In breve
Theophylline anhydrous è stato studiato in diversi contesti di sperimentazione clinica. Un trial ha testato compresse orali di teofillina per il trattamento del mal di testa post‑puntura durale (un forte mal di testa che può verificarsi dopo anestesia spinale o una puntura accidentale durante l'anestesia epidurale). Un altro studio ha utilizzato teofillina anidra per via endovenosa come parte di una valutazione di imaging cardiaco in persone con occlusione coronarica totale cronica (un'ostruzione completa e duratura di un'arteria cardiaca). Questo articolo spiega cosa hanno valutato questi trial, come è stato somministrato il farmaco e quali risultati sono stati misurati.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche che coinvolgono theophylline anhydrous nei dati forniti coprono due usi diversi. Un trial randomizzato, in doppio cieco, di fase 4 ha testato la teofillina orale (150 mg ogni 12 ore) per il mal di testa post‑puntura durale e l'ha confrontata con il sumatriptan orale. Quel trial sul mal di testa ha monitorato il dolore ripetutamente per 48 ore usando una Scala Numerica di Valutazione del Dolore da 0 a 10, insieme alla durata del mal di testa, alla durata della degenza ospedaliera e agli effetti collaterali. Uno studio cardiovascolare separato ha elencato la teofillina anidra endovenosa (soluzione per iniezione) come parte di una valutazione di imaging multimodale in persone con occlusione coronarica totale cronica. Quel lavoro di imaging si è concentrato sulla rilevazione di ischemia (ridotto flusso sanguigno) e vitalità (se il muscolo cardiaco è ancora vivo) confrontando l'imaging basato su TC con la risonanza magnetica cardiaca a stress.
A colpo d'occhio
- Farmaco principale discusso
- Theophylline anhydrous (compressa orale in un trial; soluzione IV per iniezione in un altro)
- Contesto del trial 1
- Trial randomizzato, in doppio cieco, fase 4 su 60 pazienti con mal di testa post‑puntura durale; confrontato teofillina orale vs sumatriptan orale
- Contesto del trial 2
- Studio di imaging cardiovascolare in occlusione coronarica totale cronica che valuta la concordanza tra imaging basato su TC e risonanza magnetica cardiaca a stress per ischemia e vitalità
- Dosi/forme nei dati
- Orale: 150 mg ogni 12 ore (teofillina). IV: fino a 200 mg dose giornaliera totale indicata per il prodotto per iniezione
- Risultati chiave descritti
- Punteggi del dolore per 48 ore (NPRS), durata del mal di testa (tempo fino a NPRS ≤ 3), durata della degenza ospedaliera e effetti collaterali correlati al trattamento; endpoint di imaging per ischemia, vitalità e definizione del CTO nello studio di imaging
Che cosa è theophylline anhydrous in questi trial
Nei record delle sperimentazioni cliniche forniti, il farmaco appare come una compressa orale usata per trattare il mal di testa dopo una puntura durale e come una soluzione endovenosa per iniezione utilizzata in uno studio di imaging cardiovascolare.
Un “altro nome” (sinonimo/nome commerciale) elencato per la compressa orale è Quibron-T/SR tablets.
Lo studio cardiovascolare elenca sinonimi per la sostanza attiva come anhydrous theophylline e “theophylline (anhydrous).”
Trial clinico nel mal di testa post‑puntura durale (PDPH)
Questo studio ha chiesto se la teofillina orale è più efficace del sumatriptan orale per trattare il PDPH.
Il trial descrive il PDPH come una complicazione frequente dopo procedure che prevedono la puntura durale per anestesia spinale o dopo una puntura durale accidentale durante l'anestesia epidurale.
È stato un trial clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di fase quattro, che ha incluso 60 pazienti con PDPH, suddivisi in due gruppi uguali di 30 pazienti ciascuno.
Il gruppo teofillina ha ricevuto una compressa orale di teofillina a 150 mg ogni 12 ore.
