In breve
Questa pagina riassume gli studi clinici su RO7288817, un farmaco valutato in pazienti ad alto o moderato rischio di danno renale dopo intervento di chirurgia cardiaca. Gli studi hanno lo scopo di capire se RO7288817 può ridurre gli eventi renali gravi e se è sicuro rispetto al placebo.
Punti chiave
- Gli studi clinici su RO7288817 hanno valutato pazienti con rischio moderato o alto di danno renale dopo chirurgia cardiaca. Lo studio disponibile è di fase 2 e ha confrontato RO7288817 con placebo. Il principale obiettivo era vedere se il trattamento poteva ridurre gli eventi renali gravi entro 90 giorni dall’intervento. Tra i risultati misurati c’erano morte, necessità di dialisi e calo della funzione renale. Lo studio è riportato come completato e ha coinvolto 390 partecipanti.
Panoramica dello studio
Lo studio clinico identificato come 2024-513125-23-00 ha valutato RO7288817 in persone con rischio moderato o alto di danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI, cioè danno ai reni che può comparire dopo un intervento al cuore).
Si tratta di uno studio interventistico, quindi i partecipanti hanno ricevuto un trattamento assegnato dallo studio invece di essere soltanto osservati.
Chi poteva partecipare
La popolazione studiata era formata da pazienti con rischio moderato o alto di CSA-AKI. Questo significa che lo studio era pensato per persone sottoposte a chirurgia cardiaca che avevano una probabilità più elevata del normale di sviluppare problemi ai reni dopo l’operazione.
Il numero totale di partecipanti previsto o arruolato era 390.
Fase dello studio e confronto
Lo studio era in fase 2. Questa fase serve di solito a capire meglio se un trattamento può dare beneficio e a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza.
RO7288817 è stato confrontato con placebo, cioè un trattamento senza principio attivo usato come confronto.
Obiettivi ed endpoint principali
L’obiettivo principale era valutare l’efficacia di RO7288817 nel ridurre i major adverse kidney events entro 90 giorni dopo l’intervento, abbreviati come MAKE90.
Il principale endpoint, cioè il risultato misurato dallo studio, era la proporzione di pazienti che sviluppavano MAKE90 entro 90 giorni dopo la chirurgia. MAKE90 includeva uno di questi eventi: morte, necessità di dialisi oppure una riduzione di almeno il 25% della eGFR rispetto al valore iniziale al giorno 90.
Lo studio valutava anche la sicurezza di RO7288817 rispetto al placebo.
Stato dello studio e dati disponibili
Lo studio è riportato come completato. Questo significa che l’arruolamento e la raccolta dei dati previsti sono stati terminati.
Le informazioni disponibili qui descrivono il disegno dello studio, la popolazione target, la fase e gli endpoint, ma non riportano risultati numerici finali sull’efficacia o sulla sicurezza.
Termini utili da conoscere
Dialisi significa un trattamento che aiuta a filtrare il sangue quando i reni non funzionano bene.
eGFR è una stima di quanto bene i reni filtrano il sangue; se scende, vuol dire che la funzione renale è peggiorata.
Endpoint è il risultato che i ricercatori vogliono misurare per capire se lo studio ha avuto successo.
Placebo è un confronto senza principio attivo, usato per vedere se il trattamento studiato fa davvero la differenza.