In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando S095035. I trial esaminano soprattutto sicurezza, tollerabilità e attività contro il tumore in adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Alcuni partecipanti ricevono S095035 da solo, altri in combinazione con TNG462.
Punti chiave
- S095035 viene studiato in un trial clinico su adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Lo studio è in Fase 1/2 e valuta sia S095035 da solo sia in combinazione con TNG462. Nella Fase 1 i ricercatori osservano soprattutto sicurezza, tollerabilità e dose raccomandata. Nella Fase 2 misurano l’attività contro il tumore, in particolare il tasso di risposta obiettiva. Il trial prevede 342 partecipanti ed è autorizzato.
Panoramica dello studio
Lo studio NCT06188702 è un trial interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e osservano i risultati. Il trial valuta S095035 in adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. L’obiettivo generale è capire se il trattamento è sicuro e se mostra attività contro il tumore.
Popolazione e criteri di partecipazione
La popolazione studiata è formata da partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici e con delezione omozigote di MTAP. Questo significa che lo studio non è per tutti i pazienti con tumore, ma per un gruppo con una caratteristica genetica specifica del tumore. Il trial prevede 342 partecipanti.
Fasi dello studio e cosa misurano
Lo studio è in Fase 1/2. La Fase 1 serve a valutare la sicurezza, la tollerabilità e a trovare la dose raccomandata e/o la dose massima tollerata. La Fase 2 serve a valutare meglio l’attività antitumorale del trattamento.
Nella Fase 1, i ricercatori osservano anche le tossicità dose-limitanti, cioè effetti negativi che possono impedire di aumentare la dose. Questo aiuta a capire quale dose può essere usata in modo più sicuro nello studio.
Trattamenti studiati
Il trial valuta S095035 come singolo farmaco e anche in combinazione con TNG462. Le forme riportate includono compresse di S095035 da 25 mg e 50 mg, con somministrazione per bocca. Anche TNG462 è indicato come trattamento orale.
La combinazione tra due trattamenti viene studiata per capire se può dare un effetto migliore contro il tumore rispetto al singolo trattamento. Lo studio non riporta qui un confronto con placebo, ma valuta direttamente le strategie terapeutiche previste dal protocollo.
Esiti principali e come vengono valutati
Gli esiti primari sono i risultati più importanti che i ricercatori vogliono misurare. Nella Fase 1, il trial valuta eventi avversi, eventi avversi seri, cambiamenti negli esami di laboratorio di sicurezza, nella visita fisica, nei segni vitali, nell’elettrocardiogramma e nello stato funzionale ECOG.
Nella Fase 2, il principale risultato misurato è il tasso di risposta obiettiva. Questo indica la percentuale di partecipanti il cui tumore si riduce in modo misurabile secondo criteri standard come RECIST 1.1 o RANO 2.0, valutati dallo sperimentatore e da una revisione centrale indipendente in cieco. In parole semplici, si cerca di vedere se il tumore diminuisce davvero e in modo verificabile.
Stato dello studio e dimensione del campione
Lo studio ha stato Authorised, cioè autorizzato. Questo indica che il trial è stato approvato per andare avanti secondo il piano previsto. Il numero previsto di partecipanti è 342, una dimensione che aiuta a raccogliere dati sia sulla sicurezza sia sulla possibile attività antitumorale.