In breve
Tick-borne encephalitis virus (inactivated), neudoerfl strain è il principio attivo di TICOVAC, un vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) autorizzato in Italia e in altri Paesi europei. Nella sperimentazione clinica qui elencata, il vaccino non è il medicinale in esame ma un medicinale ausiliario usato in uno studio di Fase 1/2 su una terapia genica sperimentale per l'immunodeficienza X-linked con iper-IgM di tipo 1 (HIGM1).
Punti chiave
- TICOVAC è un vaccino autorizzato contro l'encefalite da zecche, un'infezione virale del cervello e del midollo spinale.
- Il vaccino contiene virus dell'encefalite da zecche inattivato del ceppo neudoerfl.
- Nella sperimentazione qui elencata, TICOVAC è usato come medicinale ausiliario, non come trattamento in studio.
- La sperimentazione è uno studio di Fase 1/2 in pazienti con sindrome da iper-IgM X-linked di tipo 1, con sei partecipanti previsti.
- Lo studio è attualmente autorizzato e indaga una terapia cellulare sperimentale modificata geneticamente.
- TICOVAC è somministrato come sospensione iniettabile per via intramuscolare, in formulazioni per adulti e pediatriche.
Che cos'è il virus dell'encefalite da zecche?
Tick-borne encephalitis virus (inactivated), neudoerfl strain è il principio attivo di TICOVAC, un vaccino a virus intero inattivato contro l'encefalite da zecche (TBE). La TBE è un'infezione causata da un virus della famiglia Flaviviridae che colpisce il cervello, le meningi e il midollo spinale. Il vaccino è autorizzato come medicinale in Italia, dove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer S.R.L. Il prodotto è disponibile in due dosaggi: una formulazione pediatrica da 0,25 ml e una formulazione da 0,5 ml per bambini più grandi e adulti. Nel registro della sperimentazione clinica riportato in questa pagina, TICOVAC compare come medicinale ausiliario e non come sostanza oggetto di studio.
Come agisce il virus dell'encefalite da zecche?
TICOVAC contiene virus dell'encefalite da zecche intero, inattivato in modo da non poter causare la malattia. Quando viene iniettato, il virus inattivato stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la TBE. Negli studi clinici sui vaccini anti-TBE, tutti i soggetti analizzati per l'immunogenicità hanno raggiunto livelli post-immunizzazione di anticorpi anti-TBE che soddisfacevano la definizione di sieroconversione o rappresentavano un aumento di quattro volte. I vaccini anti-TBE forniscono protezione contro l'infezione causata dal virus dell'encefalite da zecche.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Encefalite da zecche (TBE) — un'infezione virale del cervello, delle meningi e del midollo spinale trasmessa dalle zecche. TICOVAC è autorizzato per la vaccinazione contro questa malattia.
- Immunodeficienza X-linked con iper-IgM di tipo 1 (HIGM1) — una rara malattia ereditaria del sistema immunitario. Nella sperimentazione qui elencata, TICOVAC è usato come medicinale ausiliario insieme a una terapia genica sperimentale per HIGM1, non come trattamento della condizione stessa.
Come viene somministrato il virus dell'encefalite da zecche?
TICOVAC è una sospensione iniettabile somministrata per iniezione intramuscolare. Il vaccino è fornito in siringhe preriempite in due dosaggi: una formulazione pediatrica da 0,25 ml e una formulazione da 0,5 ml. Nel registro della sperimentazione, i nomi dei prodotti compaiono in italiano come TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico e TICOVAC 0,5 ml.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione nel registro coinvolge questa sostanza. La sperimentazione è uno studio di Fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, con un arruolamento previsto di sei pazienti con sindrome da iper-IgM X-linked di tipo 1 (HIGM1). Il medicinale oggetto di studio non è TICOVAC ma un prodotto di cellule T CD4+ autologhe modificate nel locus CD40LG tramite CRISPR/Cas9, somministrato per infusione endovenosa. TICOVAC compare nella sperimentazione come medicinale ausiliario, insieme ad altri vaccini tra cui un vaccino antirabbico e un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio e Haemophilus influenzae di tipo b.
L'esito primario della sperimentazione è la proporzione di pazienti che manifestano tossicità dose-limitanti dopo ciascuna dose del prodotto farmaceutico sperimentale. Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere ma non ha necessariamente iniziato l'arruolamento dei partecipanti.