Studio sull’efficacia di baricitinib e combinazione di farmaci per adulti con polmonite acquisita in comunità grave in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità grave, influenza grave e COVID-19 grave o moderato. L’obiettivo principale è valutare l’effetto di diversi trattamenti per migliorare i risultati, misurati dalla mortalità generale a 90 giorni. Durante una pandemia, l’obiettivo è anche valutare l’effetto dei trattamenti su pazienti adulti ricoverati in ospedale con malattie acute dovute a infezioni pandemiche sospette o confermate.

I trattamenti studiati includono diversi farmaci, tra cui baricitinib, un immunosoppressore, e tocilizumab, un inibitore dell’interleuchina, somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Altri farmaci coinvolti sono piperacillina sodica e tazobactam sodico, amoxicillina sodica e acido clavulanico, azithromycin, levofloxacina, erythromycin lactobionate, baloxavir marboxil, oseltamivir, moxifloxacina, dexamethasone, imatinib, ceftriaxone, hydrocortisone e roxithromycin. Alcuni di questi farmaci sono antibiotici, antivirali o corticosteroidi, e vengono somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per infusione.

Lo studio è progettato per essere adattivo, il che significa che può essere modificato in base ai risultati ottenuti durante il suo svolgimento. I pazienti partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di supporto per l’insufficienza d’organo nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione in terapia intensiva per polmonite acquisita in comunità (CAP) grave. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie acute, tosse e dolore toracico pleuritico.

È necessaria la conferma radiologica di un’infiltrazione di origine infettiva di nuova insorgenza.

2 supporto organico

Entro 48 ore dall’ammissione in terapia intensiva, il paziente riceve supporto organico, che può includere ventilazione non invasiva o invasiva e/o infusione di vasopressori o inotropi.

3 somministrazione dei farmaci

Durante il trial, vengono somministrati diversi farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa. I farmaci includono baricitinib, tocilizumab, amoxicillina con inibitore della beta-lattamasi, azithromycin, levofloxacin, erythromycin, baloxavir marboxil, oseltamivir, moxifloxacin, dexamethasone, imatinib, ceftriaxone, hydrocortisone, e roxithromycin.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio continuo delle condizioni del paziente è essenziale per valutare l’efficacia degli interventi. Gli esiti primari includono la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Gli esiti secondari comprendono la mortalità in terapia intensiva, la durata del soggiorno in terapia intensiva, i giorni senza ventilatore e i giorni senza insufficienza d’organo, tutti censurati a 28 giorni.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con la valutazione degli esiti a lungo termine, inclusa la sopravvivenza a 6 mesi e la qualità della vita correlata alla salute.

La durata stimata del trial è fino al 1 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto ricoverato in un’unità di terapia intensiva (ICU) per una polmonite acquisita in comunità (CAP) grave entro 48 ore dal ricovero in ospedale, con sintomi o segni che indicano un’infezione delle vie respiratorie inferiori, come difficoltà respiratoria improvvisa, tosse o dolore al petto, e con evidenza radiologica di una nuova infiltrazione di origine infettiva.
  • Essere in terapia intensiva da non più di 48 ore e ricevere supporto agli organi con ventilazione non invasiva o invasiva, oppure ricevere infusione di farmaci chiamati vasopressori o inotropi, o entrambi. Questi farmaci aiutano a mantenere la pressione sanguigna e la funzione cardiaca.
  • Per i pazienti nel gruppo pandemico: essere un paziente adulto ricoverato in ospedale con una malattia acuta dovuta a un’infezione pandemica sospetta o confermata.
  • Ulteriori criteri di inclusione specifici per il dominio sono specificati in un’Appendice Specifica del Dominio (DSA).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con influenza grave.
  • Non possono partecipare persone con infezione da COVID-19 grave o moderata.
  • Non possono partecipare persone con polmonite grave acquisita in comunità, che è un’infezione polmonare contratta al di fuori dell’ospedale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
CHU de Liege Liegi Belgio
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Hopital Tenon Parigi Francia
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
University Hospital Waterford Waterford Irlanda
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Paesi Bassi
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
Flevoziekenhuis Stichting Almere Paesi Bassi
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Francia
Centre Hospitalier De Dax Dax Francia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Centro Hospitalar De Lisboa Ocidental E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italia
Infectious and Tropical Diseases Hospital Dr. Victor Babes Bucarest Romania
University Hospital Galway Galway Irlanda
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Centre Hospitalier de Dieppe Dieppe Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Francia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Paesi Bassi
Klinika Za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic Zagabria Croazia
Nouvel Hopital Civil Strasbourg Strasburgo Francia
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgio
Czeigx hvhgcrkkefe dl Lqmt Lens Francia
Ogdjhzzl Irigmrk do Rnjesg Rimini Italia
Ljjjteqsws Zsgundclgh Rgsnunkc Roermond Paesi Bassi
Udfakieoak Crkoqg Gauqgo Golnik Slovenia
Coq Djpzm Bwprxqxoo Hkhmbqb Fbwjxuwe Mnktvsnci Digione Francia
Caxiaj hobywglhozc Msodx Melun Francia
Thkqepz Hmvvfvyn Teplice Cechia
Gfmuzxd Czooke Hdkzqagx Phaxxz Požega Croazia
Hyenudvn dn Tbiqbgt Vpaja dk lm Cxiut Tortosa Spagna
Ryoiitxmc Zcrfatufwu Sfbdnduti Arnhem Paesi Bassi
Uwwaoxncdnhv Mpoirsb Cetalhk Gegoeofgw Groninga Paesi Bassi
Scfjyglqf Mwpkzzx Zcvsefrrjy Groninga Paesi Bassi
Cxje Uczjdjjmjq Hsoydjmo Cork Irlanda
Uuqolpalknbrhmipzfhbq Mxbubuen Agl Münster Germania
Ujlxnxbuom Mggfpnl Cttskn Hpxhirvplefhvcsgo Amburgo Germania
Chfdiq Hznrgrymzie Eg Ucgrvlpshyddn Dk Loplnts Limoges Francia
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Uvfkdjydrq Hyishksmv Prqmw Skjndiogubb Cwpxvmo Fjll Parigi Francia
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Cyv dd Climlnoij Hzhjusp Cwpfw Mygqw Cucas Charleroi Belgio
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Aalhcbq Ucz Ivnrg Dq Rmhtjh Evbslf Reggio nell'Emilia Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
08.04.2016
Cechia Cechia
Non reclutando
08.04.2016
Croazia Croazia
Non reclutando
08.04.2016
Estonia Estonia
Non reclutando
08.04.2016
Francia Francia
Reclutando
08.04.2016
Germania Germania
Non reclutando
08.04.2016
Irlanda Irlanda
Reclutando
08.04.2016
Italia Italia
Non reclutando
08.04.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.04.2016
Portogallo Portogallo
Non reclutando
08.04.2016
Romania Romania
Non reclutando
08.04.2016
Slovenia Slovenia
Reclutando
08.04.2016
Spagna Spagna
Reclutando
08.04.2016

