Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7837195 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

2 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato RO7837195 per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando infiammazione e ulcere nella parete intestinale, con sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale.

Il farmaco RO7837195 è un anticorpo bispecifico ricombinante che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio mira a valutare quanto questo farmaco sia efficace nel portare la malattia in remissione, confrontandolo con un placebo. La durata principale del trattamento è di 12 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno il farmaco o il placebo.

Durante lo studio verranno monitorate le condizioni dei pazienti attraverso varie valutazioni mediche per determinare se il trattamento sta funzionando. Il farmaco verrà somministrato sotto forma di soluzione iniettabile e verranno controllati gli eventuali effetti collaterali, i segni vitali e i risultati degli esami di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato RO7837195 per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave

La durata iniziale del trattamento è di 12 settimane

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

2 Valutazione iniziale

Viene eseguita una sigmoidoscopia o colonscopia per confermare la diagnosi

Si valuta l’estensione della malattia (minimo 15 cm dall’ano)

Si calcola il punteggio Mayo modificato che deve essere tra 5 e 9

3 Periodo di trattamento

Ricevi il farmaco RO7837195 o un placebo tramite iniezione sottocutanea

Durante il trattamento vengono monitorate le funzioni vitali e eseguiti esami di laboratorio

Si valuta la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue

4 Valutazione finale

Alla settimana 12 viene valutata la remissione clinica

Si esegue un nuovo esame endoscopico per verificare il miglioramento

Si valutano gli effetti del trattamento sulla frequenza delle evacuazioni e sul sanguinamento rettale

Si monitorano eventuali effetti collaterali e la loro gravità

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Colite Ulcerosa stabilita almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da evidenze cliniche ed endoscopiche durante lo screening
  • Evidenza che la Colite Ulcerosa si estende per almeno 15 centimetri dall’apertura anale, determinata tramite endoscopia (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia) eseguita durante lo screening
  • Aver eseguito una colonscopia negli ultimi 2 anni prima dello screening oppure disponibilità a sottoporsi a colonscopia invece di una sigmoidoscopia flessibile durante lo screening
  • Colite Ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, definita da un punteggio Mayo modificato (mMS) tra 5 e 9, che include un sotto-punteggio endoscopico ≥ 2 durante il periodo di screening
  • Accettazione di rispettare i requisiti sulla contraccezione
  • Precedente fallimento della terapia avanzata e/o della terapia convenzionale
  • Età: adulti e anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa (come per esempio artrite reumatoide o lupus)
  • Storia di infezioni gravi negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino)
  • Storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska I Joanna Luka-Wendrowska Sp. j. Grudziądz Polonia
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Tnkjm Pfugoupvrzf Pkuzhjyabc Cikvleh Mhvkhtaj Seh z ouuf Poznań Polonia
Pjeakro Pprfcqoaekw Sxg z onau Varsavia Polonia
Wen Meal Czydjvkx Stl z oell Varsavia Polonia
Clutrsaaiq Ruhhqkrf scj z olwz Skierniewice Polonia
Ixnpnhkw dl Coehfknrcper Htyeykspnae Usyggvbwvhvqo dg Slccu Esuywna (owkrmxd Saint Priest En Jarez Francia
Oktjceh Bhmqz Kxupstummlu Chedqcjkb Snrz Eza Gkcdqkgrzpxtl Mmbgvgxlcb Trhapgt Bydgoszcz Polonia
Smytfjo Cxamagi Mfxnkhvx Ssq z oizr Poznań Polonia
Mbzkm Civgewhq Rpjnilex Shs z ouli Varsavia Polonia
Mpacmitr Ss z orow Bydgoszcz Polonia
Eyi Zytdlg Zamość Polonia
Iwghs Oeeuhiqk Svewn Cviqm Dnh Czawkrsx Negrar di Valpolicella Italia
Uxorklfcsmvfodhxmfxrh Rxjjrtydra Anf Ratisbona Germania
Fzujqsblny Irvgk Ppkezywpuxo Ssc Mhnytr Pavia Italia
Iyuju Prugspnqvfr Ssf Dwdvlx San Donato Milanese Italia
Pyqfoihuq Imvszlxi Mpmjoerl Mpoxnjnooiao Sysci Wutijufcacju I Acfzuovlihdvj Varsavia Polonia
Gftkab Uqnirdmtho Fqtkphots Francoforte Germania
Cmvqpe Mnkauo Cuquosnmyuv Abzygleo Pgho Hyazgcre Neuilly-sur-Seine Francia
Pyiqiwfvifz spwntg Olomouc Cechia
Cruetf Hbqafwrnpse Lwyr Sxf Pierre-Bénite Francia
Trlpz Prvssomfwxt Syjetzzjlzxh Cedjfie Mthsuwnz Sqo z obsx Stettino Polonia
Crvsvbf Mxrtgebl Pnjudst Mzrlunsqr Ctsjxzrd Lqrrkkmcrj Mynzke Zaahndjpf sbaav Cracovia Polonia
En Gxjek Sxu z oylw Varsavia Polonia
Cfrraen Mtddfvss Ohgqah Breslavia Polonia
Apkinlv Oqgbpkiiemz Ovqbpd Mfclmvufbz Dk Tqrfqg Torino Italia
Cgpnmcxk Rjlxxsbm Ctmaxw Srq z oneu Mkzrqry szusk Poznań Polonia
Mk Bgjvggx Sekmod Zphvm Sxn jj Knurów Polonia
Twewqtgx Scp z orxn Poznań Polonia
Vaemrluc &kydu Vkduabv Sel z ohxs Breslavia Polonia
Aivoxbe Sjcpa Ssqwqlova Tmgmscybcuuc Raepmteq Rho Italia
Ehj Ijfzfmwo Msbjmwvf Sjge Poznań Polonia
Cswyjjb Mgggukii Linmqul Jlxxva Łfwl Chojnice Polonia
Woq Wztsqb Ijg Puumk Pszmmubn Kbdstnl Varsavia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
22.10.2025
Francia Francia
Reclutando
22.10.2025
Germania Germania
Reclutando
22.10.2025
Italia Italia
Reclutando
22.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
22.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RO7837195 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione dell’intestino e indurre la remissione della malattia. È somministrato ai pazienti che soffrono di colite ulcerosa attiva, una condizione che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio mira a valutare quanto sia efficace questo farmaco nel controllare i sintomi della malattia e nel portare i pazienti in uno stato di remissione, confrontandolo con un placebo.

Colite Ulcerosa – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da infiammazione e ulcere nella parete intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon in modo continuo. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e crampi intestinali. La colite ulcerosa si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L’infiammazione interessa principalmente lo strato più superficiale della parete intestinale e può variare da lieve a severa.

ID della sperimentazione:
2025-520690-39-00
Codice del protocollo:
GA45977
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 2 su pazienti con colite ulcerosa lieve‑moderata non controllata da 5‑ASA: efficacia e sicurezza di MH002 rispetto a placebo

    In arruolamento

    2 1
    Cechia Italia Polonia
  • Studio sul farmaco XmAb942 confrontato con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave in fase attiva

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Croazia Francia Germania Grecia Ungheria +5