In breve
Il propyl parahydroxybenzoate, noto anche come propilparabene, è un conservante e un ingrediente antimicrobico usato in alcune formulazioni in gel per procedure urologiche. Non è di per sé un anestetico attivo, ma compare come componente di Instillagel, un gel lubrificante e anestetico locale in sperimentazione contro il gel standard alla lidocaina in uno studio di fase 3. Lo studio ha arruolato 182 partecipanti sottoposti a posizionamento o sostituzione di uno stent ureterale double-J.
Il propyl parahydroxybenzoate, noto anche come propilparabene o E216, è un conservante e una sostanza antimicrobica con formula chimica C10H12O3. Appartiene alla famiglia dei parabeni ed è usato come ingrediente in vari prodotti farmaceutici e cosmetici. Nello studio clinico qui descritto, compare come componente di Instillagel, un gel usato durante le procedure transuretrali.
Indice
Punti chiave
- Fase 3, studio che confronta Instillagel (contenente propyl parahydroxybenzoate) con gel standard alla lidocaina in procedure transuretrali.
- 182 partecipanti previsti per l'arruolamento in questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco.
- Lo studio riguarda il posizionamento o la sostituzione di stent ureterali double-J (DJ).
- L'esito primario è l'intensità del dolore intraoperatorio misurata con una scala visuo-analogica (VAS) di 100 mm.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
- Il propyl parahydroxybenzoate è noto anche come propilparabene o E216.
Che cos'è il propyl parahydroxybenzoate?
Il propyl parahydroxybenzoate è un conservante chimico appartenente alla famiglia dei parabeni. La sua formula chimica è C10H12O3 ed è noto anche con diversi altri nomi, tra cui propilparabene, E216, Nipagin P, Nipasol e Tegosept P. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense gli assegna l'identificatore univoco di ingrediente (UNII) Z8IX2SC1OH.
Nel contesto dello studio clinico registrato nel sistema informativo europeo delle sperimentazioni cliniche (CTIS), il propyl parahydroxybenzoate è un componente del prodotto sperimentale Instillagel, un gel usato per la lubrificazione e l'anestesia locale durante le procedure urologiche. Non è di per sé il principio attivo anestetico; serve piuttosto come conservante all'interno della formulazione in gel.
Come agisce il propyl parahydroxybenzoate?
Come parabene, il propyl parahydroxybenzoate agisce come conservante antimicrobico. I parabeni sono ampiamente usati per prevenire la crescita di batteri, lieviti e muffe nei prodotti farmaceutici e cosmetici. La fonte disponibile non descrive un bersaglio molecolare o un meccanismo d'azione specifico di questa sostanza nel contesto del sollievo dal dolore o dell'anestesia. Nello studio, l'effetto terapeutico sul dolore dovrebbe derivare dal componente anestetico locale di Instillagel, mentre il propyl parahydroxybenzoate contribuisce alla stabilità e alla conservazione del prodotto.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Posizionamento o sostituzione di stent ureterale double-J (DJ) — una procedura in cui un tubicino sottile viene inserito nell'uretere per mantenerlo aperto e consentire all'urina di defluire dal rene alla vescica. Lo studio indaga se un gel contenente propyl parahydroxybenzoate possa ridurre il dolore durante questa procedura transuretrale.
Come viene somministrato il propyl parahydroxybenzoate?
Nello studio clinico, il propyl parahydroxybenzoate viene somministrato come parte di Instillagel, che è un gel. Il gel viene applicato per via uretrale, con un volume di 11 millilitri usato durante la procedura. Il braccio di confronto riceve un gel standard alla lidocaina nello stesso volume e per la stessa via.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Per questa sostanza è registrato uno studio clinico nel sistema informativo europeo delle sperimentazioni cliniche. Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato e in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di Instillagel (il prodotto in esame, contenente propyl parahydroxybenzoate) rispetto al gel standard alla lidocaina nelle procedure transuretrali.
Lo studio prevede di arruolare 182 partecipanti sottoposti a posizionamento o sostituzione di uno stent ureterale double-J (DJ). Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma non ha ancora iniziato il reclutamento dei partecipanti.
La misura di esito primaria è l'intensità del dolore intraoperatorio, definita come il dolore più intenso correlato alla procedura sperimentato dal partecipante durante il posizionamento o la sostituzione dello stent ureterale DJ. Il dolore viene valutato retrospettivamente entro 5 minuti dal completamento della procedura transuretrale usando una scala visuo-analogica (VAS) di 100 mm, dove valori più alti indicano dolore più grave. L'obiettivo è dimostrare la superiorità del prodotto in esame rispetto al comparatore nel ridurre l'intensità del dolore intraoperatorio.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti disponibili non forniscono informazioni sugli effetti indesiderati specificamente associati al propyl parahydroxybenzoate. Lo studio clinico è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del prodotto in esame rispetto all'anestesia locale standard e gli esiti di sicurezza saranno raccolti durante lo studio.