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Studio sugli effetti dell'estratto di Ginkgo biloba nei pazienti con deficit cognitivo post-COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'impairment cognitivo associato alla sindrome post-COVID-19. La sindrome post-COVID-19 si riferisce a sintomi che persistono per almeno tre mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. I sintomi possono includere problemi di memoria e difficoltà nel pensare chiaramente. Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un estratto di Ginkgo biloba, noto come EGb 761®, somministrato in compresse rivestite da 240 mg. Questo estratto è derivato dalle foglie di Ginkgo biloba e contiene flavonoidi e altri componenti attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di EGb 761® rispetto a un placebo su persone con problemi cognitivi legati alla sindrome post-COVID-19. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nelle loro capacità cognitive e per valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a test per misurare la memoria e altre funzioni cognitive, oltre a questionari per valutare sintomi di ansia e depressione.

Lo studio è progettato per essere "triplo cieco", il che significa che né i partecipanti, né i medici, né i ricercatori sapranno chi riceve il Ginkgo biloba e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'EGb 761® è già utilizzato in alcuni paesi per migliorare la funzione cognitiva, ma questo studio mira a capire meglio il suo effetto specifico nei casi di sindrome post-COVID-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato la partecipazione, riceverai una compressa rivestita con film chiamata Tebonin konzent 240 mg o un placebo. Il placebo è una compressa che non contiene il principio attivo.

    La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assumi la compressa di Tebonin konzent 240 mg o il placebo ogni giorno alla stessa ora, per un periodo di 12 settimane.

    La compressa contiene un estratto secco raffinato e quantificato di foglie di ginkgo biloba.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    All'inizio del trial, verranno effettuati test per valutare le tue capacità cognitive. Questi test includono il digit span forward and backward test, il verbal fluency test, e altri.

    Verranno anche somministrati questionari per valutare il tuo stato di ansia e depressione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 settimane

    Dopo 6 settimane, verranno ripetuti i test cognitivi e i questionari per valutare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio del trial.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 settimane

    Alla fine delle 12 settimane, verranno nuovamente effettuati i test cognitivi e i questionari per valutare i risultati finali.

    Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante l'intero periodo del trial.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di Sindrome Post-COVID-19 (PCS) secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo richiede una storia di infezione probabile o confermata da SARS-CoV-2 e sintomi di PCS che continuano per almeno 3 mesi dall'inizio dei sintomi di COVID-19. I sintomi devono durare almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da un'altra diagnosi. Devono avere un impatto sulla vita quotidiana, come indicato da un punteggio sulla scala funzionale post-COVID tra 2 e 4. I sintomi possono essere nuovi dopo il recupero iniziale o persistere dalla malattia iniziale e possono variare o ripresentarsi nel tempo.
  • Avere una storia di infezione probabile o confermata da SARS-CoV-2, confermata da almeno uno dei seguenti: test PCR positivo al momento dell'infezione, test antigenico positivo al momento dell'infezione insieme a criteri clinici o epidemiologici, diagnosi del medico basata su un test PCR o antigenico positivo insieme a criteri clinici o epidemiologici, presenza di anticorpi immunoglobulina G (IgG) contro l'antigene nucleocapside virale o l'antigene spike virale nei partecipanti non vaccinati.
  • Presenza di problemi cognitivi soggettivi persistenti per almeno 2 mesi, associati a PCS e insorti dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
  • Impairment cognitivo oggettivo, definito come deficit in almeno uno dei seguenti due domini della cognizione: memoria (valutata dal California Verbal Learning Test [CVLT], richiamo libero a lungo termine, sotto il 50° percentile per età e istruzione) e funzionamento esecutivo (valutato dal Trail-Making Test parte B [TMT-B], sotto il 50° percentile per età e istruzione).
  • Presenza di sintomi concomitanti di ansia o depressione da lievi a moderati, definiti come un punteggio tra 5 e 14 nel Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e/o un punteggio tra 5 e 19 nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico dello studio, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

EGb 761® è un estratto di Ginkgo Biloba, una pianta che si ritiene possa aiutare a migliorare la memoria e le funzioni cognitive. In questo studio clinico, EGb 761® viene testato per vedere se può aiutare le persone che hanno problemi di memoria o di concentrazione dopo aver avuto il COVID-19. L'obiettivo è capire se questo estratto può migliorare le capacità mentali delle persone che partecipano allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

EGb 761® – EGb 761® è un estratto di Ginkgo biloba somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del deterioramento cognitivo associato alla sindrome post-COVID-19. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento delle funzioni cognitive compromesse. A livello molecolare, si ritiene che EGb 761® agisca migliorando la circolazione sanguigna nel cervello e proteggendo le cellule nervose dai danni. È classificato come un fitoterapico, ovvero un medicinale a base di piante.

Malattie studiate

Compromissione cognitiva associata alla sindrome post-COVID-19 – Questa condizione si manifesta con difficoltà cognitive che possono includere problemi di memoria, attenzione e concentrazione. I sintomi possono variare da lievi a moderati e spesso interferiscono con le attività quotidiane. La progressione della compromissione cognitiva può essere lenta e i sintomi possono persistere per mesi dopo l'infezione iniziale da COVID-19. Alcuni individui possono sperimentare anche vertigini e acufeni. La condizione è parte di un insieme più ampio di sintomi noti come sindrome post-COVID-19 o "long COVID". La natura e la durata dei sintomi possono variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517199-39-00Codice del protocolloD.01.02.3.03Partecipanti previsti400 personePromotoreDr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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