Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Ervebo è un vaccino virale vivo attenuato. Il suo nome completo è vaccino Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo). Il vaccino è costruito a partire da un virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV) del ceppo Indiana, nel quale la glicoproteina dell'involucro del VSV è stata eliminata e sostituita con la glicoproteina di superficie del virus Ebola dello Zaire (ceppo Kikwit 1995).[2] Il vaccino è prodotto in cellule Vero e contiene organismi geneticamente modificati.[2] Ervebo è un medicinale autorizzato indicato per l'immunizzazione attiva di persone di età pari o superiore a 1 anno contro la malattia da virus Ebola causata dal virus Ebola dello Zaire.[2]
Ervebo utilizza un virus della stomatite vescicolare ricombinante come veicolo di trasporto. Il gene della glicoproteina dell'involucro del VSV viene rimosso e sostituito con il gene della glicoproteina di superficie del virus Ebola dello Zaire.[2] Quando il vaccino viene iniettato, il virus modificato esprime la glicoproteina dell'Ebola sulla propria superficie. Questo espone il sistema immunitario a una proteina del virus Ebola senza causare la malattia da Ebola, permettendo all'organismo di sviluppare una risposta immunitaria in grado di riconoscere il virus reale.
Ervebo è una soluzione iniettabile. Viene somministrato come singola dose da 1 mL per iniezione intramuscolare, preferibilmente nell'area deltoidea del braccio non dominante o nella parte superiore anterolaterale della coscia.[2] Il vaccino non deve essere iniettato per via intravascolare e non sono disponibili dati per la somministrazione sottocutanea o intradermica.[2] Il sito di iniezione deve essere coperto con un cerotto per fornire una barriera fisica.[2]
Uno studio registrato di fase 4, PREPARE-Germany, ha studiato la durata dell'immunità indotta da Ervebo e l'effetto di una dose di richiamo.[1] Lo studio ha arruolato 70 partecipanti a potenziale rischio professionale di esposizione all'Ebolavirus ed è stato completato.[1]
Lo studio ha confrontato la risposta immunitaria 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con il solo Ervebo rispetto alla vaccinazione primaria seguita da una dose di richiamo omologa al mese 6.[1] Gli esiti primari erano l'andamento dei titoli di anticorpi anti-EBOV leganti e dei titoli di anticorpi anti-EBOV neutralizzanti durante i 24 mesi successivi alla vaccinazione primaria, nonché i titoli a 12 e 24 mesi di follow-up.[1]
Le informazioni sul prodotto indicano che la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 1 anno.[2] Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti sani ha valutato la sicurezza estesa del vaccino.[3] I dati dettagliati sugli effetti indesiderati di quello studio non sono inclusi nel materiale di origine disponibile.
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
