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Studio di S095035 da solo e in combinazione con TNG462 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di due farmaci, TNG462 e S095035, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una particolare caratteristica genetica chiamata delezione omozigote di MTAP. I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale, sia singolarmente che in combinazione tra loro.

Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si valuterà la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci per determinare il dosaggio più appropriato. Nella seconda fase si studierà l'efficacia dei trattamenti nel combattere il tumore. I farmaci verranno testati su diversi tipi di tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il colangiocarcinoma, il cancro del pancreas e il glioblastoma.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue, visite mediche e scansioni per verificare come il tumore risponde alla terapia. I ricercatori studieranno anche come i farmaci vengono processati dall'organismo attraverso analisi specifiche del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Lo studio clinico è diviso in due fasi principali: Fase 1 e Fase 2

    Il trattamento prevede l'assunzione di compresse rivestite per via orale

    I farmaci utilizzati sono S095035 (disponibile in compresse da 25mg e 50mg) e TNG462

  2. Passaggio 2

    Fase 1 dello studio

    Questa fase valuta la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci

    È richiesta una biopsia del tumore prima e durante il trattamento, se medicalmente possibile

    Verranno monitorate le reazioni al farmaco durante il primo ciclo di trattamento

    Saranno effettuati regolari esami del sangue, visite mediche ed elettrocardiogrammi

  3. Passaggio 3

    Fase 2 dello studio

    Questa fase valuta l'efficacia del trattamento contro il tumore

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale recente

    Le scansioni regolari valuteranno la risposta del tumore al trattamento

    Il monitoraggio includerà la valutazione della dimensione del tumore e degli effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Lo studio clinico ha una durata prevista fino a settembre 2029

    La partecipazione richiede una aspettativa di vita minima di 3 mesi

    È necessario seguire le indicazioni per il controllo delle nascite durante lo studio

    Sono previsti controlli regolari delle funzioni degli organi

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Presenza di delezione omozigote del gene MTAP (metiltioadenosina fosforilasi) nel tessuto tumorale, confermata da test diagnostico
  • Diagnosi di tumore solido avanzato o metastatico (eccetto tumori del sistema nervoso centrale, ad eccezione del glioblastoma IDH wild-type)
  • Progressione della malattia dopo almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) o RANO 2.0 per pazienti con glioblastoma
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di grado 0-1
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Capacità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale (biopsia) prima e durante il trattamento, quando medicalmente possibile
  • Per i pazienti con glioblastoma: necessario fornire tessuto tumorale archiviato dall'intervento chirurgico o biopsia più recente

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non presentano la delezione del gene MTAP (un gene importante per il metabolismo cellulare)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone con gravi infezioni attive, inclusa l'infezione da HIV non controllata
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con problemi di assorbimento gastrointestinale che potrebbero interferire con l'assunzione del farmaco
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • S095035

    è un inibitore di MAT2A, un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo medicinale agisce specificamente nei pazienti con una particolare caratteristica genetica chiamata delezione omozigote di MTAP. Il farmaco viene studiato sia come trattamento singolo che in combinazione con altri medicinali.

  • TNG462

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con S095035. Questa combinazione viene valutata per determinare se può offrire un beneficio maggiore rispetto all'uso del solo S095035 nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici in pazienti con delezione omozigote di MTAP.

Che cosa si sa già del trattamento

  • S095035

    Un inibitore di MAT2A somministrato in forma di terapia orale per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con delezione omozigote di MTAP. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica (fase 1/2) per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antineoplastica sia come agente singolo che in combinazione con TNG462. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'enzima MAT2A, che svolge un ruolo chiave nel metabolismo cellulare delle cellule tumorali con delezione MTAP. Questo farmaco sperimentale appartiene alla classe degli agenti antineoplastici mirati e rappresenta un approccio innovativo nella terapia oncologica personalizzata.

  • TNG462

    Un farmaco sperimentale studiato in combinazione con S095035 per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con delezione MTAP. Viene somministrato in associazione per potenziare l'effetto terapeutico del trattamento principale. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione clinica per determinarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione, con particolare attenzione alla risposta antitumorale nei pazienti selezionati. La sua classificazione farmacologica specifica e il meccanismo d'azione dettagliato sono ancora in fase di studio nel contesto della sperimentazione clinica in corso.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici con delezione MTAP - Una condizione in cui le cellule tumorali hanno perso completamente il gene MTAP (methylthioadenosine phosphorylase). Questa alterazione genetica si verifica in vari tipi di tumori solidi quando il tumore si è diffuso oltre il sito originale (metastatico) o è in uno stato avanzato. La delezione di MTAP influenza il modo in cui le cellule tumorali metabolizzano certi composti. Questa condizione può presentarsi in diversi tipi di tumori solidi, come quelli del polmone, pancreas, o altri organi. La perdita di MTAP nelle cellule tumorali crea delle specifiche vulnerabilità metaboliche che le distinguono dalle cellule normali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-521249-25-00Codice del protocolloCL1-95035-001Partecipanti previsti342 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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