In breve
ATX-898 è una sostanza orale sperimentale studiata in una sperimentazione first-in-human per i tumori solidi avanzati. La sperimentazione autorizzata di Fase 1/2 (numero CT UE 2026-526514-85-00) prevede di arruolare 309 partecipanti e testa ATX-898 da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali. Lo studio valuta sicurezza, tollerabilità e primi segnali di attività antitumorale.
Punti chiave
- ATX-898 è una sostanza orale sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
- L'unica sperimentazione registrata è uno studio di Fase 1/2 first-in-human nei tumori solidi avanzati.
- La sperimentazione prevede di arruolare 309 partecipanti ed è attualmente autorizzata.
- ATX-898 è testato in monoterapia e in combinazione con fulvestrant più abemaciclib o ribociclib.
- Le misure chiave includono tossicità dose-limitanti, dose raccomandata per l'espansione e tasso di risposta obiettiva.
Che cos'è ATX-898?
ATX-898 è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri forniti. È in fase di sviluppo come terapia orale per persone con tumori solidi avanzati. La sostanza è studiata in oncologia, l'area della medicina che si occupa del cancro. Nel registro della sperimentazione, ATX-898 compare come sostanza in esame, il che significa che la sperimentazione studia direttamente questa sostanza.
Come funziona ATX-898?
I dati del registro forniti non descrivono un bersaglio molecolare o un meccanismo d'azione per ATX-898. La sperimentazione è uno studio first-in-human, il che significa che ATX-898 non è mai stato testato prima nell'uomo. Il disegno dello studio include bracci di combinazione con fulvestrant, abemaciclib e ribociclib, farmaci usati nel carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, ma la popolazione della sperimentazione è più ampia: partecipanti con tumori solidi avanzati.
Per quali condizioni è studiato ATX-898?
- Tumori solidi avanzati — tumori che formano masse solide e che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. La sperimentazione include partecipanti con vari tipi di tumori solidi avanzati.
Come viene somministrato ATX-898?
ATX-898 viene somministrato per bocca (per via orale). Il registro della sperimentazione elenca ATX-898 come farmaco orale in due voci di intervento separate, il che suggerisce che siano in fase di test diversi livelli di dose o schemi di somministrazione. I partner di combinazione nella sperimentazione includono compresse orali (abemaciclib 50 mg, ribociclib 200 mg) e un'iniezione intramuscolare (fulvestrant 250 mg/5 ml).
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Lo sviluppo clinico di ATX-898 consiste in una sperimentazione autorizzata di Fase 1/2 con un arruolamento previsto di 309 partecipanti. Lo studio è diviso in quattro parti. La Parte 1A valuta la sicurezza e la tollerabilità di ATX-898 in monoterapia e determina la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima testata e la dose raccomandata per l'espansione (RDE). La Parte 1B valuta l'attività antitumorale della monoterapia con ATX-898 nelle coorti di espansione. La Parte 2A determina la RDE di ATX-898 in combinazione con fulvestrant e abemaciclib, o fulvestrant e ribociclib. La Parte 2B valuta ulteriormente l'attività antitumorale alla RDE di combinazione.
La sperimentazione misura le tossicità dose-limitanti (DLT), gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e le anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore. Misura inoltre il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Lo stato della sperimentazione è autorizzata, il che significa che la sperimentazione ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma potrebbe non essere ancora in fase di arruolamento dei partecipanti. I partecipanti sono adulti con tumori solidi avanzati. La sperimentazione non esclude alcun tipo specifico di tumore nel registro, quindi la popolazione è ampia tra i vari tipi di tumori solidi.
Quali effetti collaterali sono noti?
Il registro non riporta effetti collaterali per ATX-898. Poiché si tratta di uno studio first-in-human, gli effetti collaterali non sono ancora noti. La sperimentazione stessa è progettata per identificare le tossicità dose-limitanti e gli eventi avversi come obiettivo primario.