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Studio del farmaco THEO-260 in pazienti con tumore ovarico sieroso di alto grado o endometrioide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma ovarico sieroso di alto grado o endometrioide, che sono tipi di tumori che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo, cioè la membrana che riveste l'interno dell'addome. Il trattamento che verrà utilizzato è THEO-260, un medicinale sperimentale che viene somministrato attraverso un'infusione, cioè viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena. Si tratta di un tipo particolare di terapia che utilizza un virus modificato per combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di THEO-260, determinare la dose corretta da utilizzare nelle fasi successive della ricerca e verificare se il trattamento può essere efficace nel ridurre o controllare il tumore. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte si cercherà di capire quale sia la dose più appropriata del medicinale e si osserveranno attentamente gli effetti che il trattamento può avere sul corpo delle pazienti, mentre nella seconda parte si valuterà se il medicinale funziona nel ridurre le dimensioni del tumore alla dose stabilita nella prima parte.

Durante lo studio le pazienti riceveranno il trattamento con THEO-260 e verranno sottoposte a controlli regolari che includono esami del sangue, esami delle urine, prelievi di campioni dalla bocca e dalle feci per verificare la presenza del medicinale, misurazioni dei segni vitali come pressione e temperatura, e tomografia computerizzata o risonanza magnetica per vedere come il tumore risponde al trattamento. Verranno inoltre misurati alcuni marcatori nel sangue, tra cui il CA-125, una sostanza che può indicare la presenza o l'andamento del tumore ovarico, e verranno valutati i livelli di citochine, che sono sostanze prodotte dal corpo durante le risposte immunitarie. Le pazienti compileranno anche questionari sulla qualità della vita per capire come il trattamento influisce sul loro benessere quotidiano.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute. Questo include esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e i parametri ematologici, misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura), esame fisico, misurazione del peso, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (registrazione dell'attività elettrica del cuore) e valutazione dello stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane, da 0 a 1 in questo studio).

    Verranno eseguite scansioni di imaging tramite tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per valutare se i tumori si riducono, rimangono stabili o crescono).

    Verrà misurato il livello di CA-125 nel sangue (un marcatore tumorale utilizzato per monitorare il cancro ovarico).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di THEO-260

    Il farmaco sperimentale THEO-260 verrà somministrato come soluzione per infusione (liquido somministrato direttamente in vena).

    Nella Parte A dello studio (fase di determinazione della dose), la dose di THEO-260 verrà gradualmente aumentata per identificare la dose raccomandata più sicura ed efficace per la fase successiva.

    Nella Parte B dello studio (fase di espansione), verrà utilizzata la dose raccomandata identificata nella Parte A.

    Le informazioni specifiche sulla frequenza e la durata della somministrazione verranno fornite dal medico responsabile dello studio in base alla fase e al gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrà effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute che si verificano durante lo studio), inclusi eventuali eventi avversi correlati al sistema immunitario. La gravità verrà classificata utilizzando i criteri NCI CTCAE v5.0 (scala standardizzata per classificare gli effetti collaterali).

    Verranno monitorati specificamente eventuali segni di sindrome da rilascio di citochine (reazione del sistema immunitario che può causare febbre, nausea e altri sintomi) e polmonite (infiammazione dei polmoni).

    Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue, misurazione dei segni vitali, esami fisici, misurazione del peso, elettrocardiogrammi e valutazione dello stato di performance ECOG.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di THEO-260 presente nell'organismo (analisi farmacocinetica) utilizzando una tecnica chiamata qPCR.

    Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di citochine (proteine prodotte dal sistema immunitario che possono indicare una risposta infiammatoria).

    Verranno raccolti campioni dalla bocca, urina e feci per verificare la presenza di THEO-260 in questi fluidi corporei.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    A intervalli regolari verranno eseguite scansioni di imaging (TC o RM) per valutare le dimensioni del tumore e determinare se il cancro risponde al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.

    Verrà misurato il tasso di risposta obiettiva (percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce di una certa quantità) come indicatore principale dell'efficacia del trattamento nella Parte B dello studio.

    Verranno effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di CA-125 e valutare eventuali cambiamenti nel tempo.

    Verrà richiesto di compilare questionari sulla qualità della vita per valutare come il trattamento influisce sul benessere generale e sulle attività quotidiane.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento con THEO-260, continuerà un periodo di monitoraggio per valutare eventuali effetti a lungo termine.

