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Il testosterone propionato è una forma sintetica dell'ormone sessuale maschile testosterone. Appartiene a una classe di medicinali chiamati androgeni, responsabili dello sviluppo e del mantenimento delle caratteristiche maschili.[2] Nel registro degli studi clinici, la sostanza è registrata come combinazione di quattro esteri del testosterone: testosterone decanoato, testosterone isocaproato, testosterone fenilpropionato e testosterone propionato.[1] Questi quattro esteri insieme formano il medicinale autorizzato Sustanon 250, una soluzione iniettabile.[1] Il testosterone propionato è già autorizzato come medicinale, con un'autorizzazione all'immissione in commercio registrata in Belgio (BE012704).[1] Il titolare dell'autorizzazione è Aspen Pharma Trading Limited.[1] Altri prodotti contenenti testosterone autorizzati in Europa includono gel come Testogel, Androgel e Tostran, capsule orali come Andriol Testocaps e l'iniezione a lunga durata d'azione Nebido (testosterone undecanoato).[5]
Il testosterone è il principale ormone sessuale maschile. Negli uomini che non producono abbastanza testosterone — una condizione nota come ipogonadismo — la sostituzione dell'ormone mancante aiuta a ripristinare i livelli normali nell'organismo.[2] Il testosterone agisce sui recettori degli androgeni in molti tessuti, influenzando la massa muscolare, la densità ossea, la produzione di globuli rossi, l'umore, l'energia e la funzione sessuale. Nel contesto delle cure palliative studiato nello studio registrato, l'ipotesi è che il ripristino dei livelli di testosterone possa migliorare sintomi come affaticamento, riduzione dell'appetito, umore basso e perdita di indipendenza nelle attività quotidiane.[1] L'esatto meccanismo con cui il testosterone potrebbe migliorare la qualità della vita nei pazienti con tumore avanzato è ancora in fase di studio.
Lo studio registrato utilizza Sustanon 250, una soluzione iniettabile. Nel registro dello studio, la via di somministrazione è indicata come uso endovenoso.[1] Nella pratica clinica abituale, il testosterone è disponibile in diverse forme. Tra queste vi sono gel transdermici da applicare sulla pelle, come Testogel, Androgel, Tostran e Testavan, capsule orali come Andriol Testocaps e iniezioni intramuscolari come Nebido.[5][4] Il formulario dei Bradford Teaching Hospitals elenca Sustanon 250 come iniezione del formulario per la terapia sostitutiva con testosterone.[3]
Uno studio clinico registrato sta valutando il testosterone propionato come parte di Sustanon 250. Lo studio è uno studio interventistico di fase 2 con un arruolamento previsto di 25 partecipanti di sesso maschile.[1] È attualmente autorizzato ma non ha ancora iniziato il reclutamento.[1]
Lo studio è aperto a pazienti di sesso maschile in miglior terapia di supporto che non hanno più opzioni terapeutiche e che non desiderano essere rianimati.[1] Si tratta di pazienti con malattia avanzata, in questo caso registrata nell'area terapeutica delle neoplasie (tumori), che ricevono cure palliative incentrate sulla qualità della vita piuttosto che sulla guarigione.[1]
Lo studio ha due misure di esito primarie. La prima è il miglior miglioramento nel tempo dell'indipendenza, misurato con la scala di indipendenza ADL. Questa scala valuta l'igiene personale, il vestirsi, l'uso della toilette, la deambulazione, la continenza e l'alimentazione.[1] La seconda è il miglior miglioramento nel tempo dei sintomi, misurato con la Edmonton Symptom Assessment Scale. Questa valuta dolore, affaticamento, tristezza, ansia, sonnolenza, appetito, senso di benessere, mancanza di respiro, movimenti intestinali e forza.[1] L'obiettivo complessivo è valutare l'impatto della supplementazione di testosterone sulla qualità della vita dei pazienti di sesso maschile in miglior terapia di supporto.[1]
Una revisione di sicurezza da parte dell'Agenzia europea per i medicinali è stata avviata nel 2013 a causa di preoccupazioni sugli effetti del testosterone sul cuore.[2] Gli studi suggerivano che l'uso di testosterone potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico (attacco cardiaco) negli uomini di età superiore ai 65 anni, così come negli uomini più giovani con malattia cardiaca preesistente.[2] Un altro studio, il Veterans Health Care Study, suggeriva che gli uomini con malattia cardiaca preesistente che avevano ricevuto testosterone avevano un rischio più elevato di problemi cardiaci rispetto agli uomini che non avevano ricevuto testosterone.[2] La revisione ha riguardato tutti i medicinali contenenti testosterone autorizzati nell'UE, negli uomini e nelle donne, e ha valutato se le loro autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate.[2]
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