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Studio sul risveglio rapido dall'anestesia generale con remimazolam e combinazione di farmaci in volontari sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'anestesia generale, che è una condizione medica indotta temporaneamente durante gli interventi chirurgici per far dormire profondamente i pazienti e impedire loro di sentire dolore. Durante lo studio verranno utilizzati diversi farmaci: remimazolam, un medicinale che induce il sonno profondo, sufentanil citrato, un farmaco per controllare il dolore, rocuronium bromide, un medicinale che rilassa temporaneamente i muscoli, sugammadex, che serve a invertire l'effetto del rilassante muscolare, naloxone hydrochloride, che blocca l'effetto degli antidolorifici, e flumazenil, che inverte l'effetto dei farmaci che causano sonnolenza. Questi medicinali vengono somministrati attraverso iniezioni in vena.

Lo scopo dello studio è esaminare quanto tempo occorre e quanto è efficace un risveglio rapido dall'anestesia generale. Lo studio viene condotto su volontari sani che non hanno malattie importanti. Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrata un'anestesia generale completa utilizzando i farmaci menzionati, e poi verranno utilizzati i medicinali che invertono gli effetti dell'anestesia per far svegliare rapidamente i partecipanti. Durante tutto il processo verranno osservati e registrati vari aspetti come il momento in cui i partecipanti riprendono a respirare da soli, quando aprono gli occhi, quando tornano i riflessi delle vie respiratorie come la deglutizione e la tosse, e altri parametri vitali.

Durante lo studio verranno anche misurati la saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il livello di profondità dell'anestesia e il grado di rilassamento muscolare. Verrà inoltre valutato il tempo totale necessario perché i partecipanti si sveglino completamente e tornino allo stato in cui erano prima dell'anestesia. Lo studio permetterà di raccogliere informazioni su come rendere il risveglio dall'anestesia generale più rapido ed efficiente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Induzione dell'anestesia generale

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà sottoposto a anestesia generale. L'anestesia generale è una procedura che induce uno stato di incoscienza controllata per permettere l'esecuzione di interventi medici.

    Verranno somministrati diversi farmaci per via endovenosa (attraverso una vena) per indurre e mantenere lo stato di anestesia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci anestetici

    Riceverà remimazolam per via endovenosa, un farmaco che induce il sonno e l'incoscienza durante l'anestesia.

    Verrà somministrato sufentanil citrato alla dose di 5 microgrammi per millilitro per via endovenosa, un farmaco analgesico che riduce il dolore.

    Riceverà rocuronium bromuro alla dose di 10 milligrammi per millilitro per via endovenosa, un farmaco che rilassa i muscoli e facilita la respirazione assistita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante l'anestesia

    Durante tutto il periodo di anestesia, verranno monitorati diversi parametri vitali.

    Verrà misurata la saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza respiratoria e la capnografia (livello di anidride carbonica nell'aria espirata).

    Verranno controllati la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

    Verrà utilizzato il Bispectral Index Score (BIS), uno strumento che misura la profondità dell'anestesia attraverso l'attività cerebrale.

    Verrà monitorata la profondità del blocco neuromuscolare, ovvero il grado di rilassamento dei muscoli.

  4. Passaggio 4

    Risveglio rapido dall'anestesia

    Verrà avviata la procedura di risveglio rapido dall'anestesia generale mediante la somministrazione di farmaci specifici.

    Riceverà flumazenil alla dose di 0,5 milligrammi per 5 millilitri per via endovenosa, un farmaco che inverte gli effetti del remimazolam e favorisce il risveglio.

    Verrà somministrato naloxone cloridrato alla dose di 0,4 milligrammi per millilitro per via endovenosa, un farmaco che inverte gli effetti del sufentanil.

    Riceverà sugammadex sodico alla dose di 100 milligrammi per millilitro per via endovenosa, un farmaco che inverte il blocco muscolare causato dal rocuronium bromuro.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del risveglio

    Verrà misurato il tempo necessario per il ritorno della respirazione spontanea, ovvero quando riprenderà a respirare autonomamente senza assistenza.

    Verrà registrato il tempo necessario per l'apertura degli occhi.

    Verrà valutato il tempo necessario per il ritorno dei riflessi delle vie aeree, come la deglutizione e la tosse.

    Verranno continuati i monitoraggi della saturazione di ossigeno, della frequenza respiratoria, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.

    Verrà registrato il tempo totale per il risveglio completo dall'anestesia, fino a quando sarà completamente sveglio come prima dell'induzione.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Una volta raggiunto il completo risveglio e verificata la stabilità dei parametri vitali, la partecipazione allo studio sarà completata.

    Lo studio ha una durata stimata dal 1 gennaio 2026 al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere una classificazione ASA uguale o inferiore a II, che significa non avere malattie gravi che interessano il corpo in modo continuativo, come ad esempio malattie del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni o epilessia (una condizione che causa convulsioni)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

Anestesia generale è un tipo di medicamento che viene utilizzato durante gli interventi chirurgici per far dormire profondamente il paziente e impedire che senta dolore. In questo studio, i medici vogliono capire quanto velocemente e in modo efficace i pazienti possono svegliarsi dall'anestesia generale dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

General Anesthesia – L'anestesia generale è una procedura medica che viene somministrata per via endovenosa o inalatoria per indurre uno stato di incoscienza controllata e reversibile durante interventi chirurgici o procedure mediche invasive. Questa tecnica agisce sul sistema nervoso centrale bloccando temporaneamente la trasmissione dei segnali nervosi, eliminando la percezione del dolore e i ricordi dell'intervento. L'anestesia generale è ampiamente utilizzata nella pratica clinica moderna per garantire il comfort e la sicurezza del paziente durante le operazioni. Il risveglio rapido dall'anestesia generale è un aspetto importante studiato per migliorare il recupero post-operatorio e ridurre i tempi di permanenza in sala operatoria.

Malattie studiate

Anestesia generale – L'anestesia generale è uno stato medico indotto in cui il paziente perde temporaneamente la coscienza e la capacità di percepire il dolore. Durante questo stato, vengono soppressi i riflessi del corpo e i muscoli si rilassano completamente. L'anestesia generale viene indotta attraverso la somministrazione di farmaci specifici che agiscono sul sistema nervoso centrale. Il paziente non è in grado di rispondere agli stimoli esterni e richiede supporto per mantenere le funzioni vitali come la respirazione. Il processo di risveglio dall'anestesia generale avviene gradualmente, con il ritorno progressivo della respirazione spontanea, dei riflessi delle vie aeree e della coscienza. Il tempo necessario per il completo recupero varia a seconda dei farmaci utilizzati e delle caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516415-24-03Partecipanti previsti10 personePromotoreStichting Radboud universitair medisch centrum

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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