Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7837195 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato RO7837195 per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando infiammazione e ulcere nella parete intestinale, con sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale.

Il farmaco RO7837195 è un anticorpo bispecifico ricombinante che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio mira a valutare quanto questo farmaco sia efficace nel portare la malattia in remissione, confrontandolo con un placebo. La durata principale del trattamento è di 12 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno il farmaco o il placebo.

Durante lo studio verranno monitorate le condizioni dei pazienti attraverso varie valutazioni mediche per determinare se il trattamento sta funzionando. Il farmaco verrà somministrato sotto forma di soluzione iniettabile e verranno controllati gli eventuali effetti collaterali, i segni vitali e i risultati degli esami di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato RO7837195 per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave

La durata iniziale del trattamento è di 12 settimane

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

2 Valutazione iniziale

Viene eseguita una sigmoidoscopia o colonscopia per confermare la diagnosi

Si valuta l’estensione della malattia (minimo 15 cm dall’ano)

Si calcola il punteggio Mayo modificato che deve essere tra 5 e 9

3 Periodo di trattamento

Ricevi il farmaco RO7837195 o un placebo tramite iniezione sottocutanea

Durante il trattamento vengono monitorate le funzioni vitali e eseguiti esami di laboratorio

Si valuta la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue

4 Valutazione finale

Alla settimana 12 viene valutata la remissione clinica

Si esegue un nuovo esame endoscopico per verificare il miglioramento

Si valutano gli effetti del trattamento sulla frequenza delle evacuazioni e sul sanguinamento rettale

Si monitorano eventuali effetti collaterali e la loro gravità

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Colite Ulcerosa stabilita almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da evidenze cliniche ed endoscopiche durante lo screening
  • Evidenza che la Colite Ulcerosa si estende per almeno 15 centimetri dall’apertura anale, determinata tramite endoscopia (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia) eseguita durante lo screening
  • Aver eseguito una colonscopia negli ultimi 2 anni prima dello screening oppure disponibilità a sottoporsi a colonscopia invece di una sigmoidoscopia flessibile durante lo screening
  • Colite Ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, definita da un punteggio Mayo modificato (mMS) tra 5 e 9, che include un sotto-punteggio endoscopico ≥ 2 durante il periodo di screening
  • Accettazione di rispettare i requisiti sulla contraccezione
  • Precedente fallimento della terapia avanzata e/o della terapia convenzionale
  • Età: adulti e anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa (come per esempio artrite reumatoide o lupus)
  • Storia di infezioni gravi negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino)
  • Storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Policlinico San Donato S.p.A. San Donato Milanese Italia
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Velocity Skierniewice Sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Clinoxus s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Hnipxwrds Msagrawj Smyqgj Rozzano Italia
Epp Izrcnfji Mwahwfjg Suhx Poznań Polonia
Aynpnbj Snsda Snqntpkrk Tbdhxemwijfz Rumqkesw Rho Italia
Mwfreho Noehpyn Snv z orzo Varsavia Polonia
Mwyhulma Seq z oaoj Bydgoszcz Polonia
Psysjfy Pcqldjdawzo Stv z oxae Varsavia Polonia
Wmz Mncm Cjtyexky Ssa z ozza Varsavia Polonia
Thckq Pwsdjjrgtzw Oloouoau Cxaarvl Mqsniefg Opole Polonia
Aonhlnagp Bzdlret Kecjpmacj Ske z oxtf snqpf Nowy Targ Polonia
Ccwvaxv Mekvwvcb Leupsiy Jgapza Łiui Chojnice Polonia
Oizikps Buoak Kblpgbntczk Chxswlhua sfnn Emu Gsjrazwqpbqxi Mkjdhlgfmj Bydgoszcz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
22.10.2025
Germania Germania
Reclutando
22.10.2025
Italia Italia
Reclutando
22.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
22.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
22.10.2025

Sedi della sperimentazione

RO7837195 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione dell’intestino e indurre la remissione della malattia. È somministrato ai pazienti che soffrono di colite ulcerosa attiva, una condizione che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio mira a valutare quanto sia efficace questo farmaco nel controllare i sintomi della malattia e nel portare i pazienti in uno stato di remissione, confrontandolo con un placebo.

Colite Ulcerosa – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da infiammazione e ulcere nella parete intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon in modo continuo. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e crampi intestinali. La colite ulcerosa si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L’infiammazione interessa principalmente lo strato più superficiale della parete intestinale e può variare da lieve a severa.

ID della sperimentazione:
2025-520690-39-00
Codice del protocollo:
GA45977
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di LY4268989 e Mirikizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    Farmaci in studio:
    Austria Danimarca Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +3
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    In arruolamento

    Bulgaria Croazia Grecia Ungheria Italia Polonia +3