In breve
I trial clinici che investigano il sodio ibandronato studiano approcci terapeutici per persone con osteogenesi imperfetta, una condizione legata a ossa fragili. I trial valutano se le strategie di trattamento possono ridurre le fratture e come si confrontano con le cure standard. Includono pazienti in uno studio interventistico di fase 3.
Punti chiave
- I dati degli studi clinici sul sodio ibandronato si concentrano sull'osteogenesi imperfetta, una condizione che provoca ossa fragili. Lo studio principale è una sperimentazione interventistica di fase 3 con 360 partecipanti. Misura quante persone hanno una frattura clinica confermata da radiografia o altra imaging. Lo studio è completato e utilizza un disegno guidato dagli eventi, terminando dopo un numero pianificato di eventi di frattura. I dati di origine mostrano anche che lo studio confronta una strategia di trattamento con le cure standard.
Panoramica dello studio
I dati di origine includono uno studio interventistico completato che elenca il sodio ibandronato tra le opzioni di trattamento correlate. Lo studio è incentrato sull'osteogenesi imperfetta ed è progettato per studiare gli esiti delle fratture in questo gruppo di pazienti.
Condizione e popolazione
La condizione studiata è osteogenesi imperfetta, un disturbo associato a ossa fragili e a un rischio più elevato di fratture. I dati dello studio non forniscono limiti di età dettagliati né altre regole di ammissione complete, quindi il profilo esatto dei partecipanti non può essere ampliato oltre la condizione indicata nella fonte.
Disegno dello studio e fase
Si tratta di uno studio interventistico, il che significa che i ricercatori hanno testato un piano di trattamento e hanno seguito gli esiti nei partecipanti. È una sperimentazione di Fase 3, quindi si trova in una fase avanzata di test ed è destinata a valutare l'efficacia dell'approccio dello studio in un gruppo più ampio.
Trattamenti confrontati
Il breve riepilogo indica che lo studio ha testato un periodo di trattamento di due anni con teriparatide, seguito da acido zoledronico, confrontando questo piano con le cure standard. Le cure standard possono significare nessun trattamento attivo o trattamento con bisfosfonati, a seconda delle preferenze del paziente e della pratica abituale del fornitore di assistenza. L'elenco delle interventi include anche prodotti correlati al sodio ibandronato tra diversi trattamenti ossei registrati nei dati dello studio.
Principale risultato misurato
Il risultato principale è la proporzione di partecipanti che presentano una frattura clinica confermata da radiografia o altra imaging. Questo è il risultato primario, cioè il risultato più importante che i ricercatori hanno pianificato di misurare. Lo studio è guidato dagli eventi, il che significa che termina dopo che 139 partecipanti hanno avuto un evento di frattura confermata, e ciò era previsto dopo una media di 62 mesi di follow‑up.
Stato e dimensione dello studio
Lo studio è indicato come completato nei dati di origine. Il numero di arruolati è 360, il che significa che 360 partecipanti erano previsti o inclusi nel registro dello studio.