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Studio sul selenito di sodio seguito da chemioterapia in pazienti con carcinoma avanzato per trovare la dose ottimale del trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con carcinoma avanzato, che è una forma di tumore maligno in stadio avanzato. Il trattamento che verrà utilizzato prevede la somministrazione di selenito di sodio, una sostanza contenente selenio, attraverso una infusione continua della durata di 99 ore. Dopo il trattamento con selenito di sodio, i pazienti riceveranno anche chemioterapia, che è una cura farmacologica usata per combattere le cellule tumorali. Lo scopo dello studio è trovare la dose ottimale di selenito di sodio che sia ben tollerata e che possa risultare efficace nel trattamento del tumore, ovvero quella dose che permette di ottenere le migliori risposte cliniche senza causare effetti collaterali gravi.

Durante lo studio, il selenito di sodio verrà somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, per un periodo prolungato di 99 ore. Prima e dopo il trattamento con selenito di sodio verranno effettuate delle scansioni per valutare la risposta del tumore alla cura. Successivamente, i pazienti riceveranno la chemioterapia e verranno nuovamente effettuate delle scansioni per verificare come il tumore risponde a questo secondo trattamento. Nel corso dello studio verranno raccolti campioni di sangue e urine per analizzare come il selenio e il selenito si comportano nell'organismo e per verificare eventuali cambiamenti nei valori di laboratorio.

Lo studio valuterà anche il miglioramento dei sintomi della malattia attraverso diverse misurazioni, come lo stato di salute generale del paziente e i marcatori tumorali, che sono sostanze nel sangue che possono indicare la presenza o l'evoluzione del tumore. Verranno inoltre esaminati gli effetti del selenito di sodio sul sistema immunitario del paziente. I partecipanti allo studio saranno seguiti nel tempo per valutare la loro sopravvivenza complessiva a partire dal primo giorno di trattamento con selenito di sodio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Trattamento con selenito di sodio

    Riceverai un trattamento continuo con selenito di sodio per una durata di 99 ore (circa 4 giorni).

    Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

    Il prodotto utilizzato è Selesyn 500 microgrammi/10 ml, una soluzione per iniezione con concentrazione di 50 microgrammi per millilitro.

    La dose esatta verrà calcolata in base alla superficie corporea, misurata in mg/m².

    Durante l'infusione verranno prelevati campioni di sangue e urine per monitorare i livelli di selenio e selenito nel corpo.

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali secondo un sistema di classificazione standardizzato.

    Prima dell'inizio del trattamento verrà effettuata una tomografia computerizzata (TC) per valutare le dimensioni del tumore.

    Dopo il completamento dell'infusione verrà eseguita una nuova TC per verificare la risposta del tumore al trattamento con selenito.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia successiva

    Dopo il trattamento con selenito di sodio, riceverai una chemioterapia.

    Prima della chemioterapia verrà effettuata una tomografia computerizzata (TC) per valutare lo stato del tumore.

    Al termine del ciclo di chemioterapia verrà eseguita un'altra TC per verificare la risposta del tumore a questo trattamento.

    Durante tutto il periodo verranno monitorati i sintomi della malattia e lo stato di salute generale.

    Verranno controllati i marcatori tumorali e altri esami di laboratorio per valutare eventuali miglioramenti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Lo stato di salute generale verrà valutato regolarmente prima, durante e dopo i trattamenti utilizzando una scala standardizzata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

    Verranno effettuati prelievi di sangue e urine per analisi di routine e per scopi di ricerca.

    Verranno raccolti campioni di plasma, globuli rossi e urine per studiare come il corpo processa il selenio e il selenito.

    Verranno valutati gli effetti del selenito sul sistema immunitario.

    Verrà monitorata la correlazione tra i livelli di selenito nel sangue e nei globuli rossi con la risposta clinica ed eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Seguimento a lungo termine

    Verrà effettuato un follow-up per valutare la sopravvivenza complessiva dal primo giorno di trattamento con selenito.

