Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn
Verificato
Bonn, Germania
Non ancora in reclutamento
Studio fase III su adulti per valutare efficacia e sicurezza del gel di lidocaina 4 % vs gel di lidocaina 2 % durante posizionamento o scambio del catetere ureterale double‑J
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda la procedura di inserimento o sostituzione di un double-J ureteral stent, un piccolo tubicino utilizzato per mantenere aperto il dotto urinario. Per ridurre il disagio durante questa procedura viene utilizzato un gel a base di lidocaine gel come local anesthesia. Il gel testato contiene una concentrazione più alta (4 %) rispetto al gel di confronto, Instillagel, che contiene la concentrazione standard (2 %).
L’obiettivo è valutare se il gel con concentrazione più alta riduce l’intensità del dolore durante l’intervento rispetto al gel standard. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gel, il gel viene applicato prima della procedura transuretrale, l’intervento viene eseguito e il dolore viene registrato entro pochi minuti e di nuovo un’ora dopo l’intervento; vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati.
Il double‑J ureteral stent è un piccolo tubo a forma di “J” inserito attraverso l’uretra per favorire il flusso di urina. Il lidocaine gel è un farmaco che intorpidisce localmente l’area trattata, riducendo la sensazione di dolore. L’intensità del dolore viene valutata con una scala numerica da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 il dolore più forte immaginabile. Lo studio è “doppio cieco”, cioè né il medico né il partecipante sanno quale gel è stato usato, per garantire risultati imparziali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Fornire un consenso scritto libero e informato prima di qualsiasi procedura dello studio (cioè firmare un documento che indica che si è d’accordo a partecipare).
- Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso.
- Essere programmati per il posizionamento o la sostituzione di uno stent ureterale a doppio J (un piccolo tubo flessibile inserito nell’uretere per mantenere aperto il passaggio dell’urina).
- Essere disposti ad accettare e a seguire tutte le procedure e le restrizioni previste dallo studio.
- Se si è una donna, bisogna essere o non in età fertile, oppure, se si è in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo accettato dal momento dello screening fino alla fine dello studio (cioè un metodo per evitare gravidanze).
Chi non può partecipare allo studio?
25 criteri
- Ipersensibilità nota o reazione allergica alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammide (farmaci usati per intorpidire).
- Difetti noti dell’apparato urinario inferiore, come ad esempio stenosi uretrale (restringimento dell’uretra) o altri problemi simili.
- Assunzione di farmaci o sostanze che possono alterare la percezione del dolore, la sedazione, la vertigine, la capacità di pensare o la tolleranza della procedura, durante il periodo di sospensione prima del trattamento e fino a 1 ora dopo la procedura.
- Uso di cannabis, prodotti derivati dalla cannabis o contenenti cannabinoidi (come CBD o THC) entro 7 giorni prima dell’inizio dello studio e durante lo studio.
- Uso recente (ultimi 30 giorni) di sostanze psicoattive ricreative, psichedeliche o illegali (come LSD, MDMA, ketamina, ecc.) prima e durante lo studio.
- Fumare, svapare o usare prodotti contenenti nicotina è consentito solo se il partecipante accetta di non usarli dall’1 ora prima della valutazione del dolore fino a 1 ora dopo la procedura; altrimenti è escluso.
- Consumo di alcol entro 24 ore prima dell’inizio dello studio e fino a 1 ora dopo la procedura.
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche che possono influenzare la valutazione del dolore, come epilessia, gravi disturbi d’ansia o alterata percezione del dolore.
- Problemi al fegato che riducono la capacità di eliminare la lidocaina o aumentano il rischio di tossicità sistemica.
- Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 40 kg/m² (obesità grave).
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo.
- Uso di anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue) che non possono essere sospesi in sicurezza o aumentano il rischio di sanguinamento durante la procedura.
- Donne che allattano o che hanno partorito meno di 6 settimane fa.
- Incapacità o dubbio di poter rispettare le procedure dello studio.
- Incapacità di comprendere lo scopo e le possibili conseguenze dello studio.
- Qualsiasi condizione ritenuta dal medico di rendere i rischi dello studio troppo alti o di compromettere i risultati.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell’inizio dello studio o entro il tempo necessario per eliminare il farmaco usato nello studio precedente.
- Essere membro dello staff del centro di ricerca, dello sponsor o un parente stretto del personale.
- Allergia nota a sostanze attive come clorexidina, metil‑4‑idrossibenzoato o propil‑4‑idrossibenzoato o a componenti inattivi come ipetiloso, propilenglicole o idrossido di sodio presenti nel farmaco sperimentale.
- Storia di porfiria, carenza di glucosio‑6‑fosfato deidrogenasi (una condizione genetica) o metemoglobinemia (anomalia del sangue).
- Storia di sindrome uretrale o sindrome del dolore della vescica.
- Storia di gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaca, come bradicardia (battito lento), fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca.
- Presenza di tumori pelvici che impediscono o complicano la procedura.
- Infezioni urinarie ricorrenti attive che potrebbero interferire con le valutazioni o la sicurezza.
- Lesioni della mucosa (rivestimento interno) dell’uretra o della vescica, come abrasioni, ulcerazioni o lacerazioni.
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Technische Universitaet Dresden
VerificatoDresda, GermaniaUniversitaet Leipzig
VerificatoLipsia, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Instillagel
è un gel destinato all'uso uretrale che contiene lidocaina, un anestetico locale, e clorexidina, un agente antisettico, insieme a conservanti per preservare il prodotto. Viene applicato nella uretra prima di una procedura transuretrale per intorpidire l'area e ridurre il rischio di infezioni. Nel contesto dello studio, questo gel è utilizzato come trattamento di riferimento (comparatore) per valutare se il nuovo prodotto riduce il dolore in modo più efficace.
Lidocaine gel
è un gel uretrale che contiene una concentrazione più alta di lidocaina rispetto al gel di riferimento, oltre a clorexidina e agli stessi conservanti. Viene somministrato nella uretra prima dell’inserimento o della sostituzione di uno stent ureterale per fornire un’anestesia locale più intensa. Nel trial, questo gel è il prodotto in fase di test, valutato per la sua capacità di diminuire l’intensità del dolore intraoperatorio rispetto al comparatore.
Che cosa si sa già del trattamento
Instillagel 11 ml, Gel
È un gel da applicare direttamente nell’uretra prima della procedura; contiene clorexidina (antisettico) e lidocaina (anestetico locale) oltre a due conservanti. È già presente in commercio e viene usato per ridurre il dolore e prevenire infezioni durante cateterizzazioni e inserimento di stent ureterali. La lidocaina blocca la trasmissione del segnale di dolore ai nervi, mentre la clorexidina elimina i batteri presenti nella zona. È classificato come combinazione di anestetico locale e antisettico.
Lidocaine gel
Si tratta di un gel destinato all’uso uretrale, formulato con una concentrazione più alta di lidocaina (4 %) e clorexidina, più i due conservanti. È disponibile sul mercato per l’anestesia locale in procedure uretrali come il posizionamento o lo scambio di stent DJ. La lidocaina agisce bloccando i canali del sodio nei nervi, impedendo la percezione del dolore, mentre la clorexidina offre protezione contro le infezioni. È classificato come gel anestetico locale con effetto antisettico.
Malattie studiate
Ostruzione ureterale - L'ostruzione ureterale è una condizione in cui il flusso di urine dal rene verso la vescica è interrotto o ridotto. Può derivare da calcoli, stenosi, tumori o compressioni esterne. Il blocco provoca accumulo di liquido nel rene, chiamato idronefrsi, e aumenta la pressione. Con il tempo, l'ostruzione può peggiorare, estendendo l'idronefrsi e riducendo la funzione renale. I sintomi si manifestano con dolore lombare, ematuria o infezioni ricorrenti. L'evoluzione dipende dalla causa e dalla durata del blocco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526288-40-00Codice del protocolloHiLIDOPartecipanti previsti182 persone
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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