Studio sull’efficacia di prucalopride ed escitalopram in pazienti adulti con depressione maggiore per valutare l’accelerazione della risposta terapeutica antidepressiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della depressione utilizzando una combinazione di due farmaci: l’escitalopram, un antidepressivo, e il prucalopride. Lo studio mira a valutare se l’aggiunta del prucalopride possa accelerare l’efficacia del trattamento antidepressivo nei pazienti con disturbo depressivo.

Il trattamento prevede la somministrazione di escitalopram 10 mg al giorno insieme a prucalopride 1 mg al giorno, oppure escitalopram con un placebo. I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse e capsule da assumere per via orale per un periodo di sei settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nell’umore dei pazienti e valuteranno l’efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard con solo escitalopram. Verranno anche osservati gli effetti del trattamento sull’ansia e sulle capacità di riconoscimento delle emozioni.

1 Inizio del trattamento

Il primo giorno (Giorno 0) inizia il trattamento con due medicinali: escitalopram (una compressa rivestita da 10 mg) e prucalopride o placebo (una capsula), entrambi da assumere per via orale

Il trattamento ha una durata totale di 42 giorni (6 settimane)

2 Visite di controllo iniziali

Giorno 3: Prima visita di controllo con valutazione dello stato dell’umore e dell’ansia

Giorno 7: Seconda visita di controllo che include:

– Valutazione dello stato dell’umore e dell’ansia

– Test di riconoscimento delle emozioni facciali

– Test della memoria emotiva

– Valutazione dell’aderenza alla terapia

3 Visite di controllo intermedie

Giorno 14: Valutazione dello stato dell’umore e dell’ansia

Giorno 28: Valutazione dello stato dell’umore e dell’ansia

4 Visita finale

Giorno 42: Ultima visita che include:

– Valutazione finale dello stato dell’umore e dell’ansia

– Test di riconoscimento delle emozioni facciali

– Test della memoria emotiva

– Valutazione dell’aderenza alla terapia

– Verifica finale degli effetti collaterali

5 Monitoraggio continuo

Durante tutte le visite viene effettuato il controllo di eventuali effetti collaterali, in particolare:

– Stanchezza

– Disturbi gastrointestinali

– Mal di testa

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri del DSM-5 (manuale diagnostico dei disturbi mentali), confermata attraverso un’intervista clinica strutturata (SCID-V) e un punteggio sulla scala HDRS-21 (scala di valutazione della depressione) maggiore o uguale a 19
  • Necessità di iniziare un trattamento con escitalopram (un farmaco antidepressivo) al momento dell’inclusione nello studio
  • Per le donne in età fertile:
    • Test di gravidanza negativo all’inclusione
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio
  • Iscrizione al sistema sanitario nazionale o essere beneficiario di tale sistema
  • Capacità di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi diversi dalla depressione (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Persone con ideazione suicidaria attiva o rischio significativo di suicidio
  • Pazienti che assumono altri farmaci antidepressivi nelle ultime 2 settimane
  • Persone con gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con ipersensibilità nota (allergia) ai principi attivi del trattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie neurologiche significative (come epilessia o morbo di Parkinson)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prucalopride (Resolor)
È un farmaco che agisce sui recettori 5-HT4 nel sistema nervoso. Viene utilizzato principalmente per migliorare la funzione intestinale, ma in questo studio viene studiato per vedere se può accelerare l’effetto degli antidepressivi. Il farmaco potrebbe aiutare a rendere più rapida la risposta al trattamento della depressione.

Escitalopram
È un antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Viene utilizzato per il trattamento della depressione maggiore. Agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello, che aiuta a migliorare l’umore e ridurre i sintomi depressivi. In questo studio, si vuole verificare se la sua efficacia può essere migliorata quando combinato con il Prucalopride.

Depressione maggiore – È un disturbo dell’umore caratterizzato da persistente tristezza, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane e cambiamenti significativi nel comportamento e nelle funzioni corporee. La condizione influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, causando una varietà di sintomi emotivi e fisici. I sintomi principali includono alterazioni del sonno, cambiamenti nell’appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di stanchezza e mancanza di energia. La depressione può manifestarsi attraverso episodi che durano settimane o mesi. Le persone colpite spesso sperimentano difficoltà nelle attività quotidiane, nelle relazioni sociali e nel lavoro.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-521811-38-01
Codice del protocollo:
38RC24.0407
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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