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Pseudovax hydrochloride è un vaccino antitumorale sperimentale a base proteica. È una sostanza di origine proteica sintetizzata chimicamente, sviluppata come vaccino terapeutico piuttosto che preventivo. La sostanza compare nei registri dei prodotti del sistema informatico delle sperimentazioni cliniche dell'UE (CTIS) con il nome Pseudovax, con denominazione di registro pseudovax hydrochloride.[1]
Pseudovax hydrochloride non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che è ancora una sostanza sperimentale e non ancora approvata come medicinale. Il titolare dell'autorizzazione indicato nel registro è l'Oslo University Hospital.[1] Il prodotto è classificato nell'area terapeutica delle neoplasie (tumori) e delle condizioni patologiche, segni e sintomi.
Pseudovax hydrochloride è progettato come vaccino antitumorale che ha come bersaglio il gene GNAS mutato, un gene frequentemente alterato nello pseudomixoma peritonei. Il vaccino mira a stimolare il sistema immunitario affinché riconosca e attacchi le cellule tumorali portatrici di questa mutazione. Nello studio registrato, Pseudovax è combinato con l'inibizione dei checkpoint immunitari mediante tislelizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.[1]
Lo studio include anche molgramostim e sargramostim, entrambe forme di GM-CSF, una proteina che stimola il sistema immunitario. Questi vengono somministrati insieme a Pseudovax per potenziare la risposta immunitaria contro il peptide vaccinale. Lo studio misura le risposte delle cellule T contro il peptide vaccinale nei campioni di sangue e nella cute, il che indica se il vaccino attiva il sistema immunitario come previsto.[1]
Pseudovax hydrochloride viene somministrato tramite iniezione per via intradermica, cioè viene iniettato nello strato superiore della cute. Nello studio registrato, la dose utilizzata è di 100 microgrammi per iniezione. La forma farmaceutica indicata nei registri dei prodotti è soluzione iniettabile.[1]
Lo studio prevede anche altri farmaci somministrati per vie diverse: tislelizumab viene somministrato come infusione endovenosa alla dose di 200 milligrammi, mentre molgramostim (30 microgrammi) e sargramostim (75 microgrammi) vengono somministrati per iniezione intradermica come stimolanti immunitari.[1]
Esiste uno studio clinico registrato per pseudovax hydrochloride nel sistema informatico delle sperimentazioni cliniche dell'UE. È uno studio di Fase 1, il che significa che è uno studio in fase iniziale progettato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità in un numero limitato di partecipanti. Lo studio prevede l'arruolamento di 10 partecipanti ed è attualmente autorizzato, cioè ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere.[1]
Gli esiti primari misurati in questo studio sono l'incidenza e il tasso di eventi avversi correlati ai medicinali sperimentali e le risposte delle cellule T contro il peptide vaccinale nei campioni di sangue e nella cute. Lo studio è interventistico, cioè i partecipanti ricevono i trattamenti in studio come parte del protocollo. Lo studio valuta il trattamento sequenziale con Pseudovax/GM-CSF e tislelizumab per misurare l'attivazione immunitaria dopo il trattamento.[1]
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati da fonti supplementari per pseudovax hydrochloride. Lo studio di Fase 1 registrato misura l'incidenza e il tasso di eventi avversi correlati ai medicinali sperimentali come esito primario, ma i risultati non sono ancora stati riportati nel registro.[1]
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