Il gruppo comparatore ha ricevuto sumatriptan succinato orale a 25 mg ogni 12 ore.
Quali risultati sono stati misurati nel trial PDPH
Il risultato principale era la gravità del dolore misurata con la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala a 11 punti da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso possibile.
I punteggi del dolore sono stati raccolti prima del trattamento e poi a 2, 6, 12, 18 e 24 ore, quindi ogni 12 ore fino a 48 ore dall'inizio del trattamento.
Il trial ha previsto di riportare i risultati NPRS sia come mediana (intervallo) sia come media ± deviazione standard nel periodo di 48 ore.
Un risultato secondario era la durata del PDPH (in ore), definita come il tempo dall'inizio del mal di testa fino a quando il punteggio NPRS è sceso a 3 o meno.
Un altro risultato secondario era la durata della degenza ospedaliera (in giorni), misurata dal ricovero fino alla dimissione, nello stesso periodo di valutazione di 48 ore.
Effetti collaterali monitorati nel trial PDPH
Lo studio ha monitorato il numero e la frequenza degli effetti collaterali correlati al trattamento entro 48 ore dall'inizio del trattamento.
Gli effetti collaterali elencati per il monitoraggio comprendevano palpitazioni (sensazione di battito cardiaco veloce o irregolare), vertigini, irritazione gastrica (irritazione dello stomaco), nausea/vomito, diarrea, sensazioni di calore nel corpo, formicolio e tensione al petto, alla gola, al collo o alle mascelle.
Studio clinico nell'imaging dell'occlusione coronarica totale cronica (CTO)
Un altro record fornito descrive uno studio su pazienti con occlusione totale cronica di un'arteria coronarica (un'ostruzione completa e duratura di un'arteria cardiaca).
L'obiettivo principale era valutare quanto bene l'angiografia coronarica TC con imaging di perfusione miocardica a stress e a riposo corrisponda (concordanza) alla risonanza magnetica cardiaca a stress per la rilevazione di ischemia e vitalità nei pazienti con CTO.
In questo record di studio, il farmaco elencato è un prodotto endovenoso contenente la sostanza attiva theophylline anhydrous (via: endovenosa), con una dose massima giornaliera indicata di 200 mg e un periodo massimo di trattamento di 4 (codice unità di tempo fornito nel record).
Il nome del prodotto mostrato è “Eufilina Venosa 200 mg solution for injection.”
Definizioni chiave di imaging e endpoint nello studio CTO
Gli endpoint primari dello studio includono misure di vitalità, ischemia miocardica e come il CTO è definito e classificato.
Per la vitalità, un criterio di imaging era “late enhancement” in più del 50% dello spessore della parete miocardica interessata usando il modello a 17 segmenti, riportato come numero di segmenti che soddisfano il criterio.
Un altro criterio di vitalità valutava uno spessore miocardico medio inferiore a 5 mm o 3 mm nei segmenti con compromissione della motilità, anch'esso conteggiato come numero di segmenti che soddisfano il criterio.
Per l'ischemia miocardica, lo studio l'ha definita come un difetto di perfusione inducibile e persistente durante lo stress che migliora o si risolve significativamente a riposo e supera l'estensione della cicatrice miocardica nello stesso segmento nelle immagini di late enhancement, riportato nuovamente come numero di segmenti che mostrano ischemia.
La definizione di CTO era l'assenza di flusso coronarico anterogrado attraverso la stenosi coronarica, consentendo che possa esserci flusso collaterale purché non vi sia flusso attraverso la lesione.
Lo studio ha previsto di classificare il CTO come definitivo se vi è evidenza che l'occlusione è durata più di tre mesi, e probabile se non è disponibile evidenza della durata.
Gli endpoint secondari e i metodi includono risonanza magnetica cardiaca di base e follow‑up a 6 mesi, imaging TC come parte della valutazione pre‑procedurale di routine, definizioni di eventi avversi usando CTO‑ARC, e valutazione del substrato aritmogeno mediante immagini di late enhancement e software specificato.