Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione e criteri di partecipazione
- Fasi dello studio e cosa misurano
- Trattamenti studiati
- Esiti principali e come vengono valutati
- Stato dello studio e dimensione del campione
Panoramica dello studio
Lo studio NCT06188702 è un trial interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e osservano i risultati.[1] Il trial valuta S095035 in adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP.[1] L’obiettivo generale è capire se il trattamento è sicuro e se mostra attività contro il tumore.[1]
Popolazione e criteri di partecipazione
La popolazione studiata è formata da partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici e con delezione omozigote di MTAP.[1] Questo significa che lo studio non è per tutti i pazienti con tumore, ma per un gruppo con una caratteristica genetica specifica del tumore.[1] Il trial prevede 342 partecipanti.[1]
Fasi dello studio e cosa misurano
Lo studio è in Fase 1/2.[1] La Fase 1 serve a valutare la sicurezza, la tollerabilità e a trovare la dose raccomandata e/o la dose massima tollerata.[1] La Fase 2 serve a valutare meglio l’attività antitumorale del trattamento.[1]
Nella Fase 1, i ricercatori osservano anche le tossicità dose-limitanti, cioè effetti negativi che possono impedire di aumentare la dose.[1] Questo aiuta a capire quale dose può essere usata in modo più sicuro nello studio.[1]
Trattamenti studiati
Il trial valuta S095035 come singolo farmaco e anche in combinazione con TNG462.[1] Le forme riportate includono compresse di S095035 da 25 mg e 50 mg, con somministrazione per bocca.[1] Anche TNG462 è indicato come trattamento orale.[1]
La combinazione tra due trattamenti viene studiata per capire se può dare un effetto migliore contro il tumore rispetto al singolo trattamento.[1] Lo studio non riporta qui un confronto con placebo, ma valuta direttamente le strategie terapeutiche previste dal protocollo.[1]
Esiti principali e come vengono valutati
Gli esiti primari sono i risultati più importanti che i ricercatori vogliono misurare.[1] Nella Fase 1, il trial valuta eventi avversi, eventi avversi seri, cambiamenti negli esami di laboratorio di sicurezza, nella visita fisica, nei segni vitali, nell’elettrocardiogramma e nello stato funzionale ECOG.[1]
Nella Fase 2, il principale risultato misurato è il tasso di risposta obiettiva.[1] Questo indica la percentuale di partecipanti il cui tumore si riduce in modo misurabile secondo criteri standard come RECIST 1.1 o RANO 2.0, valutati dallo sperimentatore e da una revisione centrale indipendente in cieco.[1] In parole semplici, si cerca di vedere se il tumore diminuisce davvero e in modo verificabile.[1]
Stato dello studio e dimensione del campione
Lo studio ha stato Authorised, cioè autorizzato.[1] Questo indica che il trial è stato approvato per andare avanti secondo il piano previsto.[1] Il numero previsto di partecipanti è 342, una dimensione che aiuta a raccogliere dati sia sulla sicurezza sia sulla possibile attività antitumorale.[1]
