In breve
TER-2013-01 è un medicinale orale sperimentale studiato per i tumori solidi con alterazioni dei geni AKT, PI3K o PTEN. È attualmente autorizzato uno studio di Fase 1/2 (NCT07109726) che prevede di arruolare 370 partecipanti. Lo studio sta testando TER-2013-01 da solo e in combinazione con altri medicinali antitumorali, incluso fulvestrant per il tumore al seno HR+/HER2−.
Punti chiave
- TER-2013-01 è una sostanza orale sperimentale studiata nei tumori solidi con alterazioni della via AKT, PI3K o PTEN.
- L'unico studio autorizzato è di Fase 1/2 e prevede di arruolare 370 partecipanti.
- Lo studio testa TER-2013-01 da solo e in combinazione con fulvestrant o altri antagonisti/degradatori del recettore degli estrogeni.
- La Fase 1 misura sicurezza, tollerabilità e tossicità dose-limitanti secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.
- L'espansione della Fase 1 e la Fase 1b misurano tasso di risposta obiettiva, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
- Lo studio include un braccio di combinazione per il tumore al seno HR+/HER2−.
Che cos'è TER-2013-01?
TER-2013-01 è una sostanza sperimentale in fase di sviluppo come trattamento orale per il cancro. Non è ancora autorizzata come medicinale. La sostanza viene studiata in persone con tumori solidi che presentano alterazioni nella via di segnalazione AKT, PI3K o PTEN. Si tratta di geni che aiutano a controllare la crescita e la sopravvivenza delle cellule. Il nome completo TER-2013-01 compare nel registro dello studio, mentre l'etichetta abbreviata TER-2013 è usata nel titolo dello studio.
Il registro dello studio elenca TER-2013 come farmaco orale in fase di sperimentazione. Il registro menziona anche Inluriyo 200 mg compresse rivestite con film e Fulvestrant Ribosepharm 250 mg soluzione iniettabile come altri interventi nello stesso studio. Questi sono usati come trattamenti di confronto o di combinazione, non come la sostanza studiata in sé. Fulvestrant è un antagonista/degradatore del recettore degli estrogeni usato nel braccio di combinazione per il tumore al seno HR+/HER2−.
Come agisce TER-2013-01?
Il registro dello studio non descrive in dettaglio il meccanismo d'azione di TER-2013-01. Lo studio è progettato per pazienti i cui tumori presentano alterazioni nella via AKT, PI3K o PTEN. Questi geni fanno parte di una rete di segnalazione che controlla la crescita, la divisione e la sopravvivenza delle cellule. Quando la via è alterata, le cellule possono crescere in modo incontrollato. Lo studio mira a verificare se TER-2013-01 può influenzare questa via nelle persone con tali alterazioni.
Per quali condizioni viene studiato TER-2013-01?
- Tumori solidi con alterazioni della via AKT/PI3K/PTEN — il gruppo principale studiato nello studio. Si tratta di tumori che formano masse solide e presentano specifiche alterazioni genetiche nei geni AKT, PI3K o PTEN.
- Tumore al seno HR+/HER2− — un tipo di tumore al seno positivo per i recettori ormonali che non sovraesprime la proteina HER2. La parte di combinazione dello studio valuta TER-2013-01 insieme ad antagonisti/degradatori del recettore degli estrogeni come fulvestrant in questa condizione.
Come viene somministrato TER-2013-01?
TER-2013-01 viene somministrato per bocca come farmaco orale. Il registro dello studio lo elenca come "Farmaco: TER-2013 (ORALE)". Nei dati del registro non è indicata una forma farmaceutica specifica, come compressa o capsula. Il braccio di combinazione include anche fulvestrant, che viene somministrato come iniezione intramuscolare.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio clinico autorizzato per TER-2013-01. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 1/2 con un arruolamento previsto di 370 partecipanti. Lo studio non è ancora in fase di reclutamento, poiché il suo stato risulta autorizzato.
Lo studio ha due parti principali. La parte di aumento della dose di Fase 1 e di aumento della dose di combinazione di Fase 1b mira a caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di TER-2013-01 come monoterapia e in combinazione con antagonisti/degradatori del recettore degli estrogeni. Mira inoltre a determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose massima somministrata (MAD) di TER-2013-01 da solo e con fulvestrant. La parte di espansione della coorte di Fase 1 e di espansione della coorte o della dose di combinazione di Fase 1b mira a valutare l'attività clinica preliminare di TER-2013-01 nei tumori solidi avanzati e in combinazione con antagonisti/degradatori del recettore degli estrogeni nel tumore al seno HR+/HER2−.
Nella parte di aumento della dose di Fase 1 e di introduzione alla sicurezza, gli esiti primari sono l'incidenza di eventi avversi, l'incidenza di tossicità dose-limitanti e le variazioni rispetto al basale dei parametri di sicurezza, tutti valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del NCI (CTCAE) v5.0. Nella parte di espansione della coorte di Fase 1 e di combinazione di Fase 1b, l'esito primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Gli esiti secondari includono la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Chi può partecipare allo studio?
Lo studio arruola pazienti con tumori solidi che presentano alterazioni della via AKT, PI3K o PTEN. La parte di combinazione dello studio arruola pazienti con tumore al seno HR+/HER2−. Il registro non fornisce criteri di eleggibilità dettagliati come limiti di età, trattamenti precedenti o tipi specifici di tumore oltre a queste alterazioni della via.
Quali effetti collaterali sono noti?
Lo studio è progettato per misurare gli effetti collaterali come esito primario nella sua parte di Fase 1. Il registro elenca l'incidenza di eventi avversi, l'incidenza di tossicità dose-limitanti e le variazioni rispetto al basale dei parametri di sicurezza come esiti. Tuttavia, i dati del registro non descrivono effetti collaterali specifici già osservati. Non sono state fornite fonti supplementari con informazioni sugli effetti collaterali.