Studio sull’efficacia di prucalopride ed escitalopram in pazienti adulti con depressione maggiore per valutare l’accelerazione della risposta terapeutica antidepressiva

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della depressione utilizzando una combinazione di due farmaci: l’escitalopram, un antidepressivo, e il prucalopride. Lo studio mira a valutare se l’aggiunta del prucalopride possa accelerare l’efficacia del trattamento antidepressivo nei pazienti con disturbo depressivo.

Il trattamento prevede la somministrazione di escitalopram 10 mg al giorno insieme a prucalopride 1 mg al giorno, oppure escitalopram con un placebo. I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse e capsule da assumere per via orale per un periodo di sei settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nell’umore dei pazienti e valuteranno l’efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard con solo escitalopram. Verranno anche osservati gli effetti del trattamento sull’ansia e sulle capacitร  di riconoscimento delle emozioni.

1 Inizio del trattamento

Il primo giorno (Giorno 0) inizia il trattamento con due medicinali: escitalopram (una compressa rivestita da 10 mg) e prucalopride o placebo (una capsula), entrambi da assumere per via orale

Il trattamento ha una durata totale di 42 giorni (6 settimane)

2 Visite di controllo iniziali

Giorno 3: Prima visita di controllo con valutazione dello stato dell’umore e dell’ansia

Giorno 7: Seconda visita di controllo che include:

– Valutazione dello stato dell’umore e dell’ansia

– Test di riconoscimento delle emozioni facciali

– Test della memoria emotiva

– Valutazione dell’aderenza alla terapia

3 Visite di controllo intermedie

Giorno 14: Valutazione dello stato dell’umore e dell’ansia

Giorno 28: Valutazione dello stato dell’umore e dell’ansia

4 Visita finale

Giorno 42: Ultima visita che include:

– Valutazione finale dello stato dell’umore e dell’ansia

– Test di riconoscimento delle emozioni facciali

– Test della memoria emotiva

– Valutazione dell’aderenza alla terapia

– Verifica finale degli effetti collaterali

5 Monitoraggio continuo

Durante tutte le visite viene effettuato il controllo di eventuali effetti collaterali, in particolare:

– Stanchezza

– Disturbi gastrointestinali

– Mal di testa

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri del DSM-5 (manuale diagnostico dei disturbi mentali), confermata attraverso un’intervista clinica strutturata (SCID-V) e un punteggio sulla scala HDRS-21 (scala di valutazione della depressione) maggiore o uguale a 19
  • Necessitร  di iniziare un trattamento con escitalopram (un farmaco antidepressivo) al momento dell’inclusione nello studio
  • Per le donne in etร  fertile:
    • Test di gravidanza negativo all’inclusione
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio
  • Iscrizione al sistema sanitario nazionale o essere beneficiario di tale sistema
  • Capacitร  di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi diversi dalla depressione (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Persone con ideazione suicidaria attiva o rischio significativo di suicidio
  • Pazienti che assumono altri farmaci antidepressivi nelle ultime 2 settimane
  • Persone con gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con ipersensibilitร  nota (allergia) ai principi attivi del trattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie neurologiche significative (come epilessia o morbo di Parkinson)

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Cunpbr Hefsrbevdpl Mkmaguznu Sdqzsm Ciamberรฌ Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Prucalopride (Resolor)
รˆ un farmaco che agisce sui recettori 5-HT4 nel sistema nervoso. Viene utilizzato principalmente per migliorare la funzione intestinale, ma in questo studio viene studiato per vedere se puรฒ accelerare l’effetto degli antidepressivi. Il farmaco potrebbe aiutare a rendere piรน rapida la risposta al trattamento della depressione.

Escitalopram
รˆ un antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Viene utilizzato per il trattamento della depressione maggiore. Agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello, che aiuta a migliorare l’umore e ridurre i sintomi depressivi. In questo studio, si vuole verificare se la sua efficacia puรฒ essere migliorata quando combinato con il Prucalopride.

Depressione maggiore – รˆ un disturbo dell’umore caratterizzato da persistente tristezza, perdita di interesse o piacere nelle attivitร  quotidiane e cambiamenti significativi nel comportamento e nelle funzioni corporee. La condizione influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, causando una varietร  di sintomi emotivi e fisici. I sintomi principali includono alterazioni del sonno, cambiamenti nell’appetito, difficoltร  di concentrazione, sensazione di stanchezza e mancanza di energia. La depressione puรฒ manifestarsi attraverso episodi che durano settimane o mesi. Le persone colpite spesso sperimentano difficoltร  nelle attivitร  quotidiane, nelle relazioni sociali e nel lavoro.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:16

Trial ID:
2025-521811-38-01
Protocol code:
38RC24.0407
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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