In breve
Sugammadex sodium è un medicinale di sintesi chimica somministrato per iniezione in vena per annullare l'effetto di alcuni miorilassanti utilizzati durante l'anestesia generale.
Punti chiave
- Sugammadex sodium è un medicinale di sintesi chimica somministrato per iniezione endovenosa.
- Uno studio di fase 3 sta valutando sugammadex per il risveglio rapido dall'anestesia generale in volontari sani.
- Lo studio prevede di arruolare 10 partecipanti ed è attualmente autorizzato.
- La misurazione principale è il tempo di ritorno della respirazione spontanea.
- Sugammadex è utilizzato nella pratica clinica per annullare il rilassamento muscolare da rocuronio o vecuronio al termine dell'intervento chirurgico.
Che cos'è sugammadex sodium?
Sugammadex sodium è una sostanza di sintesi chimica classificata con il codice ATC V03AB35, un gruppo di medicinali descritto come "tutti gli altri prodotti terapeutici". Appartiene a una classe di medicinali nota come agenti leganti selettivi dei miorilassanti.
Come agisce sugammadex sodium?
Durante molti interventi chirurgici, i pazienti ricevono medicinali chiamati bloccanti neuromuscolari, come rocuronio o vecuronio, per rilassare i muscoli in modo che i chirurghi possano operare in sicurezza e si possa posizionare un tubo per la respirazione. Sugammadex agisce legandosi saldamente a questi miorilassanti nel flusso sanguigno, formando un complesso che li inattiva. Questo consente ai muscoli di recuperare rapidamente la forza una volta terminato l'intervento. Il formulario del NHS per Cambridgeshire e Peterborough descrive sugammadex come un medicinale per "l'annullamento del rilassamento muscolare da rocuronio o vecuronio al termine dell'intervento chirurgico o dopo un'intubazione fallita in presenza di paralisi residua".
Per quali condizioni è utilizzato o studiato?
- Annullamento del blocco neuromuscolare dopo l'intervento chirurgico — sugammadex è utilizzato nella pratica clinica per annullare il rilassamento muscolare causato da rocuronio o vecuronio al termine di un'operazione, in modo che il paziente possa tornare a respirare autonomamente.
- Anestesia generale — lo studio di fase 3 registrato sta valutando quanto rapidamente sugammadex possa aiutare i volontari sani a risvegliarsi dall'anestesia generale e a iniziare a respirare spontaneamente.
- Intubazione fallita — il formulario del NHS elenca inoltre sugammadex per le situazioni in cui il posizionamento di un tubo per la respirazione è fallito e permane una paralisi muscolare residua.
Come viene somministrato sugammadex sodium?
Sugammadex è somministrato come soluzione iniettabile direttamente in vena, vale a dire mediante somministrazione endovenosa. Il prodotto autorizzato nei Paesi Bassi è una soluzione iniettabile da 100 mg/ml. Nel Regno Unito, il browser dm+d elenca flaconcini di soluzione iniettabile di Sugammadex 200 mg/2 ml, che corrisponde alla stessa concentrazione, forniti da hameln pharma Ltd. Anche il compendio elettronico dei medicinali elenca una soluzione iniettabile di Sugammadex 100 mg/mL di Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd, con un riassunto delle caratteristiche del prodotto e un foglio illustrativo per il paziente disponibili.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico su sugammadex sodium è elencato nel Sistema informativo degli studi clinici dell'UE (CTIS). Si tratta di uno studio di fase 3, interventistico, di intervento osservazionale denominato "Risveglio rapido dall'anestesia generale, uno studio di intervento osservazionale in volontari sani". Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere, e prevede di arruolare 10 volontari sani.
Lo studio indaga la durata e l'efficienza dell'emergenza in sequenza rapida dall'anestesia generale. Il suo esito primario è il tempo di ritorno della respirazione spontanea, vale a dire quanto tempo impiega un partecipante a iniziare a respirare autonomamente dopo la sospensione dei medicinali anestetici. Nello studio, sugammadex è somministrato alla dose di 16 mg per chilogrammo di peso corporeo mediante somministrazione endovenosa. Lo studio utilizza inoltre diversi altri medicinali nell'ambito della procedura anestetica: naloxone, flumazenil (Anexate), remimazolam, sufentanil e rocuronio (Esmeron).
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti supplementari fornite non contengono un elenco specifico di effetti indesiderati per sugammadex sodium. La voce del compendio elettronico dei medicinali include un foglio illustrativo per il prodotto Glenmark, che normalmente descriverebbe i possibili effetti indesiderati, ma il contenuto qui fornito non include tali informazioni.