    Verranno continuati i controlli per la sicurezza, inclusa la registrazione di eventuali eventi avversi che si verificano dopo la fine del trattamento.

    Verranno eseguite valutazioni periodiche dello stato di salute generale e dello stato del tumore secondo le indicazioni del medico responsabile dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di un tumore avanzato di tipo sieroso di alto grado o endometrioide delle tube di Falloppio, del peritoneo primario o delle ovaie.
  • Deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Deve firmare il consenso informato scritto in modo volontario prima delle procedure dello studio e deve essere disposta e capace di seguire le regole dello studio.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve avere una funzione adeguata del sangue e degli organi secondo i parametri stabiliti.
  • Non deve essere in gravidanza né allattare e deve essere sterile chirurgicamente, oppure in menopausa, oppure astinente, oppure se in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con nessuna o minima limitazione.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST, cioè il tumore deve essere visibile e misurabile nelle scansioni.
  • Deve avere una malattia resistente al platino, che significa che il tumore è tornato o è progredito entro 6 mesi dal precedente trattamento con farmaci a base di platino, oppure è refrattaria al platino, oppure non può tollerare le cure standard o non ha altre opzioni di cura standard disponibili o adatte secondo il medico.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I criteri di esclusione specifici per questo studio non sono stati forniti nei dati disponibili
  • In generale, potrebbero non essere idonee le pazienti che hanno altre condizioni mediche gravi, cioè malattie importanti che potrebbero interferire con il trattamento
  • Potrebbero essere escluse le pazienti con funzionalità degli organi compromessa, ovvero quando organi importanti come fegato, reni o cuore non funzionano correttamente
  • Non possono partecipare le pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali, cioè medicinali ancora in fase di studio
  • Potrebbero essere escluse le pazienti con infezioni attive, ossia infezioni in corso non controllate
  • Non possono partecipare le pazienti in gravidanza o allattamento
  • Potrebbero essere escluse le pazienti con precedenti reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Non possono partecipare le pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o di fornire il proprio consenso informato, cioè l'accordo consapevole a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
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Farmaci in studio

THEO-260 è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento del cancro ovarico. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare quanto sia sicuro, quanto sia ben tollerato dall'organismo e per vedere se può essere efficace nel combattere il tumore. Durante lo studio, i medici cercheranno di determinare quale sia la dose migliore da utilizzare nelle fasi successive della ricerca e verificheranno se il medicinale può aiutare a ridurre le dimensioni del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

THEO-260 – THEO-260 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado o endometrioide. Viene somministrato nell'ambito di uno studio di Fase Ib/IIa per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare nei pazienti affetti da questa forma di tumore. Il meccanismo d'azione specifico e la classificazione farmacologica non sono ancora completamente definiti nella documentazione disponibile, poiché il farmaco è ancora in fase di sviluppo e sperimentazione. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata per gli studi successivi e valutare se il farmaco può ridurre le dimensioni del tumore nei pazienti trattati.

Malattie studiate

  • Carcinoma ovarico sieroso di alto grado

    Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nelle ovaie, caratterizzato da cellule con aspetto sieroso e alto grado di anomalia. Questa forma di cancro origina spesso dalle cellule che rivestono la superficie ovarica o dalle tube di Falloppio. La malattia tende a progredire rapidamente e frequentemente viene scoperta in stadi avanzati. Le cellule tumorali possono diffondersi nella cavità addominale e agli organi vicini. Con il tempo, il tumore può causare accumulo di liquido nell'addome e sintomi come gonfiore, dolore addominale e alterazioni delle funzioni intestinali. La progressione della malattia coinvolge spesso la formazione di masse tumorali multiple nella cavità peritoneale.

  • Carcinoma ovarico endometrioide

    È un tipo di tumore maligno dell'ovaio le cui cellule assomigliano al tessuto che normalmente riveste l'interno dell'utero. Questo tumore rappresenta una forma meno comune di cancro ovarico rispetto al tipo sieroso. La malattia si sviluppa quando le cellule dell'ovaio subiscono trasformazioni maligne e iniziano a crescere in modo incontrollato. Spesso è associato alla presenza di endometriosi, una condizione in cui il tessuto simile all'endometrio cresce al di fuori dell'utero. Man mano che progredisce, il tumore può aumentare di dimensioni e invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore pelvico, gonfiore addominale e irregolarità nel ciclo mestruale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-511236-27-00Codice del protocolloTHEO-260-001Partecipanti previsti44 personePromotoreTheolytics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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