In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su sodium selenite pentahydrate. I trial stanno valutando soprattutto la dose ottimale, la tollerabilità e la risposta clinica in persone con carcinoma avanzato. L’obiettivo è capire se il trattamento può dare beneficio senza tossicità limitanti.
Punti chiave
- I trial su sodium selenite pentahydrate, basati sui dati disponibili, stanno studiando persone con carcinoma avanzato. Lo studio principale è una sperimentazione interventistica di fase 1, quindi mira soprattutto a capire sicurezza, tollerabilità e dose migliore. Il risultato principale è trovare la dose ottimale che dia la migliore risposta clinica senza tossicità dose-limitante. La risposta del tumore viene valutata con le TAC usando i criteri RECIST 1.1. La tossicità viene misurata con il sistema CTCAE V4.0. L’arruolamento previsto è di 25 partecipanti.
Panoramica dei trial disponibili
Il trial disponibile su sodium selenite pentahydrate è uno studio interventistico chiamato SECAR 1c, con ID 2025-522798-13-00, ed è stato autorizzato.
Lo studio riguarda persone con carcinoma avanzato e prevede un arruolamento di 25 partecipanti.
Popolazione studiata e criteri di idoneità
La popolazione target è composta da pazienti con carcinoma avanzato.
Dal materiale disponibile non emergono altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile descrivere in dettaglio chi può partecipare oltre a questa informazione.
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1, una fase iniziale dei trial clinici che serve soprattutto a valutare sicurezza e tollerabilità.
L’obiettivo principale è trovare la dose ottimale del trattamento per un’infusione endovenosa di 99 ore, cioè la dose che offre la migliore risposta clinica senza tossicità dose-limitante.
Endpoint principali e come vengono misurati
L’endpoint primario è la dose ottimale, definita come la dose con la migliore risposta clinica senza DLT, cioè senza effetti tossici abbastanza gravi da limitare l’aumento della dose.
La risposta clinica viene valutata con i criteri RECIST 1.1 su TAC eseguite prima e dopo il trattamento.
La tossicità viene misurata con il sistema CTCAE V4.0, usato per classificare gli effetti indesiderati in modo standardizzato e confrontabile con studi precedenti SECAR.
Il riassunto dello studio specifica anche che la dose viene espressa in mg/m²/99 ore e che il criterio di efficacia considera risposte cliniche come PR e CR, cioè risposta parziale e risposta completa.
Disegno dello studio e trattamento valutato
Il trial è descritto come interventistico, quindi i ricercatori somministrano il trattamento e osservano gli effetti nei partecipanti.
Il trattamento menzionato è una soluzione iniettabile di selesyn 500 microgrammi/10 ml, somministrata in infusione.
Il testo disponibile non fornisce altri dettagli sul calendario completo delle visite o su endpoint secondari, quindi l’attenzione principale resta sulla ricerca della dose migliore e sulla valutazione della risposta del tumore.
Termini chiave per capire lo studio
Risposta parziale significa che il tumore si è ridotto, ma non è scomparso del tutto.
Risposta completa significa che, nelle immagini usate dallo studio, non si vede più segno di malattia misurabile.
Tossicità indica gli effetti indesiderati del trattamento; nel trial questa valutazione serve a capire se la dose può essere usata in modo sicuro.
Infusione endovenosa vuol dire che il trattamento viene somministrato direttamente in vena per un periodo di tempo definito nello studio.