Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione e criteri di partecipazione
- Fase e obiettivi del trial
- Endpoint principali
- Disegno dello studio e confronto con placebo
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dello studio
Il trial con ID 2025-520690-39-00 è uno studio interventistico di Fase 2 su RO7837195 in persone con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.[1]
Lo studio è stato autorizzato e prevede 224 partecipanti.[1]
Il titolo dello studio indica che i ricercatori vogliono valutare l’efficacia, la sicurezza e ciò che il corpo fa al trattamento con RO7837195 nelle persone con questa malattia.[1]
Popolazione e criteri di partecipazione
La popolazione studiata è composta da partecipanti con colite ulcerosa attiva in forma moderata o grave.[1]
Questo significa che il trial non è pensato per persone con malattia lieve, ma per chi ha sintomi e segni di malattia più importanti.[1]
Dal materiale disponibile non risultano altri criteri dettagliati di inclusione o esclusione.[1]
Fase e obiettivi del trial
La Fase 2 serve di solito a capire meglio se un trattamento può funzionare e a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza.[1]
Nel brief summary dello studio, l’obiettivo principale è valutare l’efficacia di RO7837195 rispetto al placebo per indurre la remissione.[1]
Il protocollo indica anche che viene studiato ciò che il corpo fa al trattamento, cioè come il trattamento viene gestito dall’organismo nel contesto dello studio.[1]
Endpoint principali
L’endpoint primario è la remissione clinica alla Settimana 12.[1]
Nel trial, la remissione clinica è definita con criteri specifici: mMS di ≤ 2, frequenza delle feci con punteggio ≤ 1, sanguinamento rettale pari a 0 e punteggio endoscopico ≤ 1, con la modifica che esclude la friabilità.[1]
Questi criteri aiutano i ricercatori a misurare in modo più preciso se i sintomi intestinali e l’infiammazione stanno migliorando.[1]
Disegno dello studio e confronto con placebo
Lo studio confronta RO7837195 con il placebo per vedere se il trattamento attivo è più utile nell’indurre la remissione.[1]
Il placebo è usato come confronto per capire se i miglioramenti osservati sono legati al trattamento in studio e non ad altri fattori.[1]
Poiché il trial è interventistico, i partecipanti ricevono un trattamento assegnato secondo il disegno dello studio, e i risultati vengono misurati in modo predefinito.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti con colite ulcerosa attiva in forma moderata o grave, questo studio cerca di capire se RO7837195 può aiutare a portare la malattia in remissione.[1]
Il fatto che il trial sia in Fase 2 significa che i dati sono ancora preliminari, ma già abbastanza importanti per valutare se vale la pena continuare lo sviluppo clinico.[1]
Il risultato alla Settimana 12 è centrale, quindi il trial si concentra su un miglioramento misurabile in un periodo relativamente breve.[1]
