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Prucalopride succinate è una sostanza di sintesi chimica classificata come agonista del recettore 5-HT4. È nota con il nome commerciale Resolor ed è disponibile in compresse da 1 mg e 2 mg nel Regno Unito.[4] La sostanza è autorizzata per il trattamento della stitichezza cronica nelle donne e, secondo l'indicazione autorizzata, negli uomini.[2] Nei dati delle sperimentazioni cliniche forniti, prucalopride compare sia come sostanza in esame sia come placebo, in uno studio ciascuno.[1]
Prucalopride succinate è una sostanza chimica che appartiene a una classe di medicinali chiamati agonisti del recettore 5-HT4. È il principio attivo di Resolor, un medicinale approvato dalla Commissione europea nell'ottobre 2009 per il trattamento sintomatico della stitichezza cronica nelle donne quando i lassativi non forniscono un sollievo adeguato.[3] Nel Regno Unito, prucalopride è elencato nel prontuario per la stitichezza cronica in linea con il NICE TA211 per le donne e con la sua indicazione autorizzata negli uomini.[2] I record del prodotto nel registro CTIS elencano la sostanza come sperimentale, senza autorizzazione all'immissione in commercio in tali record, fornita dal Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble.[1]
Prucalopride è un agonista del recettore 5-HT4. Ciò significa che attiva i recettori della serotonina di tipo 5-HT4, che si trovano nel tratto digerente e anche nel cervello. Nell'intestino, questa attivazione stimola i movimenti intestinali e aiuta ad alleviare la stitichezza.[3] Nello studio qui descritto, i ricercatori stanno verificando se lo stesso meccanismo possa accelerare l'effetto terapeutico di un antidepressivo SSRI, l'escitalopram, nelle persone con depressione.[1]
Nello studio clinico, prucalopride viene somministrato come capsula per uso orale alla dose di 1 mg.[1] Il medicinale autorizzato Resolor è disponibile in compresse rivestite con film da 1 mg e 2 mg da assumere per via orale.[4] In studi precedenti sulla stitichezza cronica, i soggetti adulti di età inferiore a 65 anni assumevano 2 mg una volta al giorno, mentre i soggetti di età pari o superiore a 65 anni iniziavano con 1 mg una volta al giorno.[3]
Uno studio clinico di Fase 2, registrato nel sistema informativo dell'UE per le sperimentazioni cliniche, sta valutando prucalopride nella depressione. Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 70 partecipanti.[1]
L'esito principale è la variazione media del punteggio di depressione HDRS-21 tra il giorno 0 e il giorno 14. L'HDRS-21 è una scala di valutazione a 21 item utilizzata per valutare la gravità della depressione. Lo studio confronta il gruppo trattato con escitalopram più prucalopride con il gruppo trattato con escitalopram più placebo.[1]
Lo studio include pazienti che presentano uno stato depressivo caratterizzato. Il record del registro non fornisce ulteriori dettagli sui criteri di inclusione o esclusione.[1]
Le fonti supplementari fornite non includono informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati di prucalopride. Una fonte segnala che esistono problemi di stabilità per le compresse di prucalopride quando vengono riconfezionate e consiglia di monitorare eventuali variazioni di efficacia o effetti avversi dopo il riconfezionamento.[4] Studi precedenti hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità di prucalopride in soggetti di sesso maschile con stitichezza cronica nell'arco di 12 settimane di trattamento.[3]
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