Potassium Oxybate

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina gli effetti del passaggio dei pazienti affetti da narcolessia dall’ossibato ad alto contenuto di sodio allo XYWAV, una formulazione di sali misti contenente ossibato di potassio. Lo studio mira a valutare i cambiamenti nella pressione sanguigna e altri fattori correlati nei partecipanti con narcolessia che effettuano questo passaggio. La sperimentazione si concentra sulla valutazione dell’impatto sulla pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore, nonché sulle misurazioni della pressione sanguigna diurna e notturna.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Ossibato di Potassio?

L’ossibato di potassio è un farmaco che appartiene a un gruppo di medicinali noti come depressivi del sistema nervoso centrale. È uno dei principi attivi di un medicinale chiamato XYWAV, che è una formulazione di ossibato a sali misti[1]. XYWAV contiene una combinazione di ossibato di sodio, ossibato di calcio, ossibato di magnesio e ossibato di potassio.

Usi Medici

L’uso medico principale dell’ossibato di potassio, come parte della formulazione XYWAV, è per il trattamento della narcolessia. La narcolessia è un disturbo cronico del sonno caratterizzato da una sonnolenza diurna travolgente e improvvisi attacchi di sonno[1]. Esistono due tipi di narcolessia:

  • Narcolessia di Tipo 1: Questo tipo è caratterizzato da improvvisa perdita di tono muscolare (cataplessia) e bassi livelli di un ormone cerebrale chiamato ipocretina.
  • Narcolessia di Tipo 2: Questo tipo non coinvolge la cataplessia.

Entrambi i tipi di narcolessia possono essere trattati con XYWAV, che contiene ossibato di potassio[1].

Formulazione e Somministrazione

XYWAV, che contiene ossibato di potassio, è formulato come una soluzione orale. Ciò significa che è un farmaco liquido che viene assunto per via orale. Il farmaco viene tipicamente somministrato due volte durante la notte[1]. La dose giornaliera massima è solitamente di 9 grammi, divisa in due dosi.

Panoramica della Sperimentazione Clinica

È in corso una sperimentazione clinica per valutare gli effetti del passaggio dei pazienti da una formulazione di ossibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV (che include ossibato di potassio). L’obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nella pressione sanguigna nei pazienti con narcolessia[1].

L’obiettivo primario della sperimentazione è valutare l’impatto di questo passaggio sulla pressione sanguigna sistolica ambulatoriale nelle 24 ore (PAS). La pressione sanguigna sistolica è la pressione nelle arterie quando il cuore batte[1].

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri, tra cui:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di narcolessia di Tipo 1 o Tipo 2
  • Attualmente in trattamento con un farmaco a base di ossibato ad alto contenuto di sodio
  • Avere specifiche letture della pressione sanguigna

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche o farmaci che impedirebbero la partecipazione[1].

Potenziali Benefici

Il potenziale beneficio del passaggio a XYWAV (contenente ossibato di potassio) da una formulazione di ossibato ad alto contenuto di sodio è la possibilità di un miglior controllo della pressione sanguigna. L’elevata assunzione di sodio è associata all’aumento della pressione sanguigna, quindi ridurre il sodio mantenendo gli effetti terapeutici dell’ossibato potrebbe essere vantaggioso per alcuni pazienti[1].

Precauzioni e Considerazioni

Sebbene l’ossibato di potassio (come parte di XYWAV) possa essere un trattamento efficace per la narcolessia, ci sono diverse considerazioni importanti:

  • Storia Medica: I pazienti con determinate condizioni cardiovascolari, problemi renali o una storia di abuso di sostanze potrebbero non essere candidati idonei per questo farmaco[1].
  • Gravidanza e Allattamento: Si applicano considerazioni speciali per le donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile[1].
  • Interazioni Farmacologiche: XYWAV può interagire con altri farmaci, in particolare quelli che influenzano la pressione sanguigna o il sistema nervoso centrale[1].
  • Effetti Collaterali: Come per qualsiasi farmaco, potrebbero esserci effetti collaterali. Questi dovrebbero essere discussi con un operatore sanitario.

È fondamentale notare che l’ossibato di potassio dovrebbe essere assunto solo sotto stretta supervisione di un operatore sanitario. Non modificare mai il dosaggio o interrompere l’assunzione del farmaco senza prima consultare il medico.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio multicentrico in aperto con cambio di terapia
Obiettivo Principale Valutare l’impatto del passaggio da ossibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV sulla pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore in pazienti con narcolessia
Obiettivi Secondari Valutare i cambiamenti della pressione sistolica diurna, a riposo da seduti e notturna
Fascia d’età dei Partecipanti Da 18 a 70 anni
Criteri Principali di Inclusione Diagnosi di narcolessia, attuale uso di ossibato ad alto contenuto di sodio, range specifico di pressione sistolica
Criteri Principali di Esclusione Condizioni mediche instabili, compromissione renale, ipertensione resistente, malattie cardiovascolari significative
Endpoint Primario Variazione della pressione sistolica media nelle 24 ore dal basale alla fine del trattamento
Farmaco in Studio XYWAV (formulazione di sali misti contenente ossibato di potassio)
Dose Giornaliera Massima 9 grammi
Durata del Trattamento Fino a 6 settimane

Studi clinici in corso su Potassium Oxybate

  • Data di inizio: 2024-06-14

    Studio sul Passaggio da Oxybate ad Alto Contenuto di Sodio a JZP258 per Valutare la Pressione Sanguigna nei Pazienti con Narcolessia

    Non in reclutamento

    3 1 1

    La narcolessia è una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno e improvvisi attacchi di sonno. Questo studio clinico si concentra su persone con narcolessia che stanno passando da un trattamento con ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio a un nuovo farmaco chiamato XYWAV. XYWAV è una soluzione orale che contiene una…

    Malattie indagate:
    Repubblica Ceca Francia Belgio Italia Spagna

Glossario

  • Narcolepsy: Un disturbo cronico del sonno caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna, improvvisa perdita del tono muscolare (cataplessia) e altri sintomi che influenzano il ciclo sonno-veglia.
  • Systolic Blood Pressure (SBP): La pressione nelle arterie quando il cuore si contrae, rappresentata dal numero più alto nella misurazione della pressione sanguigna.
  • Diastolic Blood Pressure (DBP): La pressione nelle arterie quando il cuore è a riposo tra i battiti, rappresentata dal numero più basso nella misurazione della pressione sanguigna.
  • Ambulatory Blood Pressure: Misurazioni della pressione sanguigna effettuate a intervalli regolari durante il giorno e la notte, tipicamente utilizzando un dispositivo portatile indossato dal paziente.
  • XYWAV: Una formulazione di sali misti contenente sodio ossibato, calcio ossibato, magnesio ossibato e potassio ossibato, in fase di studio per il trattamento della narcolessia.
  • High-sodium oxybate: Un farmaco utilizzato per trattare la narcolessia che contiene un'elevata quantità di sodio.
  • WOCBP: Donna in Età Fertile, riferito a una partecipante femminile che è in grado di rimanere incinta.
  • Resistant hypertension: Una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l'uso di molteplici farmaci antipertensivi.
  • Creatinine clearance: Un test che misura quanto bene funzionano i reni stimando la quantità di sangue che i reni possono filtrare in un minuto.