Studio sulla combinazione di pseudovax, tislelizumab e molgramostim per pazienti con pseudomixoma peritoneale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Pseudomixoma Peritoneale, una rara forma di tumore che colpisce il peritoneo. La ricerca valuterร  una nuova combinazione di trattamenti che include tre medicinali: Pseudovax (un vaccino contro il cancro), Tislelizumab (un farmaco immunoterapico) e Molgramostim (un farmaco di supporto per il sistema immunitario).

Il principale obiettivo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento combinato con questi farmaci e misurare come il sistema immunitario risponde alla terapia. Il Pseudovax viene somministrato tramite iniezione intradermica (nella pelle), il Tislelizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il Molgramostim viene iniettato sotto la pelle.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento in sequenza prestabilita. I medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario al trattamento. Verranno effettuati prelievi di sangue e biopsie cutanee per valutare come il sistema immunitario reagisce al vaccino contro il cancro.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una iniezione intradermica di Pseudovax, un vaccino contro il cancro, combinata con molgramostim.

L’iniezione viene effettuata direttamente sotto la pelle per stimolare il sistema immunitario.

2 Infusione del farmaco immunoterapico

Dopo il vaccino, viene somministrato il tislelizumab tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

3 Prelievi di tessuto

Durante lo studio verranno effettuati fino a tre prelievi di tessuto dalla zona addominale.

Questi prelievi servono per valutare la risposta del sistema immunitario al trattamento.

4 Analisi del sangue

Verranno effettuati regolari prelievi di sangue per monitorare la risposta immunitaria.

Le analisi controlleranno anche la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo.

5 Monitoraggio continuo

Il monitoraggio continuerร  per valutare la progressione della malattia.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali legati al trattamento.

Il periodo di osservazione proseguirร  per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni e capacitร  di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi confermata di Pseudomixoma Peritonei (PMP) ricorrente o non operabile, senza altre opzioni di trattamento efficaci disponibili
  • Presenza di una mutazione nel gene GNAS nel tumore
  • Distribuzione del tumore peritoneale adatta a biopsie ripetute
  • Funzione adeguata degli organi, inclusi:
    • Neutrofili: โ‰ฅ 1,5 x10^9/L
    • Piastrine: โ‰ฅ 100 x10^9/L
    • Emoglobina: โ‰ฅ 9 x10^9/L
    • Creatinina nella norma o funzione renale adeguata
    • Albumina โ‰ฅ 30 g/L
    • Bilirubina, ASAT e ALAT nella norma
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Per le donne in etร  fertile:
    • Test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti al trattamento
    • Disponibilitร  all’uso di metodi contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo
    • Non in fase di allattamento
  • Per gli uomini:
    • Uso del preservativo durante i rapporti sessuali durante lo studio e per 6 mesi dopo
    • Astensione dalla donazione di sperma durante lo stesso periodo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, epatite C o HIV
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti
  • Gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Grave compromissione della funzionalitร  epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Storia di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Presenza di neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado superiore a 2
  • Impossibilitร  di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, possa compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
15.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pseudovax รจ un vaccino contro il cancro sviluppato specificamente per pazienti con pseudomixoma peritoneale. Questo vaccino รจ progettato per attaccare le mutazioni del gene GNAS, che sono comuni in questo tipo di tumore. Il vaccino viene somministrato insieme al GM-CSF, un fattore di stimolazione che aiuta a potenziare la risposta immunitaria.

GM-CSF (Fattore Stimolante le Colonie di Granulociti e Macrofagi) รจ una proteina che stimola il sistema immunitario. Viene utilizzato per aumentare l’efficacia del vaccino Pseudovax, aiutando l’organismo a produrre piรน cellule immunitarie.

Tislelizumab รจ un inibitore del checkpoint immunitario. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro bloccando una proteina che normalmente impedisce alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in sequenza dopo il vaccino per massimizzare la risposta immunitaria contro il tumore.

Pseudomyxoma Peritonei – Una rara condizione caratterizzata dall’accumulo di masse gelatinose di tessuto mucoso nella cavitร  peritoneale dell’addome. La malattia inizia tipicamente nell’appendice e si diffonde lentamente nel peritoneo, producendo una sostanza mucosa che gradualmente riempie l’addome. Questo processo puรฒ causare una pressione crescente sugli organi interni e portare a disturbi digestivi. La condizione si sviluppa generalmente in modo graduale, con sintomi che possono includere un aumento della circonferenza addominale e sensazione di pienezza. Il Pseudomyxoma Peritonei colpisce principalmente le persone di mezza etร , senza una particolare predilezione di genere.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:56

ID della sperimentazione:
2024-517047-30-01
Codice del protocollo:
Pseudovax 1
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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