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Studio sull'efficacia e la sicurezza di GDC-8264 nella prevenzione del danno renale acuto e degli eventi renali avversi maggiori in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato GDC-8264 per prevenire il danno renale che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. La condizione studiata è chiamata danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca, che può svilupparsi in pazienti sottoposti a operazioni cardiache come il bypass coronarico o la sostituzione delle valvole cardiache.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco GDC-8264 mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare se il farmaco può ridurre il rischio di gravi problemi renali nei 90 giorni successivi all'intervento chirurgico.

Lo studio è progettato per pazienti con un rischio da moderato ad alto di sviluppare problemi renali dopo l'intervento cardiaco. I fattori che aumentano questo rischio includono l'età avanzata, la presenza di diabete, malattia polmonare ostruttiva cronica, problemi di funzionalità cardiaca o anemia. I pazienti verranno monitorati per verificare come funzionano i loro reni prima e dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una compressa rivestita con film di GDC-8264 o placebo da assumere per via orale

    La somministrazione avverrà prima dell'intervento chirurgico cardiaco programmato

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente sarà sottoposto a uno dei seguenti interventi chirurgici cardiaci:

    - Bypass aortocoronarico isolato

    - Sostituzione o riparazione della valvola aortica o mitrale

    - Combinazione degli interventi sopra indicati

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio iniziale

    Nei primi 7 giorni dopo l'intervento, verranno effettuati controlli della funzionalità renale

    Verranno monitorate eventuali complicanze renali acute (danno renale acuto)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 30 giorni

    Valutazione della funzionalità renale

    Controllo di eventuali complicanze renali gravi

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 60 giorni

    Ulteriore valutazione della funzionalità renale

    Controllo della necessità di dialisi o altri problemi renali

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    A 90 giorni dall'intervento, verrà effettuata una valutazione completa della funzionalità renale

    Verranno valutati eventuali eventi avversi renali maggiori

    Controllo dell'eventuale sviluppo di malattia renale cronica

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età superiore a 40 anni al momento della firma del consenso informato

  • Necessità di sottoporsi a uno dei seguenti interventi di chirurgia cardiaca non emergenziale con bypass cardiopolmonare:

    • Bypass aortocoronarico isolato
    • Sostituzione o riparazione isolata della valvola aortica o mitrale
    • Combinazione degli interventi sopra citati

  • Presenza di almeno uno o due dei seguenti fattori di rischio:

    • Età superiore a 70 anni
    • Storia di malattia renale cronica con filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min/1.73m²
    • Diabete (tipo 1 o 2) che richiede farmaci orali o insulina
    • Malattia polmonare cronica ostruttiva in terapia
    • Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 40%
    • Anemia preoperatoria (emoglobina inferiore a 10 g/dL)
  • Funzione renale stabile senza episodi di danno renale acuto nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Per le donne in età fertile: impegno a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi
  • Per gli uomini: impegno a rimanere astinenti o utilizzare il preservativo, e accordo a non donare sperma

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno subito un trapianto renale precedente o che sono in dialisi
  • Persone con insufficienza renale cronica grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo)
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) nelle ultime 2 settimane
  • Persone con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive (infezioni che interessano tutto il corpo)
  • Persone allergiche al farmaco dello studio o ai suoi componenti
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GDC-8264 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per prevenire i danni renali che possono verificarsi dopo interventi di chirurgia cardiaca. Il farmaco è progettato per proteggere i reni da possibili complicazioni che potrebbero manifestarsi durante e dopo l'operazione chirurgica. Questo trattamento viene somministrato ai pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco, con l'obiettivo di ridurre il rischio di sviluppare problemi renali acuti e altre complicazioni renali gravi nei 90 giorni successivi all'intervento. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne sia l'efficacia nel prevenire i danni renali, sia la sicurezza generale per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

GDC-8264 - Un farmaco sperimentale in fase II di sviluppo clinico, somministrato durante interventi di chirurgia cardiaca per prevenire il danno renale acuto associato all'intervento chirurgico (CSA-AKI). Questo composto è attualmente in studio per valutare la sua efficacia nel ridurre gli eventi avversi renali maggiori nei 90 giorni successivi all'intervento chirurgico nei pazienti a rischio moderato-alto. Il farmaco viene confrontato con un placebo in uno studio randomizzato e in doppio cieco per determinarne sia l'efficacia che la sicurezza nella popolazione target. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia pubblicamente disponibile, il farmaco è classificato come agente nefroprotettivo sperimentale.

Malattie studiate

  • Danno renale acuto

    Un danno improvviso ai reni che causa una rapida diminuzione della loro funzionalità. Si verifica quando i reni smettono improvvisamente di filtrare correttamente i rifiuti dal sangue. Può svilupparsi nell'arco di poche ore o giorni. È particolarmente comune dopo interventi chirurgici cardiaci maggiori, dove viene definita come lesione renale acuta associata alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI).

  • Malattia renale cronica

    Una condizione caratterizzata dalla perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni diventano progressivamente meno efficienti nel filtrare i rifiuti dal sangue. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di mesi o anni. Può essere classificata in diversi stadi di gravità, da 1 a 5, in base alla funzionalità renale residua.

  • Danno renale acuto associato a cardiochirurgia

    Una forma specifica di danno renale acuto che si verifica come complicanza dopo interventi di chirurgia cardiaca. È una condizione che si sviluppa nelle prime ore o giorni dopo l'intervento chirurgico cardiaco. Può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da forme lievi a severe.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513125-23-00Codice del protocolloGC45428Partecipanti previsti390 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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