Studio di S095035 da solo e in combinazione con TNG462 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso di due farmaci, TNG462 e S095035, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una particolare caratteristica genetica chiamata delezione omozigote di MTAP. I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale, sia singolarmente che in combinazione tra loro.

Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si valuterà la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci per determinare il dosaggio più appropriato. Nella seconda fase si studierà l’efficacia dei trattamenti nel combattere il tumore. I farmaci verranno testati su diversi tipi di tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il colangiocarcinoma, il cancro del pancreas e il glioblastoma.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue, visite mediche e scansioni per verificare come il tumore risponde alla terapia. I ricercatori studieranno anche come i farmaci vengono processati dall’organismo attraverso analisi specifiche del sangue.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio clinico è diviso in due fasi principali: Fase 1 e Fase 2

Il trattamento prevede l’assunzione di compresse rivestite per via orale

I farmaci utilizzati sono S095035 (disponibile in compresse da 25mg e 50mg) e TNG462

2 Fase 1 dello studio

Questa fase valuta la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci

È richiesta una biopsia del tumore prima e durante il trattamento, se medicalmente possibile

Verranno monitorate le reazioni al farmaco durante il primo ciclo di trattamento

Saranno effettuati regolari esami del sangue, visite mediche ed elettrocardiogrammi

3 Fase 2 dello studio

Questa fase valuta l’efficacia del trattamento contro il tumore

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale recente

Le scansioni regolari valuteranno la risposta del tumore al trattamento

Il monitoraggio includerà la valutazione della dimensione del tumore e degli effetti collaterali

4 Durata del trattamento

Lo studio clinico ha una durata prevista fino a settembre 2029

La partecipazione richiede una aspettativa di vita minima di 3 mesi

È necessario seguire le indicazioni per il controllo delle nascite durante lo studio

Sono previsti controlli regolari delle funzioni degli organi

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Presenza di delezione omozigote del gene MTAP (metiltioadenosina fosforilasi) nel tessuto tumorale, confermata da test diagnostico
  • Diagnosi di tumore solido avanzato o metastatico (eccetto tumori del sistema nervoso centrale, ad eccezione del glioblastoma IDH wild-type)
  • Progressione della malattia dopo almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) o RANO 2.0 per pazienti con glioblastoma
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di grado 0-1
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Capacità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale (biopsia) prima e durante il trattamento, quando medicalmente possibile
  • Per i pazienti con glioblastoma: necessario fornire tessuto tumorale archiviato dall’intervento chirurgico o biopsia più recente

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non presentano la delezione del gene MTAP (un gene importante per il metabolismo cellulare)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone con gravi infezioni attive, inclusa l’infezione da HIV non controllata
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con problemi di assorbimento gastrointestinale che potrebbero interferire con l’assunzione del farmaco
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Anthjiupgl Pimoeppp Hgeidcji Di Mkdjyiron Marsiglia Francia
Ucgdiimwzzzwkleblezhb Dcpmxvmbfkn Aef Düsseldorf Germania
Hbraiwpa Vvnh dwdoyuuw Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.10.2025
Francia Francia
Non reclutando
30.10.2025
Germania Germania
Non reclutando
30.10.2025
Italia Italia
Non reclutando
30.10.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
30.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

S095035 è un inibitore di MAT2A, un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo medicinale agisce specificamente nei pazienti con una particolare caratteristica genetica chiamata delezione omozigote di MTAP. Il farmaco viene studiato sia come trattamento singolo che in combinazione con altri medicinali.

TNG462 è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con S095035. Questa combinazione viene valutata per determinare se può offrire un beneficio maggiore rispetto all’uso del solo S095035 nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici in pazienti con delezione omozigote di MTAP.

Tumori solidi avanzati o metastatici con delezione MTAP – Una condizione in cui le cellule tumorali hanno perso completamente il gene MTAP (methylthioadenosine phosphorylase). Questa alterazione genetica si verifica in vari tipi di tumori solidi quando il tumore si è diffuso oltre il sito originale (metastatico) o è in uno stato avanzato. La delezione di MTAP influenza il modo in cui le cellule tumorali metabolizzano certi composti. Questa condizione può presentarsi in diversi tipi di tumori solidi, come quelli del polmone, pancreas, o altri organi. La perdita di MTAP nelle cellule tumorali crea delle specifiche vulnerabilità metaboliche che le distinguono dalle cellule normali.

ID della sperimentazione:
2025-521249-25-00
Codice del protocollo:
CL1-95035-001
NCT ID:
NCT06188702
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase I/II su GVV858, fulvestrant e letrozolo per valutare sicurezza e tollerabilità in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

    In arruolamento

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    Cechia Danimarca Francia Germania Italia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di PM54 e pembrolizumab in adulti con tumori avanzati

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna