Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Il nome completo di questa sostanza è refined and quantified dry extract of Ginkgo biloba leaves (35-67:1) quantified to 22.0 to 27.0 % of flavonoids expressed as flavone glycosides, 2.8 to 3.4 % of ginkgolides A, B and C, and 2.6 to 3.2 % of bilobalide, with acetone 60% (m/m) as the extraction solvent. Si tratta di un estratto vegetale standardizzato preparato dalle foglie dell'albero Ginkgo biloba.[1] Nel registro degli studi compare come prodotto in compresse rivestite con film Tebonin konzent 240 mg, fornito da Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.
L'estratto è standardizzato per contenere quantità definite di flavonoidi, ginkgolidi e bilobalide. Si tratta di componenti naturalmente presenti nelle foglie di ginkgo. I dati dello studio non descrivono in dettaglio il meccanismo d'azione molecolare. L'estratto è stato studiato per il suo effetto sugli esiti cognitivi in persone con deficit cognitivo associato alla sindrome post COVID-19.[1]
Il prodotto usato nello studio è una compressa rivestita con film per uso orale.[1] Nello studio, la dose studiata era di 240 mg una volta al giorno, somministrata fino a 12 settimane.[1] Il gruppo di confronto ha ricevuto una compressa rotonda gialla rivestita con film senza principio attivo (placebo).[1]
Il registro contiene una sperimentazione interventistica di fase 2 completata su questo estratto, con 400 partecipanti.[1] Lo studio ha confrontato Tebonin konzent 240 mg assunto una volta al giorno con il placebo in partecipanti con deficit cognitivo associato alla sindrome post COVID-19.[1] Gli esiti primari includevano le variazioni dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 in diversi test cognitivi: il test dello span di cifre in avanti e all'indietro, un test di fluenza verbale, il trail making test (TMT A e B), il California Verbal Learning Test (CVLT) e il test d2-R dell'attenzione.[1] Lo studio ha misurato anche le variazioni nei questionari su ansia e depressione (GAD-7 e PHQ-9), una scala a 11 punti per vertigini e acufeni e altre scale, tra cui le scale Clinical Global Impression di gravità e miglioramento (CGI-S e CGI-I), la scala dello stato funzionale post-COVID (PCFSS), la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), il questionario modificato DePaul Symptom Questionnaire per il malessere post-sforzo (mPEM-DSQ) e il test SBQ-LC.[1] La sicurezza è stata valutata registrando il numero di pazienti con eventi avversi (EA), reazioni avverse al farmaco (ADR) ed eventi avversi gravi (SAE).[1] Lo stato dello studio è completato, il che significa che lo studio è terminato.[1]
Lo studio registrato ha arruolato partecipanti con deficit cognitivo associato alla sindrome post COVID-19.[1] Lo studio è completato, quindi non sta più reclutando. Il record non elenca ulteriori criteri di inclusione o esclusione nei dati forniti.[1]
Il record del registro elenca il numero di pazienti con eventi avversi, reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi gravi come esito di sicurezza dello studio.[1] I dati forniti non descrivono gli effetti indesiderati specifici osservati. Non sono disponibili informazioni supplementari sulla sicurezza nelle fonti di questa pagina.
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