Stannous oxide

L'ossido stannoso è una sostanza chimica che funge da componente ausiliario nei kit di preparazione radiofarmaceutica. Nei registri degli studi clinici qui presentati compare con il nome completo di registro ossido stannoso, acido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarbossilico, sale tetrasodico (DPD). Non è il principale agente terapeutico negli studi; fa invece parte del sistema di kit usato per preparare gli agenti di imaging per il cancro alla prostata.

Che cos'è l'ossido stannoso?

L'ossido stannoso è una sostanza chimica classificata nell'area terapeutica delle neoplasie (malattie [C] - neoplasie [C04]). È autorizzato come medicinale con il nome commerciale TECEOS Trockenstechampullen, con numero di autorizzazione AT 4-00026 detenuto da CIS BIO INTERNATIONAL. Nei due studi descritti in questa pagina, l'ossido stannoso è elencato come sostanza ausiliaria in due registri di prodotto, il che significa che supporta la preparazione o la somministrazione della terapia sperimentale principale anziché essere il trattamento oggetto di studio.

Come agisce l'ossido stannoso?

L'ossido stannoso funziona come agente riducente nei kit radiofarmaceutici. Nella preparazione di composti marcati con tecnezio-99m, gli ioni stannosi riducono il tecnezio da uno stato di ossidazione superiore a uno inferiore, consentendogli di legarsi alla molecola bersaglio. Questo passaggio chimico è essenziale per creare un agente di imaging stabile che possa essere iniettato nel paziente. I registri degli studi non descrivono ulteriormente il meccanismo d'azione, poiché l'ossido stannoso è un componente ausiliario e non il principio attivo farmaceutico oggetto di indagine.

Per quali condizioni è usato o studiato l'ossido stannoso?

• Carcinoma prostatico — entrambi gli studi coinvolgono pazienti con cancro alla prostata. Uno studio si concentra su pazienti con recidiva biochimica dopo terapia primaria, mentre l'altro include pazienti con cancro alla prostata oligometastatico pianificati per prostatectomia radicale.

Come viene somministrato l'ossido stannoso?

L'ossido stannoso è fornito come soluzione iniettabile. La via di somministrazione è endovenosa, incluso l'uso in bolo endovenoso. Negli studi, il prodotto TECEOS Trockenstechampullen contenente ossido stannoso viene somministrato per via endovenosa. La sostanza fa parte di una combinazione fissa in due registri di prodotto, il che significa che viene fornita insieme ad altri componenti necessari per la preparazione radiofarmaceutica.

Cosa mostrano gli studi clinici?

Sono registrati due studi clinici che coinvolgono l'ossido stannoso come sostanza ausiliaria. Entrambi sono studi pilota di Fase 2 sul carcinoma prostatico ed entrambi sono attualmente autorizzati. Il primo studio (2024-519348-34-00) prevede di arruolare 26 partecipanti con cancro alla prostata e recidiva locale biochimica ma non radiomorfologica dopo terapia primaria con intento curativo.^[1] Il secondo studio (2024-519377-18-00) prevede di arruolare 10 partecipanti con cancro alla prostata oligometastatico diagnosticato mediante imaging PET con [68Ga]Ga-PSMA-11 e programmati per prostatectomia radicale.^[2]

Entrambi gli studi indagano la terapia con radioligandi [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT). L'ossido stannoso, come parte del kit TECEOS, è usato nella preparazione del componente di imaging. Gli esiti primari misurati includono la risposta del PSA, definita come una riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al basale, e la tossicità della terapia valutata secondo CTCAE versione 5.0.^[1] Il secondo studio valuta inoltre la sicurezza e la tossicità della PSMA-RLT neoadiuvante seguita da prostatectomia radicale.^[2]

Entrambi gli studi hanno un disegno interventistico. I partecipanti ricevono la somministrazione endovenosa dei preparati radiofarmaceutici. Gli studi sono studi pilota, ovvero indagini di fase iniziale progettate per raccogliere dati preliminari di sicurezza ed efficacia prima di eventuali studi più ampi.

Quali effetti indesiderati sono noti?

I registri degli studi non forniscono un elenco dedicato di effetti indesiderati specificamente attribuiti all'ossido stannoso. Come componente ausiliario di un kit radiofarmaceutico, il suo profilo di sicurezza è considerato nell'ambito della valutazione complessiva della procedura di imaging. Gli studi monitorano la tossicità della terapia, incluse le variazioni dell'emocromo e della funzionalità renale ed epatica, valutate secondo CTCAE versione 5.0.^[1]