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina: Un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Aiuta a eliminare i batteri che causano la polmonite acquisita in comunità.

Azitromicina: Un altro antibiotico che viene spesso usato per trattare le infezioni respiratorie. Funziona bloccando la crescita dei batteri.

Ceftriaxone: Un antibiotico che viene somministrato per via iniettiva e utilizzato per trattare gravi infezioni batteriche, inclusa la polmonite.

Levofloxacina: Un antibiotico che appartiene alla classe dei fluorochinoloni, usato per trattare diverse infezioni batteriche, tra cui la polmonite.

Oseltamivir: Un farmaco antivirale utilizzato per trattare e prevenire l’influenza. Può essere somministrato ai pazienti con sospetta infezione pandemica.

Remdesivir: Un farmaco antivirale che può essere utilizzato per trattare infezioni virali gravi, come quelle causate da virus pandemici.

Idrossiclorochina: Un farmaco che è stato studiato per il trattamento di infezioni virali, anche se il suo uso è controverso e richiede ulteriori ricerche.

Metilprednisolone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione nei pazienti con polmonite grave.

Tocilizumab: Un farmaco che modula il sistema immunitario e può essere utilizzato per trattare l’infiammazione grave nei pazienti con polmonite.

Interferone beta: Una proteina che aiuta a modulare la risposta immunitaria e può essere utilizzata per trattare infezioni virali gravi.

Influenza grave – L’influenza grave è una forma acuta di infezione virale che colpisce il sistema respiratorio. I sintomi possono includere febbre alta, tosse, dolori muscolari e affaticamento estremo. La malattia può progredire rapidamente, portando a complicazioni come polmonite o insufficienza respiratoria. È più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente pericolosa per anziani, bambini piccoli e persone con condizioni di salute preesistenti.

Infezione da COVID-19 grave e moderata – Questa infezione è causata dal virus SARS-CoV-2 e può variare da sintomi lievi a gravi. Nei casi moderati, i sintomi possono includere febbre, tosse e perdita del gusto o dell’olfatto. Nei casi gravi, può portare a difficoltà respiratorie, polmonite e insufficienza multiorgano. La malattia si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie e il contatto con superfici contaminate. È stata dichiarata pandemia globale nel 2020.

Polmonite acquisita in comunità grave (CAP) – Questa è un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. I sintomi includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. Nei casi gravi, può portare a insufficienza respiratoria e richiedere il ricovero in terapia intensiva. È causata da batteri, virus o funghi e può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli anziani e nei bambini piccoli. La diagnosi precoce e il trattamento sono essenziali per prevenire complicazioni.

ID della sperimentazione:
2023-507889-89-00
Codice del protocollo:
NCT02735707
NCT ID:
NCT02735707
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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