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THEO-260 è un'immunoterapia sperimentale nota come virus oncolitico.[3] È un tipo di adenovirus oncolitico ingegnerizzato per entrare selettivamente e uccidere le cellule tumorali e le cellule associate al cancro all'interno di un tumore.[4] THEO-260 non è ancora un medicinale autorizzato; è ancora in fase di sviluppo clinico da parte di Theolytics Ltd.[3] La sostanza è un intervento biologico, nello specifico un virus oncolitico, ed è in fase di sviluppo per il trattamento del cancro ovarico.[2]
THEO-260 agisce infettando e uccidendo le cellule tumorali e i fibroblasti associati al cancro (CAF), che sono cellule di supporto presenti nel microambiente tumorale.[4] Il cancro ovarico è considerato un tumore immunologicamente 'freddo', il che significa che il sistema immunitario non lo riconosce e non lo attacca facilmente.[4] Lisando (rompendo) le cellule tumorali e i CAF, THEO-260 innesca un processo chiamato morte cellulare immunogenica, che aiuta ad attivare il sistema immunitario, comprese le cellule T, contro il tumore.[4] Studi preclinici hanno dimostrato che THEO-260 induce l'attivazione delle cellule T e l'espressione dell'interferone-gamma.[4]
THEO-260 viene somministrato come soluzione per infusione, per via endovenosa (in una vena).[1] Nella sperimentazione, le partecipanti ricevono fino a 6 dosi di THEO-260 per via endovenosa nell'arco di 2 settimane.[3] La sperimentazione sta valutando diverse dosi di THEO-260 per identificare una dose sicura e ben tollerata.[2]
È registrata una sperimentazione clinica di THEO-260: la sperimentazione OCTOPOD (NCT06618235).[1] Si tratta di una sperimentazione di Fase 1/2, in aperto, di determinazione della dose, sicurezza, tollerabilità ed esplorativa in pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado o endometrioide.[3] La sperimentazione è attualmente autorizzata e prevede l'arruolamento di 44 partecipanti.[1]
La sperimentazione è divisa in due parti. La Parte A (Fase 1) mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di THEO-260 e a stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).[1] La Parte B (Fase 2a) mira a valutare l'efficacia preliminare misurando il tasso di risposta obiettiva (ORR), ovvero la proporzione di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono, utilizzando scansioni TC o RM e i criteri RECIST v1.1.[1] Gli esiti primari includono la valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT), degli eventi avversi, dei parametri di laboratorio, dei segni vitali e dell'attività antitumorale.[1]
Poiché THEO-260 è ancora nelle prime fasi dello sviluppo clinico, il profilo completo degli effetti collaterali nell'uomo non è ancora noto. La sperimentazione è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità come obiettivo primario, inclusa la valutazione delle tossicità dose-limitanti e degli eventi avversi.[1] Studi tossicologici preclinici nei topi hanno dimostrato che THEO-260 era ben tollerato, senza segni clinici, cambiamenti comportamentali o perdita di peso corporeo osservati a dosi equivalenti a quelle cliniche pianificate.[4] La sperimentazione monitorerà specificamente gli eventi avversi immuno-correlati, la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la polmonite.[1]
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