    Tutti i controlli e le visite di follow-up previsti dallo studio verranno eseguiti presso l'unità di fase 1 del Tema Cancer, Karolinska University Hospital.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una malattia tumorale avanzata, cioè un tumore che si trova in stadio III o IV (significa che il tumore è esteso o si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Se sei una donna, devi essere in una di queste condizioni: non essere in grado di avere figli (per esempio dopo un'isterectomia, che è la rimozione dell'utero, o dopo una legatura delle tube, o dopo la menopausa, oppure se non puoi avere figli a causa di precedenti cure con chemioterapia), oppure se puoi avere figli devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci o di astenerti dai rapporti sessuali. I metodi contraccettivi molto efficaci includono: un partner maschile che ha fatto la vasectomia (operazione che impedisce di avere figli), contraccettivi ormonali (pillola, cerotto, anello vaginale, impianto o iniezione), un dispositivo intrauterino ormonale (IUS), o un dispositivo intrauterino (IUD, comunemente chiamato spirale) con un tasso di fallimento inferiore all'1%
  • Avere il tumore confermato attraverso un esame istologico (analisi al microscopio di un pezzo di tessuto) o citologico (analisi al microscopio di cellule)
  • Avere un tumore che continua a crescere nonostante tu abbia già ricevuto tutti i trattamenti standard disponibili per il tuo tipo di tumore
  • Avere uno stato di performance WHO di 0, 1 o 2 (questo è un sistema di valutazione che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane: 0 significa che sei completamente attivo, 1 significa che hai alcune limitazioni nelle attività fisiche faticose, 2 significa che puoi prenderti cura di te stesso ma non puoi lavorare)
  • Avere 18 anni o più
  • Non aver ricevuto radioterapia (trattamento con radiazioni) o chemioterapia (trattamento con farmaci contro il tumore) per almeno 3 settimane prima di iniziare il trattamento con selenite
  • Accettare di fornire campioni di sangue e urina per esami di routine e per scopi di ricerca
  • Firmare il consenso informato scritto (un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di parteciparvi)
  • Accettare che il trattamento dello studio e i controlli vengano eseguiti presso l'unità di fase 1 al Tema Cancer, Karolinska University Hospital

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterà la vostra condizione di salute generale e la presenza di un carcinoma avanzato, che è un tumore maligno in stadio avanzato
  • Il medico verificherà se siete in grado di tollerare il trattamento proposto con selenite per via endovenosa, cioè una sostanza somministrata direttamente in vena attraverso una flebo per una durata di 99 ore
  • Potrebbero esistere altri motivi medici per cui non potete partecipare, che verranno valutati dal team dello studio durante la visita iniziale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sodium selenite è una forma di selenio, un minerale che si trova naturalmente nel corpo umano. In questo studio viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) per un periodo prolungato di 99 ore consecutive. Il selenio viene studiato per la sua potenziale capacità di aiutare nel trattamento di tumori avanzati, spesso in combinazione con la chemioterapia tradizionale.

La chemioterapia è un trattamento standard per il cancro che utilizza farmaci per distruggere o rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene somministrata dopo il trattamento con sodium selenite per valutare come i due trattamenti possano funzionare insieme nel combattere il tumore avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodium selenite – Il sodium selenite è una sostanza a base di selenio che viene somministrata per via endovenosa attraverso un'infusione continua della durata di 99 ore nei pazienti con tumori avanzati. Questo composto è attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia come possibile trattamento antitumorale, spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia tradizionale. Il selenio agisce a livello molecolare come elemento che può influenzare i processi cellulari del tumore, interferendo con la crescita delle cellule maligne e potenzialmente aumentando l'efficacia dei farmaci chemioterapici. La ricerca si concentra sulla determinazione della dose ottimale che possa produrre benefici terapeutici senza causare effetti collaterali significativi nei pazienti oncologici.

Malattie studiate

Carcinoma avanzato – Il carcinoma avanzato è una forma di tumore maligno che si è diffuso oltre il suo sito di origine. Le cellule tumorali crescono in modo incontrollato e possono invadere i tessuti circostanti. Questa condizione rappresenta uno stadio più grave della malattia rispetto alle fasi iniziali. Il carcinoma può colpire diversi organi del corpo, come polmoni, seno, colon o altri tessuti. Con la progressione, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o sanguigno. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522798-13-00Codice del protocolloSECAR 1cPartecipanti previsti25 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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