RGT-419B

Indice

• Che cos'è RGT-419B?
• Come agisce RGT-419B?
• Per quali condizioni è studiato RGT-419B?
• Come viene somministrato RGT-419B?
• Cosa mostrano gli studi clinici?
• Quali effetti collaterali sono noti?

Che cos'è RGT-419B?

RGT-419B è una sostanza sperimentale sintetizzata chimicamente. È nota anche con il codice di sviluppo RO7840734. I registri dei prodotti nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE (CTIS) non mostrano alcuna autorizzazione all'immissione in commercio per RGT-419B, il che significa che non è ancora un medicinale approvato.^[1] La sostanza è fornita da Regor Pharmaceuticals, Inc. e compare come sostanza in esame in due registrazioni di sperimentazione.^[1]

Come agisce RGT-419B?

Lo studio registrato non descrive in dettaglio il meccanismo molecolare di RGT-419B. Lo studio è progettato per il cancro al seno progredito durante o dopo il trattamento con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente 4/6 (CDK4/6), il che suggerisce che RGT-419B sia in studio in un contesto in cui la precedente inibizione di CDK4/6 non ha funzionato.^[1] Lo studio confronta RGT-419B da sola e in combinazione con giredestrant, un medicinale che ha come bersaglio il recettore degli estrogeni, rispetto ad abemaciclib più giredestrant.^[1] Nei dati del registro non sono forniti ulteriori dettagli meccanicistici.

Per quali condizioni è studiato RGT-419B?

Lo studio registrato valuta RGT-419B in una condizione:

• cancro al seno localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi e HER2-negativo — un tipo di cancro al seno che si è diffuso oltre il seno o i linfonodi vicini ed è progredito durante o dopo il trattamento con un inibitore di CDK4/6.^[1]

Come viene somministrato RGT-419B?

RGT-419B è somministrato come capsula rigida da assumere per bocca (via orale).^[1] Lo studio include anche giredestrant orale e abemaciclib orale come trattamenti di confronto o di combinazione.^[1]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Nel CTIS dell'UE è registrato uno studio per RGT-419B. È uno studio interventistico di Fase 1 con un arruolamento previsto di 285 partecipanti.^[1] Lo studio ha due fasi: una fase Ib per valutare la sicurezza di RGT-419B da sola e in combinazione con giredestrant, e una fase II per confrontare l'efficacia di due livelli di dose di RGT-419B in combinazione con giredestrant rispetto ad abemaciclib in combinazione con giredestrant.^[1] Gli esiti primari includono l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, le variazioni dei segni vitali e dei risultati degli esami di laboratorio, le tossicità dose-limitanti e la sopravvivenza libera da progressione.^[1] Lo studio è attualmente autorizzato.^[1]

Quali effetti collaterali sono noti?

Il registro non elenca effetti collaterali specifici per RGT-419B. Lo studio è progettato per misurare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e delle tossicità dose-limitanti, il che significa che gli effetti collaterali vengono raccolti attivamente nell'ambito dello studio.^[1] Nei dati forniti non sono disponibili informazioni supplementari sulla sicurezza.