In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su sitravatinib malate. I trial stanno valutando soprattutto efficacia e sicurezza in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule e melanoma uveale metastatico. Le ricerche includono diverse fasi e popolazioni con malattia avanzata o dopo altri trattamenti.
Punti chiave
- Sitravatinib Malate è stato studiato in due trial clinici completati, uno di fase 3 e uno di fase 2. Il primo ha riguardato pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato dopo progressione con terapie precedenti. Il secondo ha valutato pazienti con melanoma uveale metastatico, soprattutto con metastasi al fegato, usando una combinazione con tislelizumab. Gli obiettivi principali erano la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva. Insieme, questi studi mostrano un interesse clinico per malattie avanzate e difficili da trattare.
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano due studi clinici interventistici su sitravatinib malate, entrambi completati. Uno è uno studio di fase 3 nel tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato, e l’altro è uno studio di fase 2 nel melanoma uveale metastatico.
In questi trial, sitravatinib malate è stato valutato in combinazione con altri trattamenti, non come semplice descrizione del farmaco, ma come parte di un confronto clinico tra opzioni terapeutiche.
Studio di fase 3 nel tumore del polmone
Lo studio NCT03906071, chiamato SAPPHIRE, ha confrontato Sitravatinib in combinazione con nivolumab contro docetaxel in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato.
Il trial ha incluso persone con progressione di malattia durante o dopo una chemioterapia a base di platino e una terapia con checkpoint inhibitor, cioè un trattamento immunologico già usato prima dell’ingresso nello studio.
L’obiettivo principale era confrontare la sopravvivenza globale tra i due gruppi di trattamento.
Questo tipo di studio aiuta a capire se una nuova combinazione può offrire un vantaggio rispetto a un trattamento già usato nella pratica clinica.
Studio di fase 2 nel melanoma uveale
Lo studio NCT05542342 era uno studio di fase 2, aperto, che ha valutato la combinazione di Sitravatinib con tislelizumab in pazienti con melanoma uveale metastatico e metastasi al fegato.
Il trial includeva anche pazienti con malattia valutabile tramite biopsia e persone trattate in prima linea oppure dopo fallimento della terapia sistemica di prima linea con tebentafusp, solo se positive per HLA-A02:01, o dopo terapia diretta al fegato.
L’obiettivo principale era valutare il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1, cioè misurare quante persone avevano una riduzione visibile del tumore o una scomparsa della malattia misurabile.
Poiché si tratta di uno studio di fase 2, il focus era soprattutto capire se la combinazione mostrava segnali iniziali di efficacia in una popolazione con malattia rara e avanzata.
Endpoint principali e cosa significano
Un endpoint è il risultato che i ricercatori scelgono per capire se un trattamento sta funzionando.
- Sopravvivenza globale (OS): misura per quanto tempo i pazienti restano in vita dopo l’inizio del trattamento nello studio.
- Tasso di risposta obiettiva (ORR): misura la percentuale di pazienti con una riduzione del tumore valutabile con esami standard.
- RECIST 1.1: è il sistema usato per confrontare in modo uniforme le dimensioni delle lesioni tumorali nelle immagini mediche.
Chi poteva partecipare
Nel trial sul polmone, i partecipanti avevano un tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato con progressione di malattia dopo trattamenti precedenti a base di platino e immunoterapia con checkpoint inhibitor.
Nel trial sul melanoma uveale, i partecipanti avevano malattia metastatica con metastasi al fegato e, in alcuni casi, malattia biopsiabile o precedenti trattamenti sistemici o diretti al fegato.
Queste caratteristiche mostrano che gli studi erano rivolti a persone con tumori avanzati e con bisogni clinici ancora importanti.
Stato degli studi e dimensione dei campioni
Entrambi i trial risultano completati nei dati forniti.
Lo studio di fase 3 nel tumore del polmone ha arruolato 464 partecipanti, mentre lo studio di fase 2 nel melanoma uveale ha arruolato 16 partecipanti.
La differenza nel numero di partecipanti riflette il diverso obiettivo degli studi: uno più ampio e comparativo, l’altro più piccolo e orientato a una valutazione preliminare di efficacia.