In breve
Gli studi clinici stanno valutando l'ANTICORPO MONOCLONALE IGG1 UMANIZZATO CONTRO TROP2 CONIUGATO A N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE in persone con tumori solidi avanzati o metastatici. Gli studi mirano a verificare sicurezza, tollerabilità e primi segnali di beneficio, inclusa la dose ottimale da utilizzare negli studi combinati.
Punti chiave
- Gli studi clinici stanno valutando l'ANTICORPO MONOCLONALE IGG1 UMANIZZATO CONTRO TROP2 CONIUGATO A N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE in tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio è di Fase 2 ed è autorizzato, con 409 partecipanti previsti. Include persone con NSCLC, cancro del collo dell'utero, melanoma, carcinoma epatocellulare, cancro ovarico e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Gli obiettivi principali sono trovare una dose raccomandata, verificare sicurezza e tollerabilità e misurare la risposta tumorale precoce. I risultati chiave includono tossicità limitanti la dose, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e tasso di risposta obiettiva.
Panoramica degli studi clinici
Lo studio disponibile è uno studio interventistico di Fase 2 dell'ANTICORPO MONOCLONALE IGG1 UMANIZZATO CONTRO TROP2 CONIUGATO A N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE in tumori solidi avanzati o metastatici.1
Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 409 partecipanti.1
A chi sono destinati gli studi
Questo studio è rivolto a persone con tumori solidi avanzati o metastatici, cioè tumori che sono cresciuti localmente o si sono diffusi ad altre parti del corpo.1
I tipi di cancro elencati sono carcinoma polmonare non a piccole cellule, cancro del collo dell'utero, melanoma, carcinoma epatocellulare, cancro ovarico e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.1
Disegno dello studio e fasi
Lo studio è suddiviso in due parti.1 Nella Parte 1, l'obiettivo principale è trovare la dose raccomandata di Fase 2, cioè la dose scelta per studi successivi in base ai risultati di sicurezza.1
La Parte 1 verifica anche sicurezza e tollerabilità nei gruppi di partecipanti target, utilizzando tossicità limitanti la dose, eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.1
Nella Parte 2, lo studio valuta l'efficacia, cioè quanto bene il trattamento funziona, nelle popolazioni di partecipanti target.1
La Parte 2 comprende bracci che studiano l'ANTICORPO MONOCLONALE IGG1 UMANIZZATO CONTRO TROP2 CONIUGATO A N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE con BNT327 e DB-1305, inclusi bracci di ottimizzazione della dose randomizzati.1
Cosa misurano gli studi
Il principale endpoint di sicurezza nella Parte 1 è il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose, ovvero effetti collaterali che aiutano a definire la dose massima sicura.1
Lo studio misura anche eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento in entrambe le parti dello studio.1
Il principale endpoint di efficacia nella Parte 2 è il tasso di risposta obiettiva (ORR), cioè la proporzione di partecipanti con una risposta completa o parziale confermata come migliore risposta complessiva.1
L'ORR è misurato usando RECIST v1.1, un insieme standard di criteri per valutare come i tumori cambiano nelle scansioni.1
Punti chiave focalizzati sul paziente
- Questi studi si concentrano su tumori avanzati, quindi sono destinati a persone la cui malattia è già molto avanzata.1
- Lo studio non riguarda solo la sicurezza; cerca anche primi segnali che le combinazioni di trattamento possano aiutare a controllare il cancro.1
- Lo studio include diversi tipi di cancro, quindi è uno studio multi-tumorale piuttosto che limitato a una singola malattia.1
- Il braccio di ottimizzazione della dose randomizzato è utilizzato per aiutare a scegliere la dose migliore per ulteriori test.1