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Pretomanid è un antibiotico di sintesi chimica.[1] Appartiene all'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle malattie delle vie respiratorie.[1] La sostanza è autorizzata come medicinale ed è registrata con il nome del prodotto pretomanid.[1] Nel Regno Unito è registrata come entità terapeutica virtuale con una formulazione in compresse da 200 mg.[4] L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha ricevuto una richiesta per includere le compresse di pretomanid da 200 mg nell'Elenco Modello dei Medicinali Essenziali.[3]
Pretomanid si usa insieme ad altri farmaci antitubercolari in regimi come BPaL (bedaquilina, pretomanid, linezolid) e BPaLM (bedaquilina, pretomanid, linezolid, moxifloxacina).[3] Questi regimi di combinazione sono pensati per abbreviare il trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci dai corsi più lunghi convenzionali a circa sei mesi.[3] Il rapporto di valutazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali descrive pretomanid come un principio attivo di cui sono stati valutati gli aspetti di qualità, non clinici e clinici.[5]
Pretomanid si assume per bocca in compresse da 200 mg.[1][4] Nello studio dell'UE, pretomanid 200 mg si prende per via orale insieme a moxifloxacina 400 mg, clofazimina 200 mg, linezolid 600 mg e bedaquilina 400 mg.[1]
Uno studio interventistico di Fase 3 è registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE.[1] È autorizzato e prevede di arruolare 50 partecipanti in Francia.[1] Lo studio, chiamato FAST-MDR, verifica se il regime BPaLM di sei mesi non è inferiore a 18 mesi dall'inizio del trattamento rispetto ai regimi convenzionali più lunghi per MDR-TB usati in una coorte storica di pazienti trattati in Francia tra il 2006 e il 2022.[1] L'esito primario è la proporzione di partecipanti che raggiungono un successo terapeutico duraturo a 18 mesi secondo le definizioni OMS del 2021.[1]
La richiesta all'OMS elenca eventi avversi, monitoraggio dell'elettrocardiogramma e alterazioni degli enzimi epatici come alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi tra le informazioni di sicurezza raccolte per pretomanid.[3] La lettera di approvazione della FDA indica che le informazioni prescrittive includono una sezione sulle Reazioni Avverse e una Guida al Farmaco.[2]
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