaccino FSME-IMMUN Vuxen secondo un programma di quattro dosi distribuite su otto mesi. Durante lo studio, verranno confrontate le risposte immunitarie misurate con un nuovo test chiamato saggio di rilascio di citochine con i livelli di anticorpi misurati con test commerciali.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con l'obiettivo di comprendere meglio quanto a lungo durano le risposte immunitarie dopo la vaccinazione o l'infezione. I risultati aiuteranno a capire se le risposte immunitarie sono influenzate da precedenti vaccinazioni contro altri virus simili, come la febbre gialla o l'encefalite giapponese. I partecipanti non riceveranno un placebo, ma verranno monitorati per valutare l'efficacia e la durata della protezione offerta dai vaccini contro l'encefalite da zecche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio. È necessario avere almeno 18 anni per partecipare.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione

    Se non si è stati vaccinati in precedenza contro l'encefalite da zecche, verrà somministrato il vaccino FSME-IMMUN Vuxen tramite iniezione intramuscolare. La somministrazione avviene in una sospensione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta immunitaria

    La risposta del sistema immunitario verrà monitorata utilizzando un nuovo test chiamato assay di rilascio di citochine. Questo test misura la risposta delle cellule T, un tipo di cellula del sistema immunitario.

    Verranno anche effettuati test per misurare i livelli di anticorpi nel sangue, utilizzando test commerciali disponibili.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della durata della risposta immunitaria

    La durata della risposta immunitaria verrà valutata nel tempo. Questo include la risposta delle cellule T e degli anticorpi dopo l'infezione o la vaccinazione contro il virus dell'encefalite da zecche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio è prevista fino al 31 dicembre 2026. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il soggetto ha dato il suo consenso scritto per partecipare allo studio clinico.
  • Partecipanti alla ricerca di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, come il cancro o una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una trasfusione di sangue o di prodotti ematici negli ultimi 4 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il FSME-IMMUN Vuxen è un vaccino utilizzato per proteggere contro l'encefalite da zecche, una malattia virale trasmessa dalle zecche. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'encefalite da zecche, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto dello studio clinico, viene somministrato ai partecipanti per valutare la risposta immunitaria, in particolare la risposta delle cellule T, dopo la vaccinazione.

L'Encepur è un altro vaccino utilizzato per prevenire l'encefalite da zecche. Funziona in modo simile al FSME-IMMUN Vuxen, stimolando il sistema immunitario a difendersi dal virus dell'encefalite da zecche. Nel trial clinico, viene utilizzato per confrontare la risposta immunitaria nei partecipanti che hanno ricevuto questo vaccino in passato, analizzando come il corpo risponde nel tempo dopo la vaccinazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FSME-IMMUN Vuxen (Pfizer)

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per prevenire l'encefalite da zecche, una malattia virale trasmessa dalle zecche. Attualmente, il vaccino è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica come efficace nella prevenzione di questa malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro l'encefalite da zecche, specialmente in persone che vivono o viaggiano in aree a rischio. Il meccanismo d'azione del vaccino consiste nel stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'encefalite da zecche, fornendo così protezione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini antivirali.

  • Encepur (Bavarian Nordic)

    Questo vaccino è somministrato tramite iniezione per prevenire l'encefalite da zecche, una malattia virale trasmessa dalle zecche. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per la prevenzione di questa malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro l'encefalite da zecche, particolarmente per chi vive o viaggia in aree endemiche. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'encefalite da zecche, offrendo così protezione. Fa parte della classe farmacologica dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Encefalite da zecche – L'encefalite da zecche è una malattia virale trasmessa principalmente attraverso il morso di zecche infette. Il virus colpisce il sistema nervoso centrale, causando infiammazione del cervello e delle meningi. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di testa, stanchezza e dolori muscolari. In alcuni casi, la malattia può progredire verso sintomi neurologici più gravi come confusione, difficoltà motorie e, raramente, convulsioni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più serie. La malattia può lasciare effetti a lungo termine sul sistema nervoso, anche dopo la risoluzione dei sintomi acuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509575-16-00Codice del protocollo2023-509575-16-00Partecipanti previsti